Acelere os envios à FDA em 6 a 12 meses usando os caminhos clínicos simplificados da América Latina
Aproveitar aprovações regulatórias 40% mais rápidas e recrutamento de pacientes 50% mais rápido em comparação com os locais dos EUA/UE
bioaccess® Ajuda você a sair mais rápido com a inigualável velocidade de testes da América Latina
Nós da bioaccess® somos especialistas em fornecer serviços de organização de pesquisa contratada (CRO) de dispositivos médicos de alta qualidade e com boa relação custo-benefício na América Latina. Colaboramos com startups de tecnologia médica que buscam resultados acelerados em estudos clínicos.
Com o bioaccess® , você recebe de forma rápida e confiável a aprovação regulatória, a ativação do local de pesquisa clínica, o recrutamento de participantes e os dados do estudo.
Trazemos certeza para você:
✔️ Passagem para a próxima fase (um estudo pivotal IDE da FDA)
✔️ Arrecadação de fundos
✔️ Uma saída bem-sucedida
bioaccess® acelera os testes de dispositivos médicos na América Latina por meio de aprovações rápidas e custos menores
Sprint regulatório
As agências latino-americanas, como o MINSA do Panamá e o CONABIOS da República Dominicana, aprovam estudos de viabilidade iniciais em 2 a 3 meses, em comparação com 6 a 12 meses nos EUA, acelerando os envios de IDE
Estudos-piloto
Diferentemente das CROs genéricas, a bioaccess® combina as vantagens de velocidade/custo da América Latina com um profundo conhecimento regulatório para reduzir o risco dos testes para startups que priorizam o tempo de colocação no mercado e os resultados prontos para o investidor.
Estudos de viabilidade inicial (EFS)
Estudos sobre o primeiro em humanos (FIH)
Recrutamento de pacientes em alta velocidade
Acesso a populações sem tratamento em cardiologia, ortopedia e neurologia, com registro concluído 50% mais rápido do que os padrões de referência dos EUA/UE
Site Activation in <8 Weeks
A rede pré-qualificada da bioaccess®de mais de 50 locais em toda a América Latina elimina os atrasos de 3 a 4 meses na qualificação do local, comuns nos testes ocidentais.
Confiável por
Depoimentos
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"Sou muito grato pelo trabalho que vocês fizeram. Estou muito impressionado com a equipe que vocês montaram e com a profundidade da pesquisa que fizeram. Já trabalhei com outros consultores em vários projetos, e eles encurtam muito a diligência que precisa ser feita para realmente entender o mercado. Vocês superaram minhas expectativas quanto à profundidade da pesquisa. Fiquei impressionado com o processo."
Tony Recupero
Presidente de Operações Comerciais da SI-BONE
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![Robert Townsend, Diretor Sênior de Assuntos Clínicos da ReGelTec, Inc.]()
"Em meu curto período no ReGelTec, tem sido fantástico trabalhar com a Cris Venner da bioaccess®. Ela está fazendo um ótimo trabalho e, não importa quantas vezes eu lhe envie uma mensagem no WhatsApp (o que é muito) com uma solicitação, ela sempre responde rapidamente e me dá o que eu preciso (com uma atitude positiva). Por exemplo, enviei uma mensagem para a Cris um pouco depois das 8 horas da manhã com uma solicitação urgente (precisava de algo para uma reunião às 10 horas), e ela rapidamente me deu tudo o que eu precisava. A Cris e o restante da equipe da bioaccess® facilitam esse processo para mim, porque gerenciar um estudo clínico da OUS não é fácil. Só queria que vocês soubessem o quanto eu valorizo a Cris e seu excelente trabalho."
Robert Townsend
Diretor Sênior de Assuntos Clínicos ReGelTec, Inc.
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![Robert Berman, CEO da enVVeno Medical Corporation]()
"A assistência da bioaccess foi de grande valia para a aprovação de nosso estudo na Colômbia. Além de ter um conhecimento profundo do processo de aprovação regulatória, eles também têm uma compreensão profunda da cultura. Como resultado, a bioaccess® pode identificar e solucionar problemas potenciais antes que eles surjam. Para as empresas que estão pensando em fazer um estudo na Colômbia, eu recomendo a bioaccess® sem hesitação."
Robert Berman
CEO da enVVeno Medical Corporation
Comprometidos com seu sucesso
A bioaccess® é a única CRO que preenche a lacuna entre as empresas inovadoras de tecnologia médica e o potencial inexplorado da realização de estudos de pesquisa clínica na América Latina.
Nossa equipe acredita na importância do seu dispositivo médico e no benefício que ele pode trazer para a vida das pessoas.
Temos o compromisso de ajudá-lo a navegar pelos desafios de desenvolvimento complicados e incertos de ser uma startup em estágio inicial. Nossa prioridade é fornecer dados clínicos rápidos, econômicos e de alta qualidade.
