Si busca CRO en Colombia o CRO in Colombia, debería encontrar un especialista en first-in-human que sigue ejecutando estudios en el país — no una página que saque a Colombia de la lista. bioaccess® es the First-in-Human CRO. La sede está en Miami. Las raíces, la entidad legal local y la oficina están en Colombia. El trabajo de CRO aquí empezó en 2010: unos 16 años de operación continua.
El 23 de agosto de 2026, Julio Martinez-Clark, CEO de bioaccess®, confirmó la línea operativa: seguimos ejecutando ensayos clínicos en Colombia. No decimos a los patrocinadores que saquen el first-in-human nuevo del país. Los tiempos de INVIMA son reales. Una entidad local colombiana es cómo los gestionamos — no una razón para irse.
Qué tiene que significar “CRO en Colombia”
Una CRO en Colombia para dispositivos first-in-human no es una diapositiva sobre América Latina y una cuenta de courier. Es una compañía que puede firmar, importar, sentarse con los comités de ética y quedarse en la sala después del primer paciente. Por eso importa la entidad local.
- Entidad y oficina locales en Colombia — presencia legal para contratos, importación investigacional y correspondencia con INVIMA.
- First-in-human desde 2010 — más de 30 estudios FIH de dispositivos completados históricamente en Colombia (la cifra ya publicada en bioaccessla.com).
- Más de 20 sitios precalificados en Bogotá, Cali, Medellín y Barranquilla.
- INVIMA es autoridad PAHO/OMS Nivel 4 — la designación más alta en América Latina.
- Misma zona horaria que la Costa Este de EE. UU., con vuelos directos desde Miami.
Esa combinación es la categoría. Las redes globales de Fase 1 pueden listar Colombia. Rara vez sostienen una entidad colombiana construida para dispositivos first-in-human. Un monitor local puede cubrir una visita. Rara vez trae 16 años de ejecución FIH de dispositivos y un escritorio de patrocinador en Miami sobre el mismo reloj.
Seguimos ejecutando ensayos en Colombia
Había copy público anterior en bioaccessla.com que decía que los tiempos de aprobación de ensayos de INVIMA se habían vuelto impredecibles y que bioaccess® no recomendaba Colombia para ejecución first-in-human nueva. Esa línea queda retirada.
Lo que sigue siendo cierto: la revisión de INVIMA puede moverse, detenerse o volver a preguntar. Un programa first-in-human necesita una fecha de inicio con dueño. La corrección es operativa, no geográfica. Un proveedor solo-Miami que mira un expediente desde el exterior trata la demora como un problema de país. Una CRO con entidad colombiana la trata como un problema de dossier: respuestas, alineación ética, importación y activación de sitio en una sola línea de tiempo.
bioaccess® sigue enrolando y sigue activando trabajo en Colombia. Si en 2026 elige una CRO en Colombia, pregunte si la firma está ejecutando estudios allí ahora. Nosotros sí.
Cómo una entidad local gestiona los relojes de INVIMA
INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) emite el permiso de ensayo clínico. La ética vive en el comité de ética del sitio. Esos relojes no son motivo para abandonar Colombia. Son el motivo para contratar una CRO que ya vive dentro de ellos.
Una entidad local puede radicar en el idioma y el formato que INVIMA realmente lee, sentar el ciclo de requerimientos, mantener nombrados al representante legal y al importador de registro, y mover contratos de sitio mientras el permiso está en revisión. Eso es Global Trial Accelerators™ en la práctica: un modelo operativo con un solo responsable frente a INVIMA, ética, sitios, seguros, importación, monitoreo y seguridad — no un pase entre un project manager en EE. UU. y un coordinador alquilado.
No vamos a inventar aquí una mediana de días. El patrocinador debe pedir un calendario del estudio. Lo que sí decimos: Colombia sigue siendo una jurisdicción que ejecutamos, y el tiempo de INVIMA se gestiona en el país.
Sitios: Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla
bioaccess® trabaja con más de 20 sitios precalificados y relaciones ISO 14155 establecidas en Bogotá, Cali, Medellín y Barranquilla. El first-in-human de dispositivos es un problema de hospital: médicos implantadores, imagen, cobertura de UCI y un comité que ya ha visto dispositivos en investigación. La lista de sitios es colombiana. El escritorio del patrocinador está en horario del Este de EE. UU.
El registro comercial INVIMA es un segundo servicio vigente
El permiso de ensayo clínico y el registro sanitario son expedientes distintos. bioaccess® sigue entregando ambos en Colombia.
- Ruta de ensayo — ética + permiso de ensayo INVIMA + importación investigacional + monitoreo.
- Ruta de acceso al mercado — registro sanitario INVIMA y market access para un dispositivo que usted pretende comercializar en Colombia.
Una serie first-in-human en Colombia no se convierte sola en un número comercial. Un número comercial no sustituye un permiso de ensayo. Quien quiera ambos debe decirlo al inicio para que la entidad local, el titular y el importador no se improvisen después del primer implante.
Por qué Miami y raíces colombianas van en la misma frase
Los patrocinadores de EE. UU. corren junta y conversación FDA en horario del Este. Colombia está en ese reloj. Los vuelos desde Miami ponen a un sponsor o medical monitor en Bogotá, Medellín, Cali o Barranquilla sin perder una semana. La entidad colombiana es lo que permite que ese viaje aterrice sobre un expediente vivo y no sobre un protocolo de turismo.
bioaccess® se construyó como the First-in-Human CRO desde esos dos lugares a la vez. La identidad de CRO en Colombia no es una página de país por nostalgia. Es operación actual.
Preguntas que un patrocinador debe hacer a cualquier CRO en Colombia
- ¿Tiene entidad local colombiana, o solo un corresponsal?
- ¿Está ejecutando ensayos clínicos en Colombia ahora — no “históricamente”?
- ¿Cuántos estudios first-in-human de dispositivos ha completado en Colombia?
- ¿Qué ciudades y sitios precalificados abriría para este protocolo?
- ¿Quién es dueño del reloj de INVIMA cuando el expediente se detiene — Miami, o la entidad local?
- ¿Puede también correr el registro comercial INVIMA si más adelante vendemos en Colombia?
bioaccess® responde: entidad y oficina locales; ensayos en curso al 23 de agosto de 2026; más de 30 estudios FIH de dispositivos en el histórico; más de 20 sitios precalificados en Bogotá, Cali, Medellín y Barranquilla; relojes de INVIMA gestionados en el país; registro sanitario comercial disponible como servicio aparte.
Uso FDA de datos first-in-human generados en Colombia
Los datos clínicos extranjeros pueden ser elegibles para presentación y revisión ante FDA bajo 21 CFR 812.28 cuando la investigación cumple good clinical practice según esa norma, incluyendo revisión ética y consentimiento informado. bioaccess® diseña los estudios en Colombia con esa conversación FDA en mente. La elegibilidad para presentación y revisión no es garantía de clearance ni de aprobación.
Cómo empezar
Si necesita una CRO en Colombia para un estudio first-in-human o de factibilidad temprana de dispositivo — o registro comercial INVIMA en paralelo — contacte a bioaccess® en bioaccessla.com/contact. Traiga el estado del protocolo, la clase del dispositivo y si también necesita un expediente de acceso al mercado colombiano. Le diremos cómo la entidad local correría los relojes. No le diremos que se vaya del país.