🇺🇸 Read this article in English
Asuntos Regulatorios
2026-03-14
18
min de lectura
México Se Convierte en la Potencia de Ensayos Clínicos de América Latina — Mientras Colombia Se Queda Atrás
COFEPRIS redujo los tiempos de aprobación en un 60%, lanzó una vía de confianza que reconoce decisiones de la FDA y la EMA, y digitalizó toda su plataforma. Mientras tanto, el rezago de INVIMA alcanzó 12.470 solicitudes pendientes, los tiempos de aprobación se dispararon a 29 meses, y el histórico proyecto de ley de investigación clínica de Colombia se quedó sin ponentes. Una comparación basada en datos de dos países que van en direcciones opuestas.
Por
Julio G. Martinez-Clark
Historia de Dos Reguladores
En marzo de 2025, la COFEPRIS de México publicó una resolución histórica en el Diario Oficial de la Federación estableciendo un marco de "confianza" — permitiendo a México reconocer aprobaciones de ensayos clínicos ya otorgadas por la FDA, la EMA, la MHRA y Health Canada. Para mayo de 2025, COFEPRIS había reducido los tiempos de aprobación de protocolos clínicos en un 60%, de 90 días a 45 días. A finales de 2025, los registros de dispositivos médicos se procesaban en 30 días.
Mientras tanto, a 2.000 millas al sur, el INVIMA de Colombia se ahogaba. Los tiempos de aprobación para nuevos registros sanitarios se habían disparado de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025. La agencia había acumulado 12.470 solicitudes pendientes. Entre 2023 y 2025, el presupuesto de INVIMA fue recortado en un promedio de 30%. Y el 9 de marzo de 2026, los dos ponentes del primer proyecto de ley integral de investigación clínica de Colombia — el Proyecto de Ley 191 — perdieron sus candidaturas a la reelección.
Esta es la historia de dos países latinoamericanos que van en direcciones regulatorias opuestas — y lo que significa para los patrocinadores de MedTech y biofarmacéuticas que deciden dónde invertir sus dólares de investigación clínica.
**Por Qué Esto Le Importa**
Si usted es una empresa de dispositivos médicos o farmacéutica evaluando América Latina para ensayos clínicos, registros regulatorios o acceso a mercado, el entorno regulatorio en el que entre hoy determinará sus plazos, sus costos y su posición competitiva durante años. La brecha entre México y Colombia se está ampliando — rápidamente.
La Revolución Regulatoria de México: Cómo COFEPRIS Se Convirtió en el Regulador Más Reformista de América Latina
Bajo el liderazgo de la Comisionada Armida Zúñiga Estrada, COFEPRIS ha experimentado lo que solo puede describirse como una transformación regulatoria. En menos de dos años, la agencia ha implementado un conjunto de reformas que colectivamente posicionan a México como el destino de investigación clínica más atractivo de América Latina.
Aprobaciones de Ensayos Clínicos 60% Más Rápidas
La cifra principal: COFEPRIS redujo los tiempos de aprobación de protocolos clínicos de 90 días a 45 días entre enero y abril de 2025 — una reducción del 60%. Para enmiendas de protocolo, los tiempos de aprobación bajaron a 57 días, una mejora del 37% sobre el plazo legal.
La Comisionada Zúñiga Estrada anunció estos resultados tanto en Researchland 2025 como en la Cumbre Anual de FIFARMA 2025, señalando que México no solo está reformando — se está mercadeando como destino de investigación clínica ante la industria farmacéutica global.
**En Números: Reformas de Ensayos Clínicos de COFEPRIS**
- • Aprobaciones de protocolos clínicos: 90 días → 45 días (reducción del 60%)
- • Enmiendas de protocolo: 57 días (mejora del 37%)
- • Registros de dispositivos médicos: 30 días para productos elegibles por confianza
- • Rezago histórico: 43% resuelto en solo 8 semanas
- • Plataforma digital (DIGIPRIS): 90% de las enmiendas ahora procesadas digitalmente
La Vía de Confianza: Reconocimiento de Decisiones de FDA y EMA
Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de marzo de 2025, el marco de confianza de COFEPRIS es posiblemente la reforma regulatoria más importante en América Latina en la última década. Esto es lo que hace:
- Para ensayos clínicos: COFEPRIS ahora reconoce aprobaciones de ensayos clínicos Fase III ya otorgadas por la FDA, EMA, MHRA, Health Canada y otras agencias de referencia reconocidas por la OMS. Esto elimina revisiones duplicativas y permite a los patrocinadores aprovechar aprobaciones existentes.
- Para dispositivos médicos: Las agencias participantes en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) califican como autoridades de referencia. Las decisiones deben emitirse dentro de 30 días hábiles.
- Para productos farmacéuticos: FDA, EMA, autoridades listadas por la OMS y fundadores del ICH son reconocidos como agencias de referencia. Decisiones dentro de 45 días hábiles.
- La autorización extranjera debe estar vigente — emitida dentro de los cinco años previos a la solicitud.
En términos prácticos, esto significa que si usted tiene un dispositivo médico con clearance de la FDA o marcado CE, o un protocolo de ensayo clínico aprobado por la FDA, México ahora puede procesar su solicitud en 30–45 días hábiles en lugar del plazo anterior de 90+ días. Esto es un cambio radical para patrocinadores que ya han invertido en presentaciones regulatorias ante la FDA o la EMA.
**Qué Significa Realmente 'Confianza'**
La confianza regulatoria no significa que COFEPRIS apruebe automáticamente decisiones extranjeras. Significa que COFEPRIS aprovecha la evaluación científica ya realizada por agencias internacionales de confianza para evitar duplicar trabajo, mientras retiene la autoridad para imponer requisitos nacionales adicionales. Como enfatizó la Comisionada Zúñiga Estrada: "No se trata de desregular — se trata de armonizar. La regulación debe seguir el ritmo de la ciencia sin perder rigor técnico ni bioético."
DIGIPRIS: Digitalización Total de los Procesos Regulatorios
La transformación digital de COFEPRIS va más allá de plazos más rápidos. La plataforma DIGIPRIS, desarrollada en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) de México, ahora gestiona el 90% de todas las enmiendas de protocolo digitalmente. Esto elimina los cuellos de botella en papel que plagaban el sistema anterior.
A partir de junio de 2025, COFEPRIS se comprometió a publicar informes públicos trimestrales con indicadores clave de rendimiento: tiempos de procesamiento de solicitudes, solicitudes pendientes, tasas de respuesta y niveles de cumplimiento del sector regulado. Este nivel de transparencia es sin precedentes entre las agencias regulatorias latinoamericanas.
La Ambición de México: El Hub de Ensayos Clínicos de América Latina
Estas reformas no están ocurriendo de forma aislada. Son parte del Plan México — la estrategia económica más amplia del gobierno para posicionar al país como destino de nearshoring para industrias globales, incluidas las ciencias de la vida. La modernización de COFEPRIS se alinea con acuerdos de cooperación regulatoria bilateral con ANVISA (Brasil) y esfuerzos de armonización internacional.
Según estimaciones de la industria, las aprobaciones regulatorias más rápidas pueden reducir el tiempo de llegada al mercado para nuevas terapias hasta en seis meses — con impacto directo en el acceso de pacientes, la innovación terapéutica y la competitividad nacional.
El impulso va más allá de la acción gubernamental. El 17 de abril de 2026, el V Simposio Internacional de Investigación Clínica para Centro América — organizado por ALCeic (Asociación Latinoamericana de Comités de Ética en Investigación Clínica) y APEIC — se llevará a cabo en la Universidad Autónoma del Estado de México (UAEMex) en formato híbrido. El evento, bajo el lema "La Innovación como factor clave en la integración Interinstitucional de los diferentes Actores del Ecosistema de Investigación Clínica," reúne a expertos internacionales para discutir procesos de innovación, marcos regulatorios, propiedad intelectual en ensayos clínicos y el rol de la inteligencia artificial en la investigación clínica.
La agenda del simposio incluye ponentes de México, Colombia y Japón cubriendo temas desde el estado de la innovación en México hasta la transformación impulsada por IA en investigación clínica — subrayando el creciente rol de México como centro intelectual y operativo de la investigación clínica latinoamericana. Que México sea sede de este simposio panregional, y no otro país, es en sí mismo una señal de hacia dónde se está desplazando el centro de gravedad de la región.
El Estancamiento Regulatorio de Colombia: Un Sistema Bajo Presión
Mientras México reformaba, Colombia luchaba. Los datos emergentes de Afidro (la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo en Colombia), Fifarma (la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica) y AmCham Colombia pintan un cuadro nítido de un sistema regulatorio en crisis.
12.470 Solicitudes Pendientes — y Contando
A principios de 2026, INVIMA tiene 12.470 solicitudes regulatorias pendientes — un rezago que las organizaciones de la industria atribuyen a la pérdida de capacidad institucional y la ausencia de mecanismos efectivos de priorización. Esto no es solo un número. Cada solicitud pendiente representa un dispositivo médico, producto farmacéutico o ensayo clínico al que los pacientes colombianos no pueden acceder.
De 22 Meses a 29 Meses — En Un Año
El tiempo promedio para que INVIMA apruebe un nuevo registro sanitario pasó de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025. Esto coloca a Colombia entre las agencias regulatorias más lentas de la región — un cambio dramático para un país que alguna vez fue considerado una de las ocho agencias latinoamericanas que lideraban el acceso temprano a terapias innovadoras.
Para poner esto en perspectiva: mientras COFEPRIS aprueba registros de dispositivos médicos en 30 días, INVIMA tarda 29 meses. Eso no es una brecha — es un abismo.
Recortes Presupuestales del 30% a la Agencia Regulatoria
Entre 2023 y 2025, INVIMA enfrentó recortes presupuestales promedio del 30%, impactando directamente su capacidad operativa y su habilidad para procesar solicitudes regulatorias. Al mismo tiempo, la agencia continúa operando bajo un marco regulatorio que tiene casi 70 años de antigüedad — mientras otros países de la región han modernizado sus marcos y adoptado directrices internacionales.
Tasas de Negación en Aumento
Quizás el dato más alarmante: en 2025, el 45% de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron negadas por INVIMA. Para medicamentos de enfermedades raras, la tasa de negación alcanzó el 50%. Según datos de Afidro, el 83% de los medicamentos negados entre 2017 y 2024 ya tenían aprobación de la FDA o la EMA.
Léalo de nuevo: productos ya aprobados por las agencias regulatorias más rigurosas del mundo están siendo negados en Colombia a tasas récord. Esto no es solo un problema de eficiencia regulatoria — es una crisis de acceso a pacientes.
**El Costo Humano**
Detrás de cada solicitud negada y cada mes de retraso hay un paciente que no puede acceder a una terapia que ya ha sido considerada segura y eficaz por la FDA o la EMA. El presidente de Afidro, Ignacio Gaitán, declaró que "Colombia fue históricamente una referencia en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraban el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina." Esa posición de liderazgo se está erosionando rápidamente.
Proyecto de Ley 191: La Oportunidad Perdida de Colombia — Y Por Qué Aún Importa
En este contexto de estancamiento regulatorio, Colombia tenía un salvavidas legislativo: el Proyecto de Ley 191 (Proyecto de Ley 191 de 2025 Cámara) — la primera ley integral de investigación clínica en la historia del país. Radicado el 5 de agosto de 2025, el proyecto buscaba establecer un marco regulatorio moderno para la aprobación, ejecución, monitoreo y promoción de la investigación clínica con seres humanos en Colombia.
El 9 de marzo de 2026, los colombianos fueron a las urnas — y los dos ponentes del proyecto, el Senador Fabián Díaz (Alianza Verde) y el Representante Juan Daniel Peñuela, no fueron reelegidos. El proyecto, que aún no había recibido aprobación en su primer debate, ahora enfrenta archivo automático cuando termine el período constitucional actual el 20 de julio de 2026.
Si bien el proyecto necesitará ser radicado nuevamente en el nuevo Congreso (2026–2030), la pérdida de impulso es significativa. La comunidad de investigación clínica de Colombia — representada por organizaciones como Avanzar (130 miembros que abarcan academia, farmacéuticas, CROs y centros de investigación) y ACIC (42 centros certificados por INVIMA) — ahora enfrenta el reto de reconstruir el apoyo desde cero.
**Análisis Detallado: Proyecto de Ley 191**
Para un análisis completo de lo que pasó con el Proyecto de Ley 191, el marco legal que gobierna su destino y el plan de acción de la industria para el nuevo Congreso, lea nuestro reporte detallado: ¿Qué Pasa con el Proyecto de Ley 191 Después de las Elecciones de Marzo 2026?
Also available in English: What Happens to Colombia's Clinical Research Bill 191 After the March 2026 Elections?
El contraste es revelador: mientras México estaba implementando reformas regulatorias a través de acción ejecutiva — publicando resoluciones, lanzando plataformas digitales y estableciendo metas de rendimiento — Colombia estaba tratando de aprobar una ley para comenzar la conversación sobre modernización. México actuó. Colombia debatió. Y los dólares de inversión están siguiendo la acción.
Lado a Lado: México vs. Colombia en 2025–2026
Métrica
🇲🇽 México (COFEPRIS)
🇨🇴 Colombia (INVIMA)
Aprobación de protocolo clínico
45 días (↓60%)
Sin mejora publicada
Registro de dispositivo médico
30 días (confianza)
29 meses promedio
Reconocimiento FDA/EMA
Sí — vía de confianza formal
83% de productos aprobados por FDA/EMA negados (2017–2024)
Digitalización
DIGIPRIS — 90% digital
InvimÁgil — en desarrollo
Informes de transparencia
Informes públicos trimestrales con KPIs
Sin informes públicos de KPIs
Gestión del rezago
43% resuelto en 8 semanas
12.470 solicitudes pendientes
Ley de investigación clínica
Marco existente + reformas ejecutivas
PL 191 — ponentes perdieron elección, en riesgo de archivo
Negaciones de moléculas oncológicas
No reportadas a tasas comparables
45% negadas (2025)
Negaciones de medicamentos huérfanos
50% negados (2025)
Estrategia gubernamental
Plan México — inversión activa
Sin estrategia dedicada de investigación clínica
Qué Significa Esto para Patrocinadores de Ensayos Clínicos y Empresas MedTech
La divergencia entre México y Colombia tiene implicaciones inmediatas y prácticas para empresas que planifican programas clínicos o entrada al mercado en América Latina:
México Es Ahora la Vía Más Rápida a LATAM
Si usted tiene clearance de la FDA o la EMA, la vía de confianza de México significa que puede tener un protocolo de ensayo clínico aprobado o un dispositivo médico registrado en 30–45 días hábiles. Para programas sensibles al tiempo — dispositivos breakthrough, estudios first-in-human o entrada competitiva al mercado — México se ha convertido en la primera parada obvia.
Colombia Sigue Siendo Valiosa — Pero Requiere Paciencia y Expertise Local
El mercado de dispositivos médicos de Colombia, valorado en más de $3.000 millones, sus poblaciones de pacientes vírgenes de tratamiento y su ecosistema emergente de investigación clínica aún lo hacen un destino atractivo. Pero los patrocinadores deben contemplar plazos regulatorios significativamente más largos y trabajar con un socio local que entienda la realidad operativa actual de INVIMA. bioaccess® mantiene una entidad local dedicada en Colombia registrada ante INVIMA, proporcionando representación legal, servicios de titular de registro y tecnovigilancia — todo crítico para navegar el entorno actual.
Las Estrategias Multi-País Son Más Importantes Que Nunca
Los patrocinadores más inteligentes no están eligiendo entre México y Colombia — están construyendo estrategias multi-país que comienzan donde las aprobaciones son más rápidas (México, Chile) y se expanden a mercados más grandes (Colombia, Brasil, Argentina) en paralelo. Esto cubre riesgos y maximiza la velocidad de reclutamiento.
¿Puede Colombia Ponerse al Día? El Camino a Seguir
Colombia no está sin esperanza — pero la ventana para actuar es estrecha. Varias iniciativas están en marcha que podrían revertir la trayectoria actual:
- Adopción de confianza regulatoria: Afidro, Fifarma y AmCham Colombia han propuesto formalmente que INVIMA adopte un mecanismo de confianza similar al de COFEPRIS. Dado que el 83% de los productos negados ya tenían aprobación de FDA/EMA, esta única reforma podría reducir dramáticamente el rezago y mejorar el acceso de pacientes.
- Plataforma digital InvimÁgil: INVIMA está desarrollando una plataforma digital para agilizar solicitudes, pero permanece en etapas tempranas — muy por detrás del sistema DIGIPRIS de COFEPRIS, completamente operativo.
- Decreto del Ministerio de Salud: El Ministerio de Salud anunció durante la audiencia pública del Proyecto de Ley 191 que está desarrollando un decreto para actualizar la Resolución 8430 de 1993 (la regulación de más de 30 años que gobierna la investigación clínica). Esta acción ejecutiva podría modernizar el marco de ensayos clínicos sin requerir aprobación del Congreso.
- Radicación del PL 191 en el nuevo Congreso: El camino más importante. Con la Senadora Norma Hurtado (reelegida, ex ponente) como campeona natural, y el apoyo de Avanzar, ACIC y Afidro, un proyecto técnicamente mejorado podría ser radicado en las primeras semanas del nuevo período constitucional (julio–agosto 2026).
- Fortalecimiento presupuestal: Cualquier reforma fracasará sin restaurar la capacidad operativa de INVIMA. Los recortes presupuestales del 30% deben revertirse.
**La Lección Clave de México**
El éxito de México no se construyó sobre legislación — se construyó sobre acción ejecutiva. COFEPRIS publicó resoluciones, lanzó plataformas y estableció metas de rendimiento sin esperar al Congreso. El Ministerio de Salud de Colombia tiene el mismo poder bajo la ley existente. El decreto que actualiza la Resolución 8430 podría ser la acción individual más impactante que Colombia tome — si es lo suficientemente ambicioso y se implementa rápidamente.
La Perspectiva de bioaccess®: Operando en Ambos Mercados
bioaccess® opera entidades locales dedicadas tanto en México como en Colombia — registradas ante COFEPRIS e INVIMA respectivamente — proporcionando servicios de titular de registro, representación legal, tecnovigilancia y coordinación de distribuidores. Tenemos un asiento de primera fila ante las realidades regulatorias de ambos países.
Nuestra recomendación a los clientes no ha cambiado: construya una estrategia LATAM multi-país. Las reformas de México lo hacen el punto de entrada ideal por velocidad. El tamaño del mercado y las poblaciones de pacientes de Colombia lo hacen esencial para escala. Brasil sigue siendo el premio más grande. Y países como Chile (aprobaciones más rápidas) y Argentina (infraestructura establecida) completan un enfoque regional integral.
Pero la secuencia ha cambiado. Donde alguna vez podríamos haber recomendado Colombia como primer mercado de entrada debido a los procesos históricamente eficientes de INVIMA, México ahora lidera la conversación. La vía de confianza de COFEPRIS, combinada con el mercado de dispositivos médicos de México de más de $8.000 millones, las ventajas comerciales del T-MEC para fabricantes estadounidenses y la promoción activa del gobierno de la investigación clínica, crean un paquete convincente.
Al mismo tiempo, el CEO de bioaccess®, Julio G. Martinez-Clark, ha sido un defensor activo del Proyecto de Ley 191 y la modernización del marco regulatorio de Colombia. Creemos en el potencial de Colombia — y estamos comprometidos a trabajar junto a Avanzar, ACIC y la coalición más amplia para asegurar que Colombia obtenga la modernización regulatoria que sus pacientes y su comunidad de investigación merecen.
**La Conclusión**
México está haciendo lo que Colombia está hablando de hacer. La vía de confianza, DIGIPRIS, la reducción del 60% en tiempos de aprobación — estas son reformas implementadas con resultados medibles. Colombia aún tiene el talento, los pacientes y el mercado — pero necesita actuar con la misma urgencia. El reloj está corriendo, y los dólares de inversión en investigación clínica están fluyendo hacia el país que haga más fácil empezar.
¿Planea un Ensayo Clínico o Entrada al Mercado en América Latina?
Ya sea que esté aprovechando la nueva vía de confianza de México, navegando el entorno actual de INVIMA, o construyendo una estrategia multi-país, bioaccess® puede ayudarle a diseñar, registrar y ejecutar en toda América Latina.
Obtenga Su Hoja de Ruta LATAM
Contáctenos
Volver al Blog