Cómo Colombia podría recibir USD 500 millones en inversión extranjera en el sector salud gracias a la investigación clínica
El país debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica con diferentes innovaciones médicas (medicamentos farmacéuticos y biológicos, biotecnología, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, terapia génica, terapia celular, ingeniería de tejidos, etc.). El país tiene unos indicadores de rezago en temas de investigación clínica; esto representa una oportunidad histórica para que Colombia haga los cambios normativos necesarios para estimular su sector de investigación clínica
Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta USD 500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.
“Hace once años el Sistema Nacional de Competitividad se fijó la meta de convertir a Colombia en uno de los tres países más competitivos de América Latina en el año 2032. Sin embargo, hasta el momento el panorama no es alentador, dado el bajo nivel de las exportaciones colombianas y su grado de diversificación y sofisticación”
Resumen ejecutivo
Colombia lo tiene todo para convertirse en una potencia mundial en el desarrollo de estudios de investigación clínica como apoyo a la industria global de desarrollo de innovación médica. Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo. Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso en los últimos 50 años.
El país tiene en este campo un enorme potencial por cuenta, entre otras cosas, de la calidad de sus médicos, los buenos sistemas de información asociados al régimen de salud, la mejor infraestructura que ha logrado en los últimos años en laboratorios, clínicas y centros de diagnóstico, la ubicación geográfica y sus menores costos. Una nueva ley de fomento a la investigación clínica ayudaría a generar hasta USD 500 millones anuales en exportación de servicios de salud si se atraen empresas extranjeras biofarmacéuticas y de dispositivos médicos para este propósito.
Para lograrlo habrá que modificar ciertas medidas administrativas que ayuden a reducir los tiempos de aprobación para adelantar estudios de investigación clínica, crear medidas para bajar aún más los costos (manteniendo la calidad) de los estudios, educar a la población para que participe más en este tipo de estudios, y promocionar en el extranjero la oferta exportadora que el país tiene en materia de investigación clínica.
En diversos documentos relacionados con el fortalecimiento de la ciencia y la tecnología en el país, como la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Consejo Nacional de Política Económica y Social, Departamento Nacional de Planeación, 2009), Lineamientos de la Política Nacional de Investigación en Salud (Ministerio de la Protección Social, Centro para el Desarrollo y Evaluación de Políticas y Tecnología en Salud Pública, 2007) y el Plan Estratégico 2009-2015 del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud (Colciencias, 2009), son reconocidas las fragilidades del proceso de revisión ética de las investigaciones, y se recomienda la revisión, actualización de la Resolución 8430 de 1993 y la transformación de su fundamento legal, sea ley o decreto. Estos documentos tienen en común el reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentación de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equidad y bienestar social. La figura de los consejos nacionales de bioética ha sido adoptada en países como Estados Unidos, Francia, Italia, Portugal, y otros países de Asia y África.
La investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia está claramente regulada por el Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA. Está página de nuestro blog detalla la normatividad vigente.
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA tiene reglas claras para procesar el trámite de aprobación de este tipo de estudios en Colombia. Es más, la comisión revisora de esta sala se reúne cada 30 días y en cada reunión se evalúan las solicitudes de aprobación de estos estudios en Colombia.
El tener 30 días de aprobación para un estudio de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia es un tiempo record en Latinoamérica. Esto, más los bajos precios en las I.P.S. del país, más el sistema universal de salud con cobertura de casi 95% de la población (esto hace fácil reclutar pacientes), convierte a Colombia en el país más competitivo de Latinoamérica para estudios de investigación clínica con dispositivos médicos. Tenemos un diamante en bruto y no nos hemos dado cuenta sino hasta ahora.
Nuestro blog tiene información detallada de los pasos para la aprobación de un estudio de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia.
Nuestro FAQ responde a las preguntas más comunes sobre estudios de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia.
Perfil de las empresas startup de dispositivos médicos que buscan comprar servicios de investigación clínica de las I.P.S. en Colombia
El perfil ideal de clientes/patrocinadores de estudios de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia son empresas de tipo startup (1-10 empleados) mayormente localizadas en las áreas metropolitanas de San Diego, Los Angeles, San Francisco, Minneapolis y Boston (lea más).
Estas startups son financiadas por fondos de capital de riesgo con USD $2-10 millones para desarrollar sus dispositivos médicos hasta la etapa de pruebas en humanos (early feasibility o first-in-human clinical trials).
El único objetivo de estas empresas es tener un exit mediante el cual sean adquiridas por empresas globales de dispositivos médicos (Medtronic, Boston Scientific, Johnson&Johnson, etc.) en USD $100-200 millones.
Estas startups no tienen operaciones comerciales ni participan en eventos como FIME. Los eventos donde generalmente se encuentran los directivos de estas startups son TCT, EMTS, MAGI, WSGR, etc. A estas startups no les interesa hacer negocios en Colombia; solo les interesa contratar los servicios de investigación clínica en una I.P.S. del país para poder realizar sus estudios early feasibility o first-in-human. Lo que estas startups buscan compra de una I.P.S. en Colombia es clinical data.
Las empresas de dispositivos médicos comerciales (las que van a FIME) no tienen necesidad de realizar estudios de investigación clínica fuera de EE. UU. (la FDA les exige realizar sus estudios de tipo pilot y pivotal —los estudios necesarios para aprobación de comercialización— dentro de EE. UU.).
Introducción
Cómo convertir a Colombia en un centro mundial de Investigación Clínica.
Bogotá, octubre 25 de 2018.- Durante los días 17 a 19 de octubre, en el Centro de Convenciones de Cartagena de Indias, la ANDI desarrolló en forma exitosa su 25º Foro Farmacéutico. Durante el mismo y gracias a la iniciativa e invitación de Ana María Vesga – presidenta de la Cámara Farmacéutica, se desarrolló durante una hora el viernes, un panel para evaluar la importancia de que Colombia, como país, se constituya en un centro atractivo para el mundo, en estos temas de investigación clínica patrocinada. La conclusión más importante de este segmento fue el compromiso del director del Invima, Julio César Aldana, con el tema hasta el punto de plantear la necesidad de crear una política de estudios clínicos con estándares éticos.
Según Wikipedia, "Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad". Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos (comúnmente llamados "estudios") clínicos. Un estudio clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente.
Los tratamientos usados en los estudios clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
Los estudios de investigación clínica en humanos son un importante aspecto para el desarrollo global de la innovación médica. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías médicas de vanguardia. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero.
Colombia empieza la carrera por recuperar la competitividad del país en investigación clínica.
Bogotá, mayo 15 de 2019.- La Cámara de Comercio de Bogotá a través de sus iniciativas cluster Farmacéutico y de Salud, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), Procolombia e Invest Bogotá, realizaron el foro ‘Investigación clínica, una oportunidad de desarrollo para el país’, en el cual se dieron cita el Ministerio de Comercio, Ministerio de Salud, Invima, Avanzar, IPSs y asociaciones de pacientes, en un debate en el que se plantearon diferentes posturas, retos y oportunidades para retomar la competitividad en el área de la investigación clínica del país.
Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo (I&D). Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso en los últimos 50 años.
El atraer empresas extranjeras desarrolladoras de innovaciones médicas a que conduzcan investigación clínica en las instituciones de salud del país, representa una gran oportunidad para el intercambio de conocimiento entre científicos extranjeros y nacionales, para la difusión de la ciencia, tecnología e innovación (ST&I) en la población, para generar un mayor número de publicaciones científicas originadas en Colombia, y para exportar servicios de valor agregado que generarán ingresos adicionales a la instituciones de salud y un gran impacto social para el país.
Según PharmaSource, el tamaño global de la industria de investigación clínica contratada es USD 30 mil millones (2017) y llegará a USD 40 mil millones en el 2020. Según Research and Markets, se espera que la industria de investigación clínica crezca 5.5% cada año y alcance un tamaño de USD 65.2 mil millones en el 2025. Los principales factores que afectan el crecimiento del mercado de estudios clínicos son el desarrollo de nuevos tratamientos (eje. medicina personalizada), la evolución acelerada de nuevas tecnologías, y la gran demanda de los servicios de las CROs (contract research organizations, por sus siglas en inglés) por parte de los laboratorios farmacéuticos para que conduzcan estos estudios clínicos.
Research and Markets pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.
Investigación clínica en Colombia
La Constitución Política Colombiana (Asamblea Nacional Constituyente, 1991) propugna la dignidad humana como derecho fundamental en su artículo 1; a su vez, la atención en salud es consagrada en el artículo 49 como un servicio público, ordenando al Estado su organización, coordinación y reglamentación. La investigación científica es considerada en el artículo 71, en el cual está prescrito el deber sobre la promoción y fomento de la ciencia y la tecnología dentro de los planes nacionales de desarrollo.
Colombia tiene más de 110 I.P.S. certificadas como centros de investigación clínica ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y desde 1993 existe una normatividad clara para garantizar la ética y la calidad en los estudios de investigación clínica. La Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos" establecen la normatividad colombiana para la investigación en salud (clínica) en el país.
La Resolución 8430 de 1993 fue constituida en el marco de la Ley 10 de 1990, que organiza el Sistema Nacional de Salud y también en el Decreto 2164 de 1992, el cual reestructuró el Ministerio de Salud. A partir de 1999, Colciencias obliga a que todos los proyectos de investigación, presentados en las convocatorias del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud, acojan los lineamientos de esta resolución. Una resolución complementaria es la 2378/2008 (Ministerio de la Protección Social, 2008), que adopta con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas en las instituciones que realicen investigación con medicamentos en seres humanos. El objetivo de las buenas prácticas clínicas (BPC) es buscar una armonización internacional de la regulación sobre la interpretación y aplicación de normas técnicas para el registro de nuevos medicamentos. Esta armonización es alcanzada por consenso entre las industria biofarmacéutica y las autoridades regulatorias de Europa, Estados Unidos y Japón.
Considerando estos hechos, Colombia dispone de un modelo de reglamentación para la investigación en salud basado en los consensos de la industria biofarmacéutica internacional, lo que engloba las investigaciones sobre medicamentos. Por otra parte, la norma orientadora sobre experimentación en seres humanos fue promulgada hace veinticinco años y por consiguiente es posible que sus prescripciones no estén al mismo nivel de los avances científicos y tecnológicos más recientes y de la realidad actual de la salud en Colombia.
En la Resolución 8430 de 1993, artículo 50, se establece que el Comité de Ética en Investigación de la institución de salud donde se llevará a cabo la investigación será el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación en humanos. La Resolución 3823 de 1997, artículo 6, establece que los proyectos de investigación con medicamentos serán evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). En este orden, la Resolución 2378 de 2008 establece en el artículo 5 "No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto".
Por otro lado, estos documentos tienen en común el reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentación de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equidad y bienestar social.
Si miramos el estado del sector de la investigación clínica en Colombia, nos encontramos con unos indicadores que demuestran el rezago del país en este tema:
Menos estudios cada año: Colombia está recibiendo 120% menos cantidad de estudios clínicos con medicamentos farmacéuticos que en el 2014. En el 2014, Colombia recibió 100-120 estudios de investigación clínica; hoy, solo recibimos 40 o 60 al año.
Aprobación demorada e ineficiente: Mientras en otros países como Singapur, Australia, Corea del Sur o India, los tiempos de aprobación para este tipo de investigaciones van de 15 a 90 días, en Colombia los trámites para aprobar las investigaciones clínicas pueden durar hasta 225 días.
Rezago regional y global: Desde que se tienen registros, en Colombia se han realizado 1,108 estudios de investigación clínica, mientras que otros países de la región se han realizado un mayor número: 1,347 en Chile, 2,367 en Argentina, 3,008 en México y 6,253 en Brasil. Esto equivale a aproximadamente 21.4 estudios en Colombia por cada un millón de habitantes; en contraste con 71.4 en Chile, 50.9 en Argentina, 22.3 en Mexico, y 28.0 en Brasil. Si comparamos estos números con países de referencia como Korea y Taiwan con 150-200 estudios clínicos e Israel con 770 por un millón de habitantes, observamos que la brecha entre Colombia y estos países de referencia es amplia.
Ausencia de estudios Fase 1 y 2: En Colombia no se realizan estudios de Fase 1 y 2, que son los que mayores recursos financieros exigen, por lo tanto son los que mejor remuneran los laboratorios biofarmacéuticos y de dispositivos médicos extranjeros.
Pocos pacientes participando: Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70). Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19).
Pocos centros: Colombia tiene 2.5 centros de investigación por cada 1 millón de habitantes. Países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE.UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).
Centros de investigación clínica en quiebra: Si Colombia solo recibe 40-50 estudios farmacéuticos anuales, de esto se deduce que cada una de las 115 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (I.P.S.) certificadas por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para conducir investigación clínica en humanos con medicamentos recibe menos de un estudio anual; esto no hace rentable operar un centro de investigación clínica en Colombia.
Siguiendo el ejemplo de países como Singapur, Corea del Sur, Israel o Taiwan, Colombia debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica de empresas patrocinadoras extranjeras. Gracias a reformas que incentivaron los estudios de investigación clínica en Corea del Sur, hoy Seúl es la ciudad del mundo donde más estudios clínicos se realizan.
Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta USD 500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.
