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Asuntos Regulatorios
2026-03-11
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¿Qué Pasa con el Proyecto de Ley 191 de Investigación Clínica en Colombia Después de las Elecciones de Marzo 2026?
Los dos ponentes del proyecto de ley más importante para la investigación clínica en Colombia no fueron reelegidos. Esto es lo que significa para el futuro de la regulación de ensayos clínicos en el mercado de investigación de más rápido crecimiento en América Latina — y lo que la industria debe hacer ahora.
Por
Julio G. Martinez-Clark
Qué Pasó el 9 de Marzo de 2026
El 9 de marzo de 2026, los colombianos acudieron a las urnas para elegir un nuevo Congreso para el período constitucional 2026–2030. Los resultados enviaron ondas de choque a través de la comunidad de investigación clínica de Colombia: el Senador Fabián Díaz (Alianza Verde) y el Representante Juan Daniel Peñuela — los dos ponentes del Proyecto de Ley 191 (Proyecto de Ley 191 de 2025 Cámara) — no fueron reelegidos.
El Proyecto de Ley 191 es la primera ley integral de investigación clínica en la historia de Colombia. Su objetivo: establecer un marco regulatorio integral para la aprobación, ejecución, seguimiento y promoción de la investigación clínica con sujetos humanos en Colombia, con especial énfasis en radiofármacos y terapias teranósticas.
**Por Qué Esto Importa para Patrocinadores de MedTech y Biofarmacéutica**
Colombia es uno de los mercados de ensayos clínicos más activos en América Latina. Sin embargo, su marco regulatorio de investigación clínica todavía está gobernado por la Resolución 8430 de 1993 — una regulación escrita hace más de 30 años, antes de la era moderna de dispositivos médicos, terapias génicas y radiofármacos. El Proyecto de Ley 191 fue el esfuerzo legislativo más significativo jamás emprendido para modernizar este marco.
Estado Actual del Proyecto de Ley 191
El Proyecto de Ley 191 fue radicado el 5 de agosto de 2025 en la Cámara de Representantes como Ley Ordinaria. El Representante Hugo Alfonso Archila Suárez fue designado como ponente coordinador y convocó una audiencia pública el 21 de octubre de 2025 ante la Comisión Séptima de la Cámara.
Más de 30 actores del ecosistema de investigación clínica de Colombia asistieron, incluyendo el Ministerio de Salud, INVIMA, el Instituto Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Cancerología, ACIC, Afidro (la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, que representa a las compañías farmacéuticas multinacionales que operan en Colombia), Avanzar, universidades y organizaciones de pacientes.
A la fecha, el proyecto se encuentra en estado de "Trámite en Comisión" — aún no ha recibido aprobación en su primer debate.
El Marco Legal: ¿Qué Pasa Ahora?
Para entender el futuro del proyecto, es esencial comprender las reglas constitucionales de Colombia que gobiernan el procedimiento legislativo.
La Regla de las Dos Legislaturas (Artículo 162)
El Artículo 162 de la Constitución de Colombia establece que los proyectos de ley que no hayan completado su trámite legislativo dentro de una legislatura pero hayan recibido primer debate en cualquiera de las cámaras pueden continuar en la siguiente legislatura. Ningún proyecto de ley puede ser considerado en más de dos legislaturas. Si un proyecto no es debatido en Comisión (primer debate) durante la legislatura en que fue radicado, es automáticamente archivado.
Fin del Período Constitucional: Archivo Total
Existe un factor aún más decisivo: el período constitucional 2022–2026 termina el 20 de julio de 2026, cuando el Congreso recién elegido toma posesión. Al finalizar el período constitucional de cuatro años, todos los proyectos de ley pendientes son archivados — independientemente de su estado de avance. Esto incluye el Proyecto de Ley 191.
**Aclaración Legal Clave**
La salida de los ponentes del proyecto no causa, por sí sola, el archivo del mismo. Un proyecto de ley radicado no "pertenece" exclusivamente a sus autores — los ponentes permanecen en funciones hasta el 20 de julio de 2026. Sin embargo, políticamente, perder a los dos principales promotores debilita significativamente las posibilidades del proyecto durante los aproximadamente 3 meses restantes de la legislatura actual.
Escenarios y Probabilidades
Escenario
Descripción
Probabilidad
Implicación
Lo Que Dijeron las Instituciones Clave en la Audiencia Pública
La audiencia pública del 21 de octubre de 2025 produjo retroalimentación invaluable. Las entidades gubernamentales expresaron una posición matizada: apoyan la actualización de la regulación de investigación clínica pero plantearon preocupaciones significativas con el texto del proyecto:
Ministerio de Salud
Advirtió sobre el uso del término "competitividad" debido a las implicaciones bioéticas. Planteó preocupaciones sobre comprometer la certificación de INVIMA como agencia de referencia de la OMS. Señaló un sesgo de la industria en la bibliografía del proyecto. Anunció que está desarrollando un decreto para actualizar la Resolución 8430 de 1993.
INVIMA (Dr. Francisco Rossi)
Dio la bienvenida a que el proyecto llegara al Congreso pero insistió en que los estudios clínicos no deben verse como un mecanismo de competitividad económica — sino como una herramienta para generar conocimiento sobre la seguridad y eficacia de las intervenciones en salud.
Instituto Nacional de Cancerología
Pidió alineación con el CONPES 4069 (la política nacional de ciencia e innovación), inclusión de marcos para biobancos y fitoterapéuticos, y advirtió sobre la inviabilidad de exigir GMP para radiofármacos producidos magistralmente.
ACIC, Avanzar y Centros de Investigación
Expresaron apoyo general al proyecto, solicitando un alcance más amplio más allá de los radiofármacos y un fortalecimiento presupuestal de INVIMA. ACIC (42 centros de investigación certificados) y Avanzar (130 miembros entre academia, industria farmacéutica, CROs — Contract Research Organizations u Organizaciones de Investigación por Contrato, las firmas especializadas que gestionan ensayos clínicos en nombre de los patrocinadores — y centros de investigación) se comprometieron a apoyar el proceso legislativo.
Plan de Acción de la Industria: Dos Fases
La estrategia más efectiva para salvar la legislación de investigación clínica de Colombia opera en dos vías paralelas.
Fase 1: Marzo–Julio 2026 (Congreso Actual)
Objetivo: Maximizar el avance del proyecto y construir el registro político para su re-radicación.
- Impulsar la aprobación en primer debate en la Comisión Séptima — incluso si el proyecto termina archivado, la aprobación en primer debate envía una señal política poderosa y facilita la re-radicación.
- Coordinar con el Representante Hugo Alfonso Archila (ponente coordinador) para presentar una ponencia positiva para primer debate.
- Solicitar que Fabián Díaz y Juan Daniel Peñuela prioricen la programación del proyecto en la Comisión Séptima durante sus meses restantes en el cargo.
- Movilizar a los 42 centros afiliados de ACIC y los 130 miembros de Avanzar para enviar comunicaciones formales a la mesa directiva de la Comisión Séptima solicitando la programación.
- Incorporar las observaciones técnicas del Ministerio de Salud e INVIMA al texto del proyecto — esto neutraliza la oposición del gobierno y facilita una ponencia positiva.
- Documentar todo el proceso (actas, informes, presentaciones, conceptos técnicos) como insumos formales para la re-radicación.
Fase 2: Julio 2026 en Adelante (Nuevo Congreso 2026–2030)
Objetivo: Re-radicar un proyecto mejorado con nuevos ponentes y una amplia coalición desde el primer día.
- Identificar y cultivar nuevos ponentes en el Congreso — el paso más crítico.
- Construir una coalición multipartidista con co-autores de al menos 3–4 partidos diferentes.
- Incluir ponentes tanto en la Cámara como en el Senado para facilitar el trámite bicameral.
- Involucrar al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación como aliado gubernamental.
- Presentar un proyecto técnicamente fortalecido que incorpore toda la retroalimentación de la audiencia pública.
- Re-radicar el proyecto en las primeras semanas del nuevo período constitucional (julio–agosto 2026).
Aliados Clave en el Nuevo Congreso
La estrategia para el nuevo Congreso debe enfocarse en legisladores con experiencia en política de salud y compromiso previo con la agenda de investigación clínica:
Senadora Norma Hurtado (Partido de la U)
Reelegida con 136.036 votos. Ex presidenta de la Comisión Séptima del Senado. Fue designada como ponente coordinadora del Proyecto 191 en el Senado. Tiene experiencia directa con temas de investigación clínica. La aliada natural más fuerte.
Senadores de la Comisión Séptima
Los senadores reelegidos Honorio Henríquez Pinedo (Centro Democrático) y Esperanza Andrade — ambos fueron ponentes de legislación relacionada con salud y están familiarizados con el panorama de política de salud.
Nuevos Representantes del Valle del Cauca y Bogotá
Los nuevos miembros del Congreso con perfiles alineados con salud, ciencia y tecnología deben ser identificados e involucrados tempranamente en el nuevo período legislativo.
Construcción de una Coalición Multipartidista
Una de las debilidades estratégicas del proyecto original fue tener solo dos ponentes de la misma tendencia política. El proyecto re-radicado debe corregir esto construyendo una coalición multipartidista desde el inicio.
La coalición debe ser liderada por Avanzar — la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia — como el organismo coordinador natural. Fundada en 1999 con más de 25 años de historia, Avanzar reúne a 130 miembros entre academia, industria farmacéutica, CROs y centros de investigación. Sus siete comisiones de trabajo especializadas — incluyendo asuntos gubernamentales, asuntos regulatorios y coordinación gremial — la posicionan de manera única para liderar este esfuerzo.
ACIC (Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica), con sus 42 centros certificados por INVIMA, aporta peso institucional adicional. Junto con Afidro y los CROs individuales que operan en Colombia, esta coalición representa el espectro completo de actores de la investigación clínica.
**El Proyecto Mejorado Debe Incorporar**
- • Recomendaciones del Ministerio de Salud e INVIMA sobre la protección de la certificación de la OMS
- • Un enfoque equilibrado entre competitividad económica y protección a los participantes
- • Alineación con el CONPES 4069 (política nacional de ciencia e innovación)
- • Marcos regulatorios para biobancos, terapias génicas, celulares e inmunológicas
- • Fortalecimiento presupuestal de INVIMA como autoridad regulatoria
- • Un alcance más amplio más allá de los radiofármacos para cubrir todas las modalidades de investigación clínica
¿Debería Contratar un Cabildero?
Sí — pero con matices estratégicos. La recomendación no es contratar a un cabildero genérico, sino más bien a un asesor legislativo especializado en salud que pueda servir como el brazo operativo de la coalición más amplia.
El cabildeo en Colombia no es ilegal pero tiene regulación limitada. La única regulación específica es la Resolución 2348 de 2011, que creó un Registro Público de Cabilderos para la Cámara de Representantes. El asesor ideal debe tener:
- Experiencia comprobada con legislación relacionada con salud ante la Comisión Séptima
- Una red activa de contactos con miembros del nuevo Congreso 2026–2030
- Conocimiento profundo del ecosistema regulatorio de salud de Colombia (INVIMA, MinSalud, MinCiencias)
- Registro en el sistema de cabilderos de la Cámara de Representantes
Función
Prioridad
Gestión parlamentaria
Identificar y cultivar relaciones con los nuevos miembros de la Comisión Séptima
Alta
Redacción legislativa
Mejorar el texto del proyecto con base en las observaciones técnicas recibidas
Seguimiento legislativo
Monitorear la programación y avance legislativo del proyecto
Media
Coordinación gremial
Coordinar las voces de Avanzar, ACIC, Afidro, CROs y actores del sector
Relacionamiento con rama ejecutiva
Coordinar con MinSalud, MinCiencias e INVIMA posiciones técnicas alineadas
Media–Alta
Cronograma de Acción Sugerido
bioaccess® y el Camino a Seguir
bioaccess® ha estado profundamente involucrado en el ecosistema de investigación clínica de Colombia por más de 15 años. Como el CRO líder para ensayos clínicos first-in-human en América Latina, bioaccess® tiene un interés directo en la modernización del marco regulatorio de Colombia.
El CEO de bioaccess®, Julio G. Martinez-Clark, ha sido una voz activa en la defensa tanto del Proyecto de Ley 191 como de la modernización de la Resolución 8430. bioaccess® continuará trabajando junto a Avanzar, ACIC y la coalición más amplia para asegurar que Colombia obtenga la ley de investigación clínica de clase mundial que merece.
El archivo del Proyecto de Ley 191 no es una derrota — es una oportunidad para regresar más fuertes. El proyecto generó un consenso sin precedentes sobre la necesidad de actualizar la regulación de investigación clínica en Colombia, movilizó a todo el ecosistema sectorial y produjo un cuerpo invaluable de insumos técnicos durante la audiencia pública.
**El Objetivo Realista**
Lograr la aprobación de la ley de investigación clínica durante la primera legislatura del nuevo período (julio 2026–junio 2027), aprovechando el impulso político y técnico acumulado. Con la coalición correcta, los ponentes adecuados y un proyecto técnicamente mejorado, Colombia puede convertirse en el primer país de América Latina con una ley de investigación clínica integral y moderna.
Lectura Relacionada
Para un análisis más profundo sobre la sustancia del Proyecto de Ley 191 y por qué tanto la ley como una Resolución 8430 actualizada son esenciales, lea nuestro análisis completo:
🇨🇴 Por Qué la Revolución de la Investigación Clínica en Colombia Necesita Tanto el Proyecto de Ley 191 Como una Resolución Moderna
El análisis detallado en español sobre por qué Colombia necesita tanto el Proyecto de Ley 191 como la actualización de la Resolución 8430 de 1993.
🇺🇸 Why Colombia's Clinical Research Revolution Needs Both Law Bill 191 And A Modern Resolution: A Call To Action
In-depth analysis in English on why Colombia needs both legislative reform (Bill 191) and regulatory modernization (updating Resolución 8430 de 1993).
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