bioaccess® empowers Medtech, Biopharma, and Radiopharma innovators to accelerate early feasibility studies and first-in-human trials via Latin America, Eastern Europe, and Australia’s 40% faster approvals, 50% quicker enrollment, and 30% lower costs.
Revolutionizing lives in Latin America, Eastern Europe, and Australia with early access to cutting-edge Medtech, Biopharma, and Radiopharma innovations, igniting hope and transforming the destinies of those in need and their loved ones.
Seeing the subjects we have recruited smile and be happy again, thanks to successful medical device implants or promising molecules, motivates our team daily.
When we and our Medtech, Biopharma, and Radiopharma clients perform clinical studies in the countries we operate in, the impact on the local economy creates ripples with far-reaching benefits.
These include creating jobs, promoting economic growth, improving healthcare, increasing research and development, and gaining international recognition.
Observing our mission from a bird 's-eye view is ultimately about benefiting humanity as a whole.
Our work with our clients promotes international collaboration and knowledge transfer, leading to better global health outcomes. Most importantly, it drives innovation in Medtech, Biopharma, and Radiopharma and the next generation of medical innovations.
bioaccess® comenzó con el cardiólogo intervencionista capacitado en Harvard, el Dr. Pedro Martinez-Clark, profesor asistente en la Universidad de Miami (UM).
En 2008, el Dr. Martinez-Clark, el Dr. William O'Neill, el Dr. Eduardo DeMarchena y otros médicos investigadores de la UM comenzaron a colaborar con un centro de investigación en Colombia para evaluar la validación clínica de una nueva válvula cardíaca que Mitralign (una empresa Medtech del área de Boston) estaba desarrollando.
Dr. Pedro Martinez-Clark co-founded bioaccess® after witnessing Boston-based Mitralign lose 9 months to EU delays. By shifting their cardiac valve trial to Colombia, Mitralign achieved:
18-day ethical approval (vs. 6-month EU wait)
11 patients enrolled in 8 weeks (vs. 24-week EU average)
EU submission 14 months ahead of schedule
Mitralign struggled to find a research site in the United States or Europe that could offer fast, cost-effective, and quality first-in-human (FIH) clinical data. Latin America provided the solution, confirming these three requirements.
Dr. Martinez-Clark knew Mitralign wasn’t the only Medtech startup struggling with similar developmental challenges. He realized the bottleneck preventing these companies from advancing their medical devices could be addressed.
The stage was set for creating a gateway that would provide solutions to their needs using Latin America's untapped potential.
In 2010, Dr. Martinez-Clark started a contract research organization (CRO) called Interventional Concepts, dedicated to helping U.S.-based Medtech startups conduct clinical trials in Colombia.
Today, bioaccess® replicates this model across 150+ Latin American, Eastern European, and Australian sites, compressing timelines for 75+ Medtech, Biopharma, and Radiopharma innovators.
Hasta la fecha, bioaccess® ha supervisado:
Julio is the co-founder and CEO of bioaccess®. Julio believes Latin America, Eastern Europe (the Balkans) and Australia are an untapped destination for Medtech, Biopharma, and Radiopharma early-stage clinical research. Since 2010, Julio has supported +75 startups companies in operationalizing successful clinical trials in several countries. Julio was the chairman of the board of the Association for the Advancement of Clinical Research in Colombia (AVANZAR). Julio writes a column at Med Device Online, where his articles have been "Featured Editorials" on several occasions. He hosts the Global Trial Accelerators™ podcast, interviewing life science leaders who have succeeded in accelerating global early-phase clinical trials.
Julio tiene una gran experiencia en varios campos, incluyendo su función como asesor del CEO de Amavita Heart and Vascular Health™, la práctica cardiovascular más grande del sur de Florida, asesor de agencias gubernamentales en Colombia que buscan posicionar al país como un destino para ensayos clínicos y mentor de empresas emergentes en Macondo Labs, una de las principales incubadoras de Colombia.
Al principio de su carrera, Julio trabajó en el Hospital Johns Hopkins en Baltimore, MD, como consultor de tecnología asignado a un proyecto para mejorar el sistema de salud en Trinidad y Tobago. La trayectoria profesional de Julio incluye funciones regionales para Lucent y Nortel, dos empresas líderes mundiales en telecomunicaciones y redes en los años 90. Julio obtuvo una licenciatura en ingeniería electrónica de la Universidad Santo Tomás en Bogotá, D.C., Colombia, y una maestría en administración de empresas (M.B.A.) de Western New England University en Springfield, MA. Lea más.
Dr. Martinez-Clark is a world-renowned physician in Miami, Florida. Having earned his medical degree at Colombia’s acclaimed Universidad del Norte in the city of Barranquilla, Pedro traveled to Ohio’s Case Western Reserve University to begin his post-graduate medical training in Internal Medicine.
Having excelled and made a name for himself in the northeast, Dr. Martinez-Clark placed into one of the United States’ most competitive Clinical Fellowships in Cardiovascular Disease (Cardiology), at Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School. At Harvard, he obtained further fellowship training in Interventional Cardiology, Endovascular Therapies and Vascular Medicine. During his stay at Harvard, Dr. Martinez-Clark participated in many clinical trials, research projects and started his involvement in medical device innovation.
It would be no surprise that 8 years later, Dr. Martinez-Clark would become recognized, globally for excellence in medical care, research efforts and medical innovation contributions. In addition to caring for patients, Dr. Martinez-Clark works very closely with several public and private organizations with the common goal of improving the healthcare innovation ecosystem in South Florida.
William O'Neill, M.D., es el cofundador de bioaccess™. El Dr. O'Neill es un líder reconocido internacionalmente en cardiología intervencionista, conocido por su investigación pionera en nuevas técnicas para diagnosticar y tratar los ataques cardíacos. Ha recibido numerosos honores y premios como innovador en medicina, líder en hospitales académicos y de enseñanza, y autor ampliamente publicado.
El Dr. O'Neill participó en ensayos fundamentales que impulsaron cambios importantes en el tratamiento de los ataques cardíacos en todo el mundo, incluyendo la terapia con estreptoquinasa intracoronaria y la angioplastia de emergencia. Contribuyó a la investigación que demostró que los pacientes con ataques cardíacos tienen una ventana de 90 minutos para el tratamiento antes de que el músculo cardíaco comience a morir. En 2005, el Dr. O'Neill realizó el primer reemplazo de válvula aórtica transvascular en los Estados Unidos como parte de un ensayo clínico nacional. También fue pionero en la técnica de aterectomía rotacional mecánica, utilizando un catéter con una fresa giratoria con punta de diamante para desgastar y desintegrar la placa que obstruye las arterias.
Es miembro fundador del Consejo de Cardiología Intervencionista del American Board of Internal Medicine, que certifica a todos los cardiólogos intervencionistas. Es autor de más de 300 artículos y resúmenes revisados por pares y publicados en la literatura médica. El Dr. O'Neill ha escrito numerosos capítulos de libros y ha editado uno de los primeros libros de texto en el campo de la cardiología intervencionista.
Entre los honores del Dr. O'Neil se encuentran los de Best Doctors in America, America's Top Doctors y Who's Who in America; el Distinguished Alumni Award (1999) de la Wayne State University School of Medicine Alumni Association; el Nycomed Amersham Award of Excellence (2000) de la American Academy of Medical Administrators y el TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) Lifetime Achievement Award (2002).
El Dr. O'Neill se licenció en medicina en la Wayne State University School of Medicine en 1977. Completó su residencia en medicina interna en la Universidad de Wisconsin en Madison en 1978, y en cardiología en la Universidad de Michigan en 1982.
Mónica dirige las operaciones, la logística, la contabilidad, los recursos humanos y los asuntos administrativos generales corporativos y relacionados con los proyectos de la empresa. Mónica ha trabajado para empresas globales como Alcatel-Lucent y Toshiba. Desde 2013, Mónica ha participado con una miríada de empresas de dispositivos médicos para operacionalizar estrategias regulatorias, de investigación clínica y de acceso/entrada al mercado en América Latina. Mónica tiene una licenciatura en ciencias de la computación y estudios de posgrado en administración de empresas de la Universidad del Norte, la principal universidad de la costa caribeña de Colombia. Mónica tiene su sede en Orlando, FL.
John Myklusch es un experimentado planificador de salidas y director financiero con más de 20 años de experiencia en el sector financiero. Cuenta con un sólido historial de éxito en la gestión de empresas a través de complejas estrategias de salida, incluyendo fusiones y adquisiciones, ventas de participaciones y inversiones de capital privado.
John es un pensador estratégico con excelentes habilidades analíticas y la capacidad de identificar oportunidades de crecimiento y optimización. Es un gestor financiero cualificado con un sólido conocimiento de la contabilidad, la presupuestación y la previsión, y tiene una capacidad demostrada para impulsar el rendimiento financiero, reducir los costes y mejorar la rentabilidad. También es experto en la gestión del riesgo financiero y en la aplicación de controles financieros para proteger los activos de la organización.
Como director financiero, John es responsable de la gestión de los asuntos financieros de la organización y de garantizar que la empresa sea financieramente estable y esté bien posicionada para el crecimiento. Es experto en el desarrollo y la aplicación de planes y políticas financieras que se ajusten a los objetivos a largo plazo de la organización.
Jesus E. Moreno is a business development director who provides efficient and reliable clinical research services in Latin America. With a passion for driving innovation in the healthcare sector, Jesus leverages his bilingual biomedical engineering background and his understanding of the unique challenges that Medtech startups face to provide valuable support and deliver accelerated clinical study results.
Jesus profoundly understands the critical role that reliable and streamlined clinical research plays in the success of Medtech startups. He firmly believes that by offering cost-effective solutions without compromising quality, Medtech startups can achieve their clinical goals faster and make a meaningful impact in the healthcare industry. Jesus is passionate about supporting Medtech startups in their journey towards bringing innovative medical technologies to market.
Jesus possesses the technical expertise to understand the complexities of medical devices and technologies. This knowledge enables him to identify tailored solutions that meet the specific needs of Medtech startups. Jesus has a bachelor's degree in biomedical engineering and a master's degree in electronics engineering.
Ana es nuestra experta y líder en asuntos regulatorios. Trabajó en diferentes puestos ejecutivos y de liderazgo en la agencia regulatoria de Colombia —INVIMA— durante más de cinco años. Es profesora universitaria de ingeniería biomédica en la Universidad Javeriana y la Universidad de los Andes, dos de las principales universidades privadas de Colombia. Ana es consultora regulatoria externa para las operaciones colombianas de empresas globales como General Electric, Omron Healthcare, Mindray y otras. Es licenciada en farmacología química; tiene una maestría en economía de la salud y farmacoeconomía; y títulos de certificación en epidemiología clínica, buenas prácticas clínicas y monitoreo de estudios, y farmacovigilancia. Ana es también la fundadora y CEO de Mahu Pharma, una empresa colombiana con licencias para cultivar cannabis para uso medicinal y científico y para la fabricación de materias primas para productos a base de cannabis. Ana tiene su sede en Bogotá, D.C., Colombia.
Katherine es una experta en regulación de dispositivos médicos y diagnósticos in vitro, y ha asesorado a muchos fabricantes extranjeros para obtener la autorización de comercialización de sus innovaciones en Colombia. Antes de bioaccess®, Katherine trabajó en la agencia reguladora de Colombia, el INVIMA, tramitando licencias de importación de reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y productos en investigación para estudios clínicos. Katherine es microbióloga industrial de la Universidad Javeriana, una de las tres mejores universidades de Colombia. También obtuvo una maestría en Gestión de la Calidad y Sistemas Integrados de la Universidad Santo Tomás en Bogotá, Colombia.
Sergio cree firmemente que la innovación y la investigación médica son las mejores maneras de impactar significativamente en el campo de la medicina. También reconoce el potencial de las soluciones médicas innovadoras en América Latina, donde el acceso a los descubrimientos médicos más recientes es una oportunidad sin precedentes para mejorar la calidad de vida de la población. Al principio de su carrera, Sergio se involucró en la investigación médica y en las soluciones tecnológicas para los problemas médicos. Su principal área de interés se convirtió en la inteligencia artificial, una herramienta para diagnosticar condiciones médicas. Antes de bioaccess®, Sergio trabajó en el departamento de asuntos médicos de Novartis y como médico general para Colsubsudio, una de las principales empresas de atención médica de Colombia. Sergio está ampliando constantemente su conjunto de habilidades. Ha tomado cursos de epidemiología y salud pública en el Imperial College de Londres y varios cursos de habilidades blandas, ya que comprende la importancia de las buenas habilidades de comunicación. Sergio habla inglés, español y alemán con fluidez y está trabajando en seis proyectos, incluyendo la enfermedad degenerativa del disco, las enfermedades venosas y arteriales y las tecnologías de acceso vascular. Sergio tiene un título de médico de la Universidad de Los Andes, una de las principales universidades de América Latina.
Con una licenciatura en Ingeniería Aeroespacial y una maestría en Gestión de Ingeniería, Leonardo aporta más de seis años de experiencia en gestión de proyectos, optimización de recursos, mitigación de riesgos y mejora de procesos.
La carrera de Leonardo comenzó como ingeniero de desarrollo de productos en la industria de la aviación ejecutiva y comercial, donde sobresalió en la transformación de conceptos innovadores en soluciones prácticas. Inspirado para generar un mayor impacto, hizo la transición a la investigación clínica, donde ha gestionado con éxito proyectos complejos tanto en ensayos de dispositivos médicos como farmacéuticos.
Como gerente de proyectos clínicos, Leonardo demuestra un compromiso inquebrantable con el impulso de la innovación en la atención médica y la mejora de los resultados de los pacientes. Su liderazgo garantiza la ejecución impecable de los ensayos clínicos, desde la planificación estratégica hasta la entrega exitosa, en consonancia con los más altos estándares de calidad y eficiencia.
Con una combinación única de experiencia técnica, visión estratégica y pasión por el avance de la investigación médica, Leonardo desempeña un papel vital en el impulso de nuestra misión de redefinir los estándares de la investigación clínica y crear un impacto duradero en la atención médica global.
Juan has experience in regulatory affairs, new product launches, and cost-effectiveness analyses for new drugs in Latin America. His expertise includes systematic literature search, data collection and processing, and development of protocols and scientific articles in different research areas such as epidemiology, neurosciences, anesthesia, and public health. Juan worked as a consultant for different Colombian governmental entities such as the Colombian Ministry of Health, the Institute for Health Technology Assessment (IETS), and international organizations such as PAHO and UNICEF.
Juan is a professor at Universidad de Los Andes, teaching young medicine students about creating research projects, the healthcare system, and neglected infectious diseases. At bioaccess®, Juan's role is to support regulatory submissions for new medical device clinical trials. Juan has a strong interest in research, evidence-based medicine, and the use of new health technologies. Juan holds an M.D. degree from Universidad de Los Andes, one of the top universities in Latin America, and also holds a master's degree in HIV from Universidad Rey Juan Carlos in Spain. Juan is a candidate for a master's degree in epidemiology and public health at Universidad de Los Andes.
Con una distinguida carrera que abarca 30 años, Ron Zelhof se erige como un faro en el sector de la salud, reconocido por su hábil liderazgo en la gestión de empresas de servicios de salud de alto crecimiento en todas las etapas de desarrollo. Su inquebrantable dedicación a la innovación en el sector de la salud y al progreso de la industria ha sido fundamental para el éxito de empresas de cartera respaldadas por capital privado, como Surgery Partners (NASDAQ: SGRY) y AirSculpt Technologies (NASDAQ: AIRS).
Ron ha desarrollado una experiencia única en puestos ejecutivos, fomentando empresas de cartera y encabezando su crecimiento y expansión durante una impresionante colaboración de 15 años con estimadas firmas de capital privado, incluidas H.I.G. Capital, Bain Capital y Vesey Street Capital Partners.
En el cargo más reciente de Ron, se desempeñó como presidente y director de operaciones de AirSculpt Technologies. Su liderazgo visionario fue fundamental para transformar esta empresa emergente liderada por su fundador en una empresa próspera. Al promulgar planes de crecimiento sólidos e impulsar la escalabilidad, llevó a la empresa hacia una exitosa oferta pública inicial (OPI) en noviembre de 2021.
Antes de AirSculpt, Ron fue vicepresidente sénior de operaciones de Surgery Partners, una red de centros quirúrgicos ambulatorios (ASC). Durante más de una década, gestionó todas las operaciones de ASC de Florida, lo que reforzó su reputación como líder operativo estratégico y eficaz en el sector de la salud.
El extenso repertorio de Ron también abarca una trayectoria dinámica e influyente en Healthsouth, donde se desempeñó como vicepresidente de operaciones. Ron pasó más de 20 años en Healthsouth, evolucionando a través de diversos puestos, cada uno marcado por sus conocimientos innovadores y su liderazgo ejemplar. Su impacto indeleble en Healthsouth sigue siendo un testimonio de su capacidad para sinergizar la excelencia operativa con la visión estratégica.
In addition to Ron's accomplished career, he currently lends his vast experience and industry expertise to bioaccess® as an advisory board member. Ron holds a bachelor's degree in education and another in physical therapy from the University of Miami. Ron's robust academic foundation and practical insights bolster his innovative strategies and business acumen.
Michael ha estado construyendo alianzas estratégicas entre la industria, el gobierno, la academia y las organizaciones sin fines de lucro durante más de veinticinco años. Al principio de su carrera, fue consultor de gestión en Accenture en Nueva York, enfocado en clientes corporativos de biofarmacéutica y energía.
Más tarde, fundó y dirigió centros de emprendimiento, participación de la industria y desarrollo de la fuerza laboral en varias instituciones de primer nivel altamente reconocidas en todo el mundo, incluidas la Universidad de Stanford, la Universidad de Columbia, la UC San Francisco y el MD Anderson Cancer Center.
Es ampliamente solicitado para obtener información y opiniones de expertos sobre la salud humana y planetaria, la innovación tecnológica, la capacitación en ciencias de la vida, la estrategia empresarial y el futuro del trabajo en sectores industriales emergentes y en evolución. Es un autor establecido y ha abordado estos temas en lugares clave como Nature, Forbes, US News and World Report y la National Public Radio.
Continúa promoviendo la biociencia y las soluciones climáticas globales a través de su función como director de programa para QB3 en UCSC, y como inversor y asesor de empresas de ciencias de la vida. Anteriormente, se desempeñó como presidente y miembro de la junta durante muchos años del Bay Bio Institute con sede en el norte de California (que se expandió con éxito ahora a la empresa estatal más grande conocida como California Life Sciences).
Continúa sirviendo a su herencia como latino estadounidense de primera generación apoyando a la comunidad hispana en el extranjero como miembro de la junta de la Fundación Hospital de La Familia, mejorando la atención médica en Guatemala a través de operaciones de hospitales, clínicas oftalmológicas y centros de nutrición; y localmente en la junta de la Fundación Hispana de Silicon Valley, donde preside el comité de Nominaciones y Gobernanza. Michael tiene licenciaturas y maestrías de Boston College, y certificados en Gestión de Propiedad Intelectual y Educación Bio-Ejecutiva de la Universidad de Washington y la Escuela de Negocios Haas de UC Berkeley, respectivamente.