Análisis del equipo regulatorio de bioaccess® · 4 de agosto de 2026
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Colombia se dispone a reemplazar su norma de investigación de 1993 (Resolución 8430) por un marco moderno que regula la investigación en salud con seres humanos alrededor de un modelo proporcional al riesgo. La dirección es un avance claro y necesario para la región. Pero el proyecto en consulta deja indeterminados los plazos de autorización regulatoria —en 50 páginas existe un único plazo perentorio, y está neutralizado— y superpone revisiones éticas acumulativas y sin límite en los estudios multicéntricos. Tal como está redactado, Colombia sería la única jurisdicción de referencia, regional o global, sin un plazo legal para la aprobación de estudios. bioaccess® presentó 66 observaciones formales al Ministerio de Salud, con propuestas de redacción y análisis comparado, orientadas a preservar las fortalezas reales del proyecto y a restaurar la previsibilidad.
Datos clave de un vistazo
- Qué es: un proyecto de resolución del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud) que establece los requisitos administrativos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993 — 50 páginas, 53 artículos, siete títulos.
- Estado: la segunda consulta pública se extendió hasta el 4 de agosto de 2026. Es un proyecto, aún no vigente — consulte la página oficial de consulta del MinSalud.
- Por qué importa a los patrocinadores: Colombia es Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS y el quinto mercado de investigación clínica de la región, pero rinde por debajo de su capacidad clínica y su población. Las reglas que gobiernan la previsibilidad son el factor decisivo.
- La tensión central que crea el proyecto: un diseño sólido de protección al participante, junto con plazos de puesta en marcha indeterminados — la cuestión individualmente más consecuente para la competitividad del país como destino de investigación.
- El encuadre que importa: la protección del participante y la competitividad no están en tensión. Las correcciones son procedimentales —plazos definidos, evaluación no duplicada, reglas de silencio, reliance— y ninguna rebaja un estándar ético.
¿Qué cambia y por qué ahora?
La Resolución 8430 de 1993 ha regido la investigación con seres humanos en Colombia por más de tres décadas. El proyecto moderniza ese marco: adopta un modelo bipartito proporcional al riesgo (riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo), alinea el consentimiento de adultos con discapacidad con la Ley 1996 de 2019, sustituye la exigencia de dos testigos por la figura del testigo imparcial e —de forma relevante— incorpora los estándares internacionales “en su versión vigente al momento de su aplicación”, lo que evita el envejecimiento normativo que hoy afecta al texto de 1993.
Es un avance genuino, y varios de sus componentes merecen preservarse expresamente. La preocupación no es la dirección de la reforma, sino que un puñado de disposiciones procedimentales, tal como están redactadas, neutralizarían las ganancias al volver impredecible el tiempo para iniciar un estudio.
¿Por qué debería importarle a un patrocinador global?
Colombia registra alrededor de 2.265 estudios en su acumulado histórico y cerca de 227 reclutando activamente —quinto lugar en América Latina y por debajo de Chile en ambas métricas pese a tener una población aproximadamente dos y media veces mayor—. Los patrocinadores no eligen sedes solo por el estándar ético; eligen por previsibilidad, evaluación no duplicada, plazos definidos y reconocimiento de evaluaciones ya realizadas en otras jurisdicciones. Esas son, precisamente, las palancas que este proyecto controla.
Hay un lado del argumento que mira al paciente: cada mes de retraso evitable en la puesta en marcha es un mes en que pacientes colombianos sin alternativa terapéutica aprobada en el país no acceden a una opción en investigación — un acceso que el propio proyecto reconoce como valor.
Colombia en cifras
El bajo desempeño de Colombia es medible. En volumen histórico registra alrededor de 2.265 estudios, con cerca de 227 reclutando activamente —quinto lugar en América Latina, detrás de Brasil, México, Argentina y Chile— y queda por debajo de Chile en ambas métricas pese a una población aproximadamente dos y media veces mayor. En la métrica que el patrocinador siente de forma más directa, el tiempo de puesta en marcha, la literatura comparada ubica a Colombia en el extremo lento de la región:
| País | Mediana reportada de puesta en marcha |
|---|---|
| México | ~2,8 meses |
| Argentina | ~4,5 meses |
| Chile | ~4,6 meses |
| Brasil | ~4–7 meses |
| Colombia | ~7 meses |
| Perú | hasta ~9 meses |
Las cifras de puesta en marcha provienen de literatura comparada (Zavaleta-Monestel et al., Cureus 2026, que atribuye fuentes secundarias anteriores) y tienen reservas metodológicas: la ventana de medición y si se incluye la revisión ética no están estandarizadas entre países, de modo que son indicativas, no definitivas. Las cifras de volumen son acumulados históricos de ClinicalTrials.gov, no flujos anuales. La lectura defendible es que el desempeño de Colombia es inferior al que su capacidad clínica, su población y su condición Nivel IV de la OPS permitirían esperar — y que el diferencial se explica por la previsibilidad regulatoria, no por la capacidad clínica.
¿Qué acierta el proyecto? (fortalezas que conviene preservar)
Un patrocinador que lea el proyecto debe reconocer que gran parte de él es competitivo con sus pares regionales, o superior. Estas disposiciones deben defenderse, no solo tolerarse:
| Fortaleza | Por qué le importa al patrocinador |
|---|---|
| Acceso post-estudio delimitado | Condicionado a beneficio clínico demostrado, ausencia de terapia aprobada disponible en Colombia y mecanismos preespecificados y con límite temporal — con declaración expresa de que no implica una obligación automática, indefinida o generalizada de suministro. Notablemente más viable que el modelo abierto de Chile. |
| Exención de póliza por nivel de riesgo | Exigible “única y exclusivamente” en riesgo mayor que el mínimo; observacionales, retrospectivos y de riesgo mínimo quedan exentos — coherente con la lógica del Reglamento (UE) 536/2014. |
| Aceptación de pólizas globales | Reconoce pólizas internacionales con exigibilidad local — superior a mercados que exigen póliza local y representante en el territorio. |
| Neutralidad tecnológica en evidencia preclínica | “En ningún caso se exigirá un tipo específico de estudio previo cuando este no resulte científicamente pertinente para la naturaleza de la tecnología en evaluación” — excelente para dispositivos, software y tecnologías emergentes. |
| Referencia dinámica a estándares internacionales | Los estándares aplican “en su versión vigente”, evitando el envejecimiento del acto. |
| Habilitación de reliance y reconocimiento mutuo | El proyecto abre la puerta a mecanismos de reliance — base de una ruta acelerada, si se añade un procedimiento definido. |
| Alineación con la Ley 1996 de 2019 | El consentimiento de adultos con discapacidad emplea apoyos y ajustes razonables — corrige un déficit grave de la norma de 1993 y va más allá que varios pares regionales cuyas disposiciones de consentimiento en discapacidad se volvieron barreras. |
| Testigo imparcial en lugar de dos testigos | Un único testigo imparcial moderniza el proceso de consentimiento y reduce una fricción operativa que imponía el marco de 1993. |
| Delimitación causal del riesgo asegurado | La cobertura se ata a un nexo de causalidad directo o razonablemente atribuible, excluyendo patologías de base y eventos de la práctica clínica habitual — mucho más viable que el estándar chileno de “con ocasión de” con presunción de causalidad. |
| Reconocimiento transitorio de registros internacionales | El proyecto reconoce registros internacionales durante la transición, facilitando la continuidad de programas ya en curso bajo aprobaciones previas. |
¿Dónde amenaza el proyecto la competitividad de Colombia?
1. El problema de los plazos: un único plazo en 50 páginas, y está neutralizado
El proyecto fija exactamente un plazo perentorio —30 días hábiles para el concepto del Comité de Ética en Investigación (CEI)— y un artículo posterior permite que los Procedimientos Operativos Normalizados de cada comité fijen sus propios “tiempos de respuesta perentorios”, lo que neutraliza incluso ese. No existe plazo para la autorización del protocolo por el INVIMA, para las revisiones éticas locales de cada centro en estudios multicéntricos, para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas de los centros ni para la autorización de importación de suministros. No hay consecuencia definida ante el silencio de la autoridad, ni reglas de suspensión del término. Toda jurisdicción de referencia —incluidas Guatemala, Panamá y Honduras— publica un plazo. Colombia, tal como está redactada, no.
| Jurisdicción | Plazo de autorización regulatoria | Consecuencia del silencio |
|---|---|---|
| Unión Europea (Reg. 536/2014) | Parte I ~45 días; decisión única por Estado | Art. 8(6): la conclusión de la Parte I se entiende como decisión |
| Brasil (Lei 14.874/2024) | 90 días hábiles; un único CEP para multicéntricos nacionales | Decurso de prazo: puede iniciarse el desarrollo |
| México (ruta de reliance 2025) | 45 días naturales por reliance | — |
| Panamá | 3 días hábiles (estándar) / 30 días calendario (alto riesgo) | Revisión paralela expresamente permitida |
| Reino Unido (S.I. 2025/538) | Combined Review — puesta en marcha reducida de 169 a 122 días | Notificación de decisión única |
| Colombia (proyecto) | Ninguno para el INVIMA; el único plazo del CEI queda neutralizado | Ninguna |
Cabe señalar que la propia UE considera hoy insuficiente su marco de 2014: la propuesta de Ley Europea de Biotecnología (diciembre de 2025) reduciría la autorización multinacional de extremo a extremo hacia 47 días e integraría la revisión ética. Colombia estaría diseñando su marco contra un referente que se está estrechando.
2. Condicionar la ejecución a la carga de enfermedad nacional (artículo 25)
Tal como está, el proyecto condiciona la ejecución de toda investigación de riesgo mayor que el mínimo —es decir, de todo ensayo clínico— a que el investigador “demuestre fehacientemente” que el conocimiento derivado responde a la carga de enfermedad nacional, a necesidades básicas insatisfechas, a la equidad o a la capacidad de respuesta ante emergencias. Es la disposición individualmente más consecuente para la posición competitiva del país: habilita la negativa de un programa global de desarrollo por razones de priorización epidemiológica nacional y contradice los propios artículos del proyecto que protegen los estudios en enfermedades huérfanas y poblaciones focalizadas. La recomendación es reformularla como exigencia de justificación del valor social y científico, no como condición de ejecución.
3. Revisiones acumulativas en multicéntricos, sin regla de deferencia
El proyecto exige tanto la aprobación de un “CEI referente” como la revisión por el comité de cada centro participante, sin definir qué revisa cada uno, sin plazo para las revisiones locales y sin regla de deferencia. Es el defecto de diseño que la UE resolvió con una conclusión única vinculante (Reg. 536/2014, art. 8(2)) y que Brasil resolvió con un único CEP para la investigación multicéntrica nacional (Lei 14.874/2024). Sin corrección, este numeral por sí solo puede añadir meses al inicio de estudios multicéntricos nacionales.
4. La revisión ética y la regulatoria no se articulan como paralelas — y la evaluación científica se duplica
El proyecto sugiere secuencialidad y permite expresamente que la evaluación científica del producto la realicen tanto el INVIMA como el CEI, habilitando la no aprobación por falencias metodológicas ya evaluadas por el regulador. La recomendación: autorizar la radicación simultánea ante el CEI y el INVIMA, delimitar alcances no superpuestos y establecer que la evaluación científica del producto por el INVIMA no se reevalúa por el CEI.
5. Transición y vigencia crean inseguridad jurídica de duración indefinida
El proyecto entra en vigor de inmediato con la publicación, mientras al menos cinco obligaciones sustantivas dependen de instrumentos que aún no existen —una guía técnica nacional y matriz unificada, el sistema nacional de acreditación de CEI, los procedimientos de revisión ética expedita para emergencias, las condiciones específicas de acceso post-estudio y la plena operatividad de la PNRIS—. La recomendación es una vigencia diferida general y una regla expresa de inexigibilidad de las obligaciones que dependen de instrumentos no expedidos.
Defectos técnicos que deben corregirse con independencia de la política
Al margen de todo debate de política, el proyecto contiene errores de redacción verificables que deben corregirse antes de su expedición — importan porque, una vez vigente la resolución, todos los documentos posteriores (Procedimientos Operativos Normalizados de los CEI, contratos con patrocinadores, actos del INVIMA) la citarán:
- Una definición en blanco. El artículo 5 enumera “Análisis QSAR:” sin definición alguna, aunque el artículo 6 admite el QSAR como alternativa a la experimentación animal.
- Dos capítulos “III”. Los capítulos previos a los artículos 25 y 27 están ambos numerados “III”, y la secuencia no reinicia por título — lo que dificultará la citación precisa del acto final. El artículo 27 contiene además un numeral vacío.
- Una remisión a un parágrafo inexistente. El artículo 16 remite al “artículo 8, parágrafo 5” para las condiciones de dispensa del consentimiento; el artículo 8 tiene cuatro parágrafos, y las reglas de dispensa están en el parágrafo 3.
- Una contradicción triple sobre revisiones sistemáticas. Las revisiones sistemáticas y los metaanálisis quedan a la vez exentos de revisión ética (art. 2), clasificados como riesgo mínimo con categorización por el comité (art. 25) y sujetos a registro obligatorio (art. 49) — tres regímenes distintos para el mismo tipo de estudio.
- Eliminación de datos al retiro. El artículo 8 ordena eliminar o devolver los datos no anonimizados del participante que se retira, lo que es incompatible con la integridad de la base de datos de seguridad y con las propias obligaciones de conservación documental y farmacovigilancia del proyecto. El retiro debe cesar la recolección prospectiva — no destruir datos ya incorporados al análisis y al conjunto de seguridad.
De un vistazo: dónde Colombia lidera, iguala y queda rezagada
| Lidera (mejor que la mayoría de pares) | A la par | Rezagada |
|---|---|---|
| Acceso post-estudio delimitado; póliza por riesgo y pólizas globales; evidencia preclínica tecnológicamente neutral; alineación con la Ley 1996/2019; referencia dinámica a estándares internacionales | Revisión ética de 30 días hábiles; alimentación prospectiva del registro OMS; embargos de propiedad intelectual; régimen de integridad científica; disposiciones sobre comunidades étnicas | Plazo de autorización regulatoria; consecuencia del silencio; reglas de suspensión del término; dictamen único vinculante en multicéntricos; revisión ética/regulatoria paralela; reliance con efecto sobre el plazo; categoría de baja intervención; ruta de fase I / primera-en-humanos |
Las tres correcciones de mayor impacto que bioaccess® recomendó
Si el Ministerio adoptara solo tres de los cambios propuestos, estos rendirían la mayor ganancia conjunta en previsibilidad — sin rebajar ningún estándar ético ni de protección del participante:
- Plazos máximos legales, escalonados por fase y nivel de riesgo, con reglas expresas de suspensión del término y consecuencia definida ante el silencio — aplicables tanto al CEI como al INVIMA.
- Un dictamen único vinculante del CEI referente con lista cerrada de motivos de discrepancia local y plazo de 15 días hábiles para la verificación local, siguiendo el modelo del artículo 8(2) de la UE.
- Una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, apoyada en la condición del INVIMA como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV de la OPS.
¿No vale la pena un proceso más lento a cambio de mayor protección?
Esa contraposición es falsa. Las jurisdicciones que lideran la región y el mundo en volumen de investigación no lo hacen por tener estándares éticos menores, sino por tener procedimientos determinados. Un requisito que consume el tiempo de un comité de ética sin reducir el riesgo para el participante no es protección: es capacidad de supervisión desplazada desde donde importa hacia donde no importa. Todas las correcciones anteriores son procedimentales. Ninguna pide a Colombia proteger menos a los participantes.
¿Qué deberían hacer ahora los patrocinadores y las CRO?
Trate a Colombia como un mercado en trayectoria de mejora y planifique para la versión de la norma que probablemente surja de la consulta:
- Mapee ambos lados de la balanza. Planifique alrededor de las fortalezas (acceso post-estudio, póliza por riesgo, evidencia preclínica tecnológicamente neutral) y de los riesgos abiertos (plazos del INVIMA indefinidos, acumulación de revisiones en multicéntricos).
- Prepare la documentación de reliance desde ya. Reúna las aprobaciones previas de la FDA / EMA / autoridades de referencia para estar listo si se adopta una ruta de reliance definida.
- Asegure su estructura local frente al texto vigente. Titular de registro local, aseguramiento (póliza global con exigibilidad local) e importación — mientras hace seguimiento a la resolución final.
- Modele los plazos con prudencia. Hasta que existan plazos legales, planifique la puesta en marcha con base en la práctica observada, no en el único plazo de 30 días del proyecto.
- Lea a nivel de artículo. Un socio local que lea la norma artículo por artículo —no el resumen— es la diferencia entre planear para la norma como está escrita y como se aplicará.
Para una visión país por país de cómo esto encaja en un plan de entrada a América Latina, consulte el servicio de acceso a mercados en América Latina de bioaccess®.
Preguntas frecuentes
¿Qué cambia el proyecto de resolución de investigación de Colombia?
Establece los requisitos administrativos para la investigación en salud con seres humanos y deroga parcialmente la Resolución 8430 de 1993, llevando a Colombia a un modelo bipartito proporcional al riesgo, con disposiciones modernizadas de consentimiento, aseguramiento y estándares internacionales.
¿La nueva regulación rebaja los estándares éticos?
No. El proyecto fortalece la protección del participante en varios aspectos. Las preocupaciones planteadas son procedimentales —plazos indefinidos, revisiones duplicadas y acumulativas, e inseguridad de transición— y ninguna requiere debilitar la protección ética para resolverse.
¿Cuál es el mayor problema para los patrocinadores?
La ausencia de plazos regulatorios definidos. El proyecto contiene un único plazo perentorio en 50 páginas (30 días hábiles para el comité de ética), y hasta ese queda neutralizado; no hay plazo para la autorización del INVIMA ni consecuencia ante el silencio administrativo.
¿Cómo se compara el proyecto con el resto de América Latina?
En varias protecciones sustantivas (acceso post-estudio, póliza por riesgo, neutralidad tecnológica) es competitivo o superior. En previsibilidad —plazos publicados, evaluación no duplicada, reglas de silencio y reliance estructurado— hoy queda rezagado frente a toda jurisdicción de referencia, incluidos mercados regionales más pequeños.
¿La regulación ya está vigente?
No. Es un proyecto que concluyó su segunda consulta pública el 4 de agosto de 2026. El texto final puede diferir de la versión analizada aquí.
¿Cuáles son los cambios de mayor impacto recomendados?
Plazos máximos legales con consecuencia ante el silencio; un dictamen único vinculante del comité de ética referente para estudios multicéntricos; y una ruta estructurada de reliance con plazo abreviado, construida sobre la condición Nivel IV OPS del INVIMA.
Acerca de bioaccess®
bioaccess® es una CRO de dispositivos médicos especializada en estudios primera-en-humanos y de viabilidad temprana, con operación regulatoria profunda en América Latina, actuando como representante autorizado / titular de registro y ejecutando programas clínicos con estrategia anclada en la FDA de los EE. UU. Presentamos 66 observaciones formales y a nivel de artículo al Ministerio de Salud durante esta consulta porque el detalle de esta norma moldeará dónde se ejecuta la próxima generación de ensayos de la región.
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Este artículo es el análisis profesional de bioaccess® sobre un proyecto de norma en consulta pública, con fines informativos generales; no constituye asesoría legal ni representa la posición de ninguna autoridad. Los textos normativos cambian; confirme la resolución final y la práctica vigente de la autoridad antes de actuar. Las cifras de jurisdicciones extranjeras provienen de fuente primaria; las estimaciones comparadas de tiempos de puesta en marcha tienen reservas metodológicas y se citan como literatura secundaria.