Avance seu dispositivo médico mais cedo

Serviços acelerados de estudos clínicos de produtos médicos na América Latina

Os ensaios clínicos de dispositivos médicos exigem muita experiência, conhecimento especializado e flexibilidade. Ao confiar o resultado do seu estudo a nós, você conta com uma equipe de especialistas com experiência comprovada de mais de 15 anos em tecnologia médica.

Nosso único foco é gerenciar os seguintes estudos até o sucesso:

  • Estudos sobre o primeiro em humanos (FIH)

  • Estudos de viabilidade inicial (EFS)

  • Estudos-piloto

  • Estudos essenciais

  • Vigilância pós-comercialização

bioaccess® tem a experiência e a abordagem personalizada de que você precisa para conduzir sua empresa rumo a uma aquisição.

Nossos recursos de serviço incluem:

  • Viabilidade e seleção do local de pesquisa e do pesquisador principal (PI).

  • Revisão e feedback sobre os documentos do estudo para atender aos requisitos do país.

  • Preparação, início e aprovação do estudo (conselho de revisão institucional, comitê de ética e ministério da saúde).

  • Licença de importação e nacionalização de dispositivos experimentais.

  • Estudar o gerenciamento e o monitoramento de projetos.

  • Relatórios (status do estudo, inventário, eventos adversos graves e não graves).