20 de mayo de 2026
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Por
bioaccess®
El 23 de abril de 2026, Panamá promulgó el Decreto Ejecutivo No. 21 de 2026, publicado ese mismo día en la Gaceta Oficial No. 30510-C. Para los patrocinadores que evalúan dónde realizar un estudio primera-vez-en-humanos o de factibilidad temprana en América Latina, este es el desarrollo regulatorio panameño más importante en años — y el titular es contraintuitivo pero relevante: Panamá hizo sus reglas de investigación clínica más detalladas y más exigibles, y eso es una buena noticia.
Esta es la clave para entenderlo. La ley marco de investigación para la salud de Panamá, la Ley 84 de 2019, estableció los principios hace años — pero los Títulos III y IV de esa ley, las partes que definen cómo operan en la práctica el sistema nacional de bioética y el registro de investigación, nunca se habían reglamentado. El Decreto 21/2026 es la norma que finalmente los activa. De un solo golpe, Panamá pasó de "tenemos una ley" a "tenemos un sistema operativo, con plazos definidos, comités responsables y un registro nacional". Para un patrocinador sofisticado, ese paso del principio a la claridad operativa es justamente lo que reduce el riesgo de elegir un sitio.
En resumen
El 23 de abril de 2026, Panamá promulgó el Decreto Ejecutivo No. 21, que reglamenta los Títulos III y IV de la Ley 84 de 2019: comités de ética acreditados, el registro nacional de investigación RESEGIS, plazos de revisión definidos y obligaciones codificadas del patrocinador. Para los patrocinadores, pasar del principio a la claridad operativa reduce el riesgo de la decisión de sitio y convierte a Panamá en un lugar más creíble para generar evidencia clínica temprana.
¿Qué es el Decreto 21 de 2026 de Panamá?
El Decreto Ejecutivo No. 21 de 2026 reglamenta los Títulos III y IV de la Ley 84 del 14 de mayo de 2019. Consta de 15 capítulos y 105 artículos, fue firmado por el Presidente de la República y el Ministro de Salud, y entró en vigencia de inmediato con su promulgación. Derogó y reemplazó el conjunto disperso de normas que regía la bioética de la investigación en Panamá — incluyendo el decreto de 2014 que originalmente creó el comité nacional, un decreto de 2015 y una resolución de 2003 — consolidando todo en un único instrumento vigente.
En términos simples, el decreto hace tres cosas: define cómo se acreditan y operan los comités de bioética de la investigación, formaliza el registro nacional de investigación, y fija las reglas del juego para los ensayos clínicos con medicamentos y productos para la salud humana.
¿Qué cambió? Las disposiciones que los patrocinadores deben conocer
El registro nacional ahora es obligatorio antes de empezar. Toda investigación para la salud debe registrarse en RESEGIS (Registro y Seguimiento de la Investigación para la Salud), el registro de investigación del Ministerio de Salud, antes de iniciar su ejecución. El registro es responsabilidad del investigador principal, y el decreto es explícito en que los detalles de un ensayo clínico deben constar en un registro público, de libre acceso y conforme a los estándares de la OMS antes de que el ensayo comience. El comprobante de registro se emite en un máximo de tres días hábiles para proyectos estándar. Es el equivalente panameño a la disciplina de registro que los patrocinadores ya esperan de ClinicalTrials.gov.
Los comités de ética ahora se acreditan y se clasifican por nivel. Solo los comités de bioética de la investigación (CBI) acreditados por el comité nacional (CNBI) pueden revisar y aprobar protocolos. El decreto crea dos niveles de acreditación: Tipo I para estudios de riesgo mínimo, y Tipo II para estudios con intervención — incluidos los ensayos clínicos. Un ensayo clínico debe presentarse ante un comité con acreditación Tipo II. Los estudios multicéntricos se aprueban por un único comité acreditado, evitando la duplicación de revisiones que ralentiza los estudios en otros mercados.
Los plazos de revisión ética ahora están definidos por norma. La revisión ordinaria tiene un máximo de 20 días hábiles, la revisión expedita de 10 días hábiles (para estudios de riesgo mínimo o ya aprobados por organismos internacionales de alto estándar), y las decisiones de exención de 5 días hábiles. La certificación de aprobación se emite dentro de los tres días hábiles posteriores a la decisión. Plazos definidos por norma son lo más valioso que un patrocinador puede obtener de un regulador — convierten un cronograma de estudio en algo real, no aspiracional.
La revisión regulatoria y la ética corren en paralelo para protocolos de riesgo alto. En los estudios de riesgo alto, la evaluación del Ministerio de Salud y la revisión del comité de ética se realizan de forma simultánea, no secuencial, y el resultado del MINSA se ingresa en RESEGIS al mismo tiempo que se presenta al comité. La revisión en paralelo comprime los tiempos de arranque — una ventaja significativa frente a jurisdicciones donde cada etapa debe completarse antes de abrir la siguiente.
El reporte de seguridad tiene un reloj definido. El decreto establece plazos explícitos para el reporte de eventos adversos: los eventos adversos serios ocurridos en Panamá deben reportarse al comité de ética que aprobó el estudio dentro de las 24 horas, y los eventos adversos serios internacionales dentro de los 15 días posteriores al reporte del patrocinador. La farmacovigilancia se coordina además a través de RESEGIS en un proceso unificado entre la Dirección General de Salud Pública, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) y el comité nacional.
Las obligaciones del patrocinador ahora son explícitas y exigibles. El decreto asigna al patrocinador deberes directos: mantener un investigador principal residente, realizar monitoreo periódico del sitio e informar las desviaciones tanto al comité que aprobó el estudio como a la autoridad regulatoria, proveer las previsiones financieras para la compensación de daños relacionados con la investigación, y promover la transferencia de conocimiento y tecnología a la institución local. Las protecciones a poblaciones vulnerables y pediátricas también quedan codificadas — en estudios con menores, se exige asentimiento formal a partir de los siete años, junto con el consentimiento de los padres.
¿Por qué un marco más detallado favorece a los patrocinadores?
Es tentador leer "más regulación" como "más fricción". Para los patrocinadores con experiencia, ocurre lo contrario:
- Los plazos definidos superan a los abiertos. Un reloj de revisión ética de 20/10/5 días hábiles y un comprobante de registro en tres días hábiles permiten construir un cronograma y un presupuesto reales. La ambigüedad es lo que mata los cronogramas — no las reglas.
- La revisión en paralelo es más rápida, no más lenta. Correr la evaluación del MINSA y la revisión ética de forma simultánea para protocolos de riesgo alto es una ventaja estructural de velocidad que el decreto ahora garantiza.
- Los datos viajan. Los estudios realizados bajo un marco claro y alineado con la OMS y la ICH — con disciplina de registro y reporte de seguridad definido — producen datos que los reguladores de Estados Unidos, la Unión Europea y otros aceptan con mayor disposición.
- Reduce el riesgo de elegir el sitio. Cuando la acreditación de los comités, los deberes del patrocinador y los plazos de reporte están codificados, la pregunta "¿qué pasa aquí si algo sale mal?" tiene una respuesta por escrito. Esa es exactamente la garantía que un director de operaciones clínicas o el equipo legal de un patrocinador necesita antes de aprobar un sitio en América Latina.
¿Qué cambia en la operación?
Si está planificando un estudio en Panamá, el nuevo marco afecta cinco frentes prácticos:
- Registro del estudio: asigne tiempo y un responsable para el registro en RESEGIS como paso obligatorio previo al primer paciente.
- Selección del comité de ética: confirme que su comité tiene acreditación Tipo II del CNBI — solo los comités Tipo II pueden aprobar ensayos clínicos.
- Secuencia de arranque: para protocolos de riesgo alto, planifique en torno a la revisión paralela MINSA + ética, no a una fila secuencial.
- Farmacovigilancia: configure su reporte de seguridad para cumplir los relojes de 24 horas (nacional) y 15 días (internacional) para eventos adversos serios y el proceso de notificación de RESEGIS.
- Compromisos del patrocinador: estructure sus acuerdos y presupuestos en torno a los deberes codificados del patrocinador — investigador principal residente, monitoreo y previsiones financieras para la compensación de daños.
Una nota práctica sobre la transición: el decreto entró en vigencia de inmediato, con una ventana breve (de alrededor de tres meses) para que los comités ya acreditados alineen sus procedimientos operativos a las nuevas reglas. Los estudios en arranque ahora deben asumir que aplica el nuevo marco.
¿Cómo se compara Panamá en el contexto latinoamericano?
Nada de esto cambia la razón de fondo por la que los patrocinadores eligen Panamá. El país sigue ofreciendo algunos de los plazos de revisión ética más rápidos de la región, estructuras de costo significativamente por debajo de los referentes de Estados Unidos y la Unión Europea, y — bajo la Ley 419 de 2024, independiente de este decreto — una vía expedita de registro de dispositivos que reconoce las aprobaciones de la FDA y otras agencias de alto estándar. Lo que el Decreto 21/2026 añade es la columna vertebral operativa: comités acreditados, un registro nacional, plazos definidos y reporte de seguridad codificado.
La salvedad honesta es la que siempre ha aplicado a Panamá: una población más pequeña y un número limitado de hospitales preparados para investigación hacen que la selección del sitio y de la indicación importe más aquí que en mercados más grandes. Es un problema resoluble con el socio local adecuado y el ajuste correcto de protocolo — exactamente el juicio de factibilidad para el que está construida una CRO especializada en primera-vez-en-humanos.
En resumen: ¿qué deben hacer los patrocinadores?
El Decreto 21 de 2026 es el sonido de Panamá profesionalizándose. Al reglamentar los Títulos III y IV — largamente inactivos — de su ley de investigación para la salud de 2019, Panamá les ha dado a los patrocinadores lo que más valoran: plazos definidos, comités de ética acreditados y responsables, un registro nacional y obligaciones claras de reporte de seguridad. La reacción correcta para un patrocinador no es la duda — es reconocer que Panamá se está volviendo un lugar más, no menos, creíble para generar la evidencia clínica temprana de la que dependen una solicitud ante la FDA o un marcado CE. Para el marco de aceptación de datos, consulte nuestra guía de aceptación de la FDA para estudios first-in-human en América Latina y nuestro comparativo de costos de ensayos clínicos América Latina vs EE. UU./UE.
bioaccess® realiza estudios primera-vez-en-humanos y de factibilidad temprana en toda América Latina, con profunda experiencia operativa en las vías del MINSA, el CNBI y los CBI de Panamá. Si está evaluando Panamá para un programa próximo, solicite su hoja de ruta FIH y le trazaremos la vía regulatoria, el cronograma indicativo y el presupuesto indicativo para su producto específico.
Preguntas Frecuentes
¿Qué es el Decreto 21 de 2026 de Panamá?
El Decreto Ejecutivo No. 21 de 2026 reglamenta los Títulos III y IV de la Ley 84 del 14 de mayo de 2019. Consta de 15 capítulos y 105 artículos, fue firmado por el Presidente de la República y el Ministro de Salud, y entró en vigor de inmediato al promulgarse el 23 de abril de 2026.
¿Qué es RESEGIS?
RESEGIS (Registro y Seguimiento de Investigaciones en Salud) es el registro nacional de investigación en salud de Panamá. Todo estudio de investigación en salud debe registrarse en RESEGIS antes de iniciar.
¿Qué cambió para los patrocinadores?
Comités de ética acreditados, un registro nacional obligatorio, plazos de revisión definidos y obligaciones codificadas del patrocinador, incluido el reporte unificado de seguridad coordinado a través de RESEGIS.
¿Por qué es una buena noticia para los patrocinadores?
La claridad operativa — plazos definidos, comités de ética acreditados y responsables, un registro nacional y obligaciones claras de reporte de seguridad — reduce el riesgo de la decisión de sitio y convierte a Panamá en un lugar más creíble para generar la evidencia clínica temprana de la que dependen una solicitud ante la FDA o un marcado CE.
Este artículo tiene fines informativos generales y refleja la lectura que bioaccess® hace del Decreto Ejecutivo No. 21 del 23 de abril de 2026 (Gaceta Oficial No. 30510-C), que reglamenta los Títulos III y IV de la Ley 84 de 2019. No constituye asesoría legal. Los patrocinadores deben confirmar los requisitos vigentes con asesoría regulatoria panameña antes de basarse en ellos para un estudio específico. Fuente primaria: Ministerio de Salud de Panamá, Decreto Ejecutivo No. 21 de 23 de abril de 2026.
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