Información general, no asesoría legal ni regulatoria. Fuentes verificadas el 16 de octubre de 2026. bioaccess® no está afiliada a ninguna otra organización mencionada. Los datos provienen de registros públicos del INVIMA enlazados abajo.
Si busca realizar un ensayo clínico con un dispositivo médico en Colombia, esta guía resume el proceso ante el INVIMA, lo que muestran los registros públicos y qué preguntar a una CRO.
Quién aprueba
Los protocolos de investigación clínica con dispositivos médicos los evalúa la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) del INVIMA, además del comité de ética en investigación de cada institución.
Lo que muestran los registros del INVIMA
- 15 estudios aprobados entre 2021 y octubre de 2025 (5, 4, 3, 3 y 0 por año).
- Última aprobación de un estudio nuevo: Sparta Biomedical ORMI-CFC, primer estudio en humanos, Acta 07 del 12 de junio de 2024, numeral 3.13.
- El INVIMA no ha publicado actas de la sala de dispositivos de 2026.
Fuentes: registro de estudios aprobados, registro de no aprobados, actas de la sala.
Cómo elegir una CRO
- ¿Cuántos estudios con dispositivos ha llevado ante el INVIMA, y con qué actas?
- ¿Tiene entidad legal en Colombia?
- ¿Cómo responderá a los requerimientos de la sala?
- ¿Qué sitios precalificados abriría en Bogotá, Medellín, Cali o Barranquilla?
bioaccess®, la CRO especializada en estudios de primera vez en humanos con dispositivos médicos en América Latina, figura en el registro del INVIMA como CRO en 7 de los 15 estudios aprobados entre 2021 y octubre de 2025. Más información: CRO en Colombia, empresa CRO en Colombia.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos estudios con dispositivos médicos aprobó el INVIMA entre 2021 y 2025?
Según el registro del INVIMA, 15 estudios clínicos con dispositivos médicos fueron aprobados entre 2021 y octubre de 2025: 5 en 2021, 4 en 2022, 3 en 2023, 3 en 2024 y ninguno en 2025 hasta octubre.
¿Qué sala del INVIMA evalúa los estudios con dispositivos?
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) de la Comisión Revisora del INVIMA.
¿Se necesita entidad local en Colombia?
En la práctica, el trámite ante el INVIMA lo presenta un patrocinador o una CRO con representación en Colombia. bioaccess® actúa a través de Bioaccess Colombia SAS.
Siguiente paso
Agende una reunión con Julio G. Martinez-Clark, CEO de bioaccess®.