Quiénes somos
Nuestro compromiso
Slash 6–12 Months Off FDA/EU Submissions with Latin America’s Fast-Track Clinical Trials
bioaccess® empowers Medtech innovators to accelerate early feasibility studies and first-in-human trials via Latin America’s 40% faster approvals, 50% quicker enrollment, and 30% lower costs.
Nuestra misión
Cambio de las economías locales
Cuando nosotros y nuestros socios de Medtech realizamos estudios clínicos en los países en los que operamos, el impacto en la economía local crea ondas con beneficios de gran alcance.
Entre ellas figuran la creación de empleo, el fomento del crecimiento económico, la mejora de la asistencia sanitaria, el aumento de la investigación y el desarrollo y el reconocimiento internacional.
Patient Velocity
Enroll treatment-naive cardiology or neurology cohorts 50% faster than Western sites.
Cambiar el mundo
Observando nuestra misión a vista de pájaro, se trata en última instancia de beneficiar a la humanidad en su conjunto.
El trabajo que realizamos con nuestros asociados fomenta la colaboración internacional y la transferencia de conocimientos, lo que redunda en mejores resultados sanitarios a escala mundial. Y lo que es más importante, impulsa la innovación en tecnología médica y la próxima generación de dispositivos médicos.
Why 83% of Startups Choose Latin America for Early Feasibility Trials
Cost-to-Speed Ratio
$25K/patient savings with FDA-ready data—no rework, no delays.
“bioaccess®’s Colombia trial let us submit PMA data 11 months early. We’re now recruiting patients at 1/3 the US cost.”
Cambiar vidas
Revolucionando vidas en América Latina con acceso temprano a tecnologías médicas de vanguardia, encendiendo la esperanza y transformando los destinos de los necesitados y sus seres queridos.
Ver sonreír y volver a ser felices a las personas que hemos reclutado gracias al éxito de los implantes de productos sanitarios es una motivación diaria para nuestro equipo.
Sprint reglamentario
Regulatory approval in 6–8 weeks vs. 6–12 months in the US/EU.
Nuestra historia
Pioneering the LATAM Clinical Shortcut Since 2010
bioaccess® comenzó con el cardiólogo intervencionista formado en Harvard Dr. Pedro Martínez-Clarkprofesor adjunto de la Universidad de Miami (UM).
En 2008, el Dr. Martínez-Clark, Dr. William O'Neill, Dr. Eduardo DeMarchenay otros médicos-investigadores de la UM empezaron a colaborar con un centro de investigación de Colombia para evaluar la validación clínica de una nueva válvula cardiaca que Mitralign (una empresa de tecnología médica del área de Boston) estaba desarrollando.
Why LATAM?
Genetic Diversity
Un enfoque orientado a las soluciones
Dr. Pedro Martinez-Clark co-founded bioaccess® after witnessing Boston-based Mitralign lose 9 months to EU delays. By shifting their cardiac valve trial to Colombia, Mitralign achieved:
18-day ethical approval (vs. 6-month EU wait)
11 patients enrolled in 8 weeks (vs. 24-week EU average)
EU submission 14 months ahead of schedule
Mitralign struggled to find a research site in the United States or Europe that could offer fast, cost-effective, and quality first-in-human (FIH) clinical data. Latin America provided the solution, confirming these three requirements.
Dr. Martinez-Clark knew Mitralign wasn’t the only Medtech startup struggling with similar developmental challenges. He realized the bottleneck preventing these companies from advancing their medical devices could be addressed.
The stage was set for creating a gateway that would provide solutions to their needs using Latin America's untapped potential.
In 2010, Dr. Martinez-Clark started a contract research organization (CRO) called Interventional Concepts, dedicated to helping U.S.-based Medtech startups conduct clinical trials in Colombia.
Today, bioaccess® replicates this model across 75+ Latin American sites, compressing timelines for 100+ Medtech innovators.
The LATAM Edge: Faster Trials, Global Compliance
Mixed European, Indigenous, and African ancestry enables robust global submissions.
Post-Trial Scalability
Leverage bioaccess®’s partnerships with COFEPRIS, INVIMAm and ANVISA to fast-track LATAM commercialization.
Regulatory Alignment
ICH-GCP adherence ensures FDA/EMA acceptance—no data reconciliation needed.
Hasta la fecha, bioaccess® ha supervisado:
Equipo directivo
Julio Martínez-Clark, MBA
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Julio es el co-fundador y CEO de bioaccess®. Julio cree que América Latina es un destino sin explotar para la investigación clínica Medtech. Desde 2010, Julio ha apoyado a más de 100 Medtech en la puesta en marcha de ensayos clínicos exitosos en varios países de América Latina. Julio fue presidente de la junta directiva de la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (AVANZAR). Julio escribe una columna en Med Device Online, donde sus artículos han sido "Editoriales Destacados" en varias ocasiones. Julio conduce el podcast LATAM Medtech Leaders, entrevistando a líderes de Medtech que han tenido éxito en América Latina.
Julio cuenta con una amplia experiencia en diversos campos, entre los que se incluyen su labor como asesor del CEO de Amavita Heart and Vascular Health™, la consulta cardiovascular más extensa del sur de Florida, asesor de organismos gubernamentales en Colombia que buscan posicionar al país como destino de ensayos clínicos y mentor de startups en Macondo Labs, una de las principales incubadoras de Colombia.
En sus primeros años de carrera, Julio trabajó en el Hospital Johns Hopkins de Baltimore, como consultor tecnológico asignado a un proyecto de mejora del sistema sanitario de Trinidad y Tobago. Su trayectoria profesional anterior incluye puestos regionales en Lucent y Nortel, dos de las principales empresas mundiales de telecomunicaciones y redes en los años 90. Julio es licenciado en ingeniería electrónica por la Universidad Santo Tomás de Bogotá, D.C., Colombia, y tiene un máster en administración de empresas (M.B.A.) por la Western New England University de Springfield, MA. Más información.
Dr. Pedro Martínez-Clark, FACC
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El Dr. Martínez-Clark es un médico de renombre mundial en Miami, Florida. Después de obtener su título de médico en la aclamada Universidad del Norte de Colombia en la ciudad de Barranquilla, Pedro viajó a la Case Western Reserve University de Ohio para comenzar su formación médica de postgrado en Medicina Interna. Habiendo sobresalido y hecho un nombre por sí mismo en el noreste, el Dr. Martínez-Clark colocado en una de las becas clínicas más competitivas de los Estados Unidos en Enfermedades Cardiovasculares (Cardiología), en el Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School. En Harvard, obtuvo formación adicional en Cardiología Intervencionista, Terapias Endovasculares y Medicina Vascular. Durante su estancia en Harvard, el Dr. Martínez-Clark participó en numerosos ensayos clínicos y proyectos de investigación, e inició su participación en la innovación de dispositivos médicos. No sería de extrañar que 8 años más tarde, el Dr. Martínez-Clark fuera reconocido mundialmente por su excelencia en la atención médica, sus esfuerzos de investigación y sus contribuciones a la innovación médica. Además de atender a los pacientes, el Dr. Martinez-Clark colabora estrechamente con varias organizaciones públicas y privadas con el objetivo común de mejorar el ecosistema de innovación sanitaria en el sur de Florida.
William O'Neill, MD, FACC, MSCAI
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El Dr. William O'Neill es cofundador de bioaccess™. El Dr. O'Neill es un líder reconocido internacionalmente en cardiología intervencionista, conocido por ser pionero en la investigación de nuevas técnicas para diagnosticar y tratar los infartos de miocardio. Ha recibido numerosos honores y premios como innovador en medicina, líder en hospitales académicos y docentes y autor de numerosas publicaciones.
El Dr. O'Neill participó en ensayos fundamentales que impulsaron cambios importantes en el tratamiento de los infartos de miocardio en todo el mundo, como el tratamiento intracoronario con estreptoquinasa y la angioplastia de urgencia. Contribuyó a la investigación que demostró que los pacientes con infarto disponen de 90 minutos para recibir tratamiento antes de que el músculo cardíaco empiece a morir. En 2005, el Dr. O'Neill realizó la primera sustitución transvascular de una válvula aórtica en Estados Unidos en el marco de un ensayo clínico nacional. También fue pionero en la técnica de aterectomía mecánica rotacional, que utiliza un catéter con una fresa giratoria con punta de diamante para tallar y desintegrar la placa que obstruye las arterias.
Es miembro fundador de la American Board of Internal Medicine Interventional Cardiology Board, que certifica a todos los cardiólogos intervencionistas. Es autor de más de 300 artículos y resúmenes revisados por expertos y publicados en la literatura médica. El Dr. O'Neill ha escrito numerosos capítulos de libros y ha editado uno de los primeros libros de texto en el campo de la cardiología intervencionista.
Entre los reconocimientos del Dr. O'Neil figuran los premios Best Doctors in America, America's Top Doctors y Who's Who in America; el premio Distinguished Alumni Award de la Wayne State University School of Medicine Alumni Association (1999); el premio Nycomed Amersham Award of Excellence de la American Academy of Medical Administrators (2000) y el premio TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) Lifetime Achievement Award (2002).
El Dr. O'Neill se licenció en medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Wayne en 1977. Completó su residencia en medicina interna en la Universidad de Wisconsin en Madison en 1978, y en cardiología en la Universidad de Michigan en 1982.
Mónica Mora
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Mónica dirige las operaciones, la logística, la contabilidad, los recursos humanos y los asuntos administrativos generales corporativos y relacionados con los proyectos de la empresa. Monica ha trabajado para empresas globales como Alcatel-Lucent y Toshiba. Desde 2013, Mónica ha estado involucrada con una miríada de compañías de dispositivos médicos para operacionalizar estrategias regulatorias, de investigación clínica y de acceso/entrada al mercado en América Latina. Mónica tiene una licenciatura en ciencias de la computación y estudios de postgrado en administración de empresas de la Universidad del Norte; la universidad líder en la costa caribeña de Colombia. Mónica reside en Orlando, FL.
John Myklush
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John Myklusch es un experimentado Planificador de Salidas y Director Financiero con más de 20 años de experiencia en el sector financiero. Cuenta con un sólido historial de éxito en la orientación de empresas a través de complejas estrategias de salida, incluidas fusiones y adquisiciones, ventas de sociedades e inversiones de capital privado.
John es un pensador estratégico con excelentes dotes analíticas y capacidad para identificar oportunidades de crecimiento y optimización. Es un hábil gestor financiero con sólidos conocimientos de contabilidad, elaboración de presupuestos y previsiones, y tiene una capacidad demostrada para impulsar el rendimiento financiero, reducir costes y mejorar la rentabilidad. También es experto en la gestión de riesgos financieros y en la aplicación de controles financieros para proteger los activos de la organización.
Como Director Financiero, John es responsable de gestionar los asuntos financieros de la organización y garantizar que la empresa sea financieramente estable y esté bien posicionada para el crecimiento. Es experto en desarrollar y aplicar planes y políticas financieras que se ajusten a los objetivos a largo plazo de la organización.
Jesús Moreno
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Jesús E. Moreno es un director de desarrollo de negocio que proporciona servicios de investigación clínica eficientes y fiables en América Latina. Con una pasión por impulsar la innovación en el sector de la salud, Jesús aprovecha su formación bilingüe en ingeniería biomédica y su comprensión de los desafíos únicos que enfrentan las nuevas empresas de tecnología médica para proporcionar un valioso apoyo y ofrecer resultados de estudios clínicos acelerados. Jesús entiende perfectamente el papel fundamental que desempeña una investigación clínica fiable y ágil en el éxito de las nuevas empresas de tecnología médica. Cree firmemente que al ofrecer soluciones rentables sin comprometer la calidad, las nuevas empresas de tecnología médica pueden lograr sus objetivos clínicos más rápidamente y tener un impacto significativo en la industria de la salud. A Jesús le apasiona apoyar a las nuevas empresas de tecnología médica en su camino hacia la introducción de tecnologías médicas innovadoras en el mercado. Jesús posee los conocimientos técnicos necesarios para comprender la complejidad de los dispositivos y las tecnologías médicas. Este conocimiento le permite identificar soluciones a medida que satisfagan las necesidades específicas de las nuevas empresas de tecnología médica. Jesús es licenciado en ingeniería biomédica y tiene un máster en ingeniería electrónica.
Ana Criado
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Ana es nuestra experta y líder en asuntos regulatorios. Trabajó en diferentes puestos ejecutivos y de liderazgo en la agencia reguladora de Colombia -INVIMA- durante más de cinco años. Es profesora universitaria de ingeniería biomédica en la Universidad Javeriana y la Universidad de los Andes, dos de las principales universidades privadas de Colombia. Ana es consultora externa en regulación para las operaciones en Colombia de empresas globales como General Electric, Omron Healthcare, Mindray, entre otras. Tiene una licenciatura en farmacología química, un máster en economía de la salud y farmacoeconomía, y certificados en epidemiología clínica, buenas prácticas clínicas y supervisión de estudios, y farmacovigilancia. Ana es también fundadora y Directora General de Mahu Pharma, una empresa colombiana con licencias para cultivar cannabis con fines medicinales y científicos y fabricar materias primas para productos a base de cannabis. Ana reside en Bogotá, D.C., Colombia.
Leonardo Rueda
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Licenciado en Ingeniería Aeroespacial y Máster en Gestión de Ingeniería, Leonardo aporta más de seis años de experiencia en gestión de proyectos, optimización de recursos, mitigación de riesgos y mejora de procesos.
La carrera de Leonardo comenzó como ingeniero de desarrollo de productos en la industria de la aviación ejecutiva y comercial, donde destacó en la transformación de conceptos innovadores en soluciones prácticas. Inspirado por la idea de tener un mayor impacto, pasó a la investigación clínica, donde ha gestionado con éxito proyectos complejos tanto en ensayos de dispositivos médicos como farmacéuticos.
Como gestor de proyectos clínicos, Leonardo demuestra un firme compromiso para impulsar la innovación sanitaria y mejorar los resultados de los pacientes. Su liderazgo garantiza la ejecución perfecta de los ensayos clínicos, desde la planificación estratégica hasta la entrega con éxito, en consonancia con los más altos estándares de calidad y eficiencia.
Con una combinación única de conocimientos técnicos, visión estratégica y pasión por el avance de la investigación médica, Leonardo desempeña un papel vital en el impulso de nuestra misión de redefinir los estándares de la investigación clínica y crear un impacto duradero en la atención sanitaria mundial.
Dr. Oswaldo Amaya
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Oswaldo trabaja como Director de Investigación Editorial y Comercial, una organización de investigación por contrato (CRO) de Medtech. La empresa se especializa en ayudar a empresas de dispositivos médicos a realizar ensayos clínicos en América Latina. La experiencia clínica de Oswaldo y su liderazgo en ensayos clínicos para nuevos medicamentos y dispositivos médicos le dan una perspectiva única sobre la atención al paciente y el papel fundamental que desempeñan los ensayos clínicos en el avance del progreso médico. Ha colaborado estrechamente con médicos de renombre mundial para diseñar y ejecutar estudios clínicos que hacen avanzar el conocimiento médico. Como subinvestigador, ha participado en ensayos clínicos para empresas farmacéuticas como Johnson & Johnson, Janssen, INOVIO y CureVac. Ha trabajado en dos de los centros de investigación clínica más destacados de Colombia, incluido el mayor centro de investigación de la región de América Latina y el Caribe. Antes de ser subinvestigador de ensayos clínicos, Oswaldo trabajó como investigador asociado en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses. A Oswaldo le apasiona ampliar los límites de la ciencia médica a través de una investigación clínica innovadora y busca conectar con profesionales afines que compartan su dedicación. Oswaldo se graduó como médico en la Universidad del Norte en Barranquilla, Colombia; una de las mejores universidades del país.
Katherine Ruiz
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Katherine es experta en regulación de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro y ha asesorado a muchos fabricantes extranjeros en la obtención de la autorización de comercialización de sus innovaciones en Colombia. Antes de bioaccess®, Katherine trabajó en la agencia reguladora de Colombia, INVIMA, tramitando licencias de importación para reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y productos de investigación para estudios clínicos. Katherine es microbióloga industrial por la Universidad Javeriana, una de las tres mejores universidades de Colombia. También obtuvo un máster en Gestión de la Calidad y Sistemas Integrados de la Universidad Santo Tomás de Bogotá (Colombia).
Dr. Sergio Alvarado
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Sergio cree firmemente que la innovación y la investigación médica son las mejores formas de influir significativamente en el campo de la medicina. También reconoce el potencial de las soluciones médicas innovadoras en América Latina, donde el acceso a los descubrimientos médicos más recientes es una oportunidad sin precedentes para mejorar la calidad de vida de la población.
Al principio de su carrera, Sergio se interesó por la investigación médica y las soluciones tecnológicas a problemas médicos. Su principal área de interés pasó a ser la inteligencia artificial, una herramienta para diagnosticar afecciones médicas. Antes de bioaccess®, Sergio trabajó en el departamento de asuntos médicos de Novartis y como médico general para Colsubsudio, una de las principales empresas sanitarias de Colombia. Sergio amplía constantemente sus conocimientos. Ha realizado cursos de epidemiología y salud pública en el Imperial College de Londres y varios cursos de habilidades interpersonales, ya que es consciente de la importancia de una buena capacidad de comunicación. Sergio habla inglés, español y alemán con fluidez y está trabajando en seis proyectos, entre ellos la enfermedad degenerativa del disco, las enfermedades venosas y arteriales y las tecnologías de acceso vascular. Sergio es Doctor en Medicina por la Universidad de Los Andes, una de las mejores universidades de América Latina.
Dr. Juan Cuya
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Juan tiene experiencia en asuntos regulatorios, lanzamiento de nuevos productos y análisis de coste-efectividad para nuevos medicamentos en América Latina. Su experiencia incluye búsqueda sistemática de literatura, recolección y procesamiento de datos y desarrollo de protocolos y artículos científicos en diferentes áreas de investigación como epidemiología, neurociencias, anestesia y salud pública. Juan trabajó como consultor para diferentes entidades gubernamentales colombianas como el Ministerio de Salud de Colombia, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), y organizaciones internacionales como la OPS y UNICEF. Juan es profesor en la Universidad de Los Andes, donde enseña a jóvenes estudiantes de medicina sobre la creación de proyectos de investigación, el sistema sanitario y las enfermedades infecciosas desatendidas. En bioaccessTM, el papel de Juan es apoyar las presentaciones regulatorias para nuevos ensayos clínicos de dispositivos médicos. Juan tiene un gran interés en la investigación, la medicina basada en la evidencia y el uso de nuevas tecnologías sanitarias. Juan es Doctor en Medicina por la Universidad de Los Andes, una de las mejores universidades de América Latina, y también tiene un máster en VIH por la Universidad Rey Juan Carlos de España. Juan es candidato a un máster en epidemiología y salud pública de la Universidad de Los Andes.
Junta consultiva
Ron Zelhof
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Con una distinguida carrera de 30 años, Ron Zelhof es un referente en el sector sanitario, reconocido por su hábil liderazgo en la dirección de empresas de servicios sanitarios de alto crecimiento en todas las fases de desarrollo. Su inquebrantable dedicación a la innovación sanitaria y al progreso del sector ha sido decisiva para el éxito de empresas de cartera respaldadas por capital privado como Surgery Partners (NASDAQ: SGRY) y AirSculpt Technologies (NASDAQ: AIRS).
Ron ha desarrollado una experiencia única en funciones ejecutivas, fomentando empresas de cartera y encabezando su crecimiento y expansión a lo largo de una impresionante colaboración de 15 años con estimadas empresas de capital riesgo, incluidas H.I.G. Capital, Bain Capital y Vesey Street Capital Partners.
En su cargo más reciente, Ron fue presidente y director de operaciones de AirSculpt Technologies. Su liderazgo visionario fue esencial para transformar esta nueva empresa dirigida por su fundador en una empresa próspera. Aplicando sólidos planes de crecimiento e impulsando la escalabilidad, condujo a la empresa hacia una exitosa oferta pública inicial (OPI) en noviembre de 2021.
Antes de AirSculpt, Ron fue vicepresidente senior de operaciones de Surgery Partners, una red de centros quirúrgicos ambulatorios (ASC). Durante más de una década, dirigió todas las operaciones de ASC de Florida, reforzando su reputación como líder operativo estratégico y eficaz en el sector sanitario.
El extenso repertorio de Ron también abarca un mandato dinámico e influyente en Healthsouth, donde ocupó el cargo de vicepresidente de operaciones. Ron pasó más de 20 años en Healthsouth, evolucionando a través de diversos puestos, cada uno marcado por su visión innovadora y liderazgo ejemplar. Su impacto indeleble en Healthsouth sigue siendo un testimonio de su capacidad para sinergizar la excelencia operativa con la visión estratégica.
Además de su dilatada carrera, Ron presta actualmente su vasta experiencia y conocimientos del sector a bioaccess™ como miembro del consejo asesor. Ron es licenciado en Pedagogía y en Fisioterapia por la Universidad de Miami. La sólida base académica de Ron y sus conocimientos prácticos refuerzan sus estrategias innovadoras y su perspicacia empresarial.
Michael Alvarez
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Michael lleva más de veinticinco años creando asociaciones estratégicas entre la industria, el gobierno, el mundo académico y las organizaciones sin ánimo de lucro. Al principio de su carrera fue consultor de gestión en Accenture en Nueva York, centrado en empresas biofarmacéuticas y energéticas.
Más tarde fundó y dirigió centros de iniciativa empresarial, participación de la industria y desarrollo de la mano de obra en varias instituciones de primer orden muy reconocidas en todo el mundo, como la Universidad de Stanford, la Universidad de Columbia, la Universidad de California en San Francisco y el MD Anderson Cancer Center.
Es muy solicitado por sus aportaciones y opiniones expertas sobre la salud humana y planetaria, la innovación tecnológica, la formación en ciencias de la vida, la estrategia empresarial y el futuro del trabajo en sectores industriales emergentes y en evolución. Es un autor consagrado y ha abordado estos temas en lugares clave como Nature, Forbes, US News and World Report y la National Public Radio.
Sigue impulsando las biociencias y las soluciones climáticas globales desde su puesto de director del programa QB3 en la UCSC, y como inversor y asesor de empresas de ciencias de la vida. Durante muchos años fue presidente y miembro del consejo de administración del Bay Bio Institute del norte de California, con sede en SF (que ahora se ha ampliado con éxito a la empresa estatal California Life Sciences).
Sigue sirviendo a su herencia como latino-estadounidense de primera generación, apoyando a la comunidad hispana en el extranjero como miembro de la junta de la Fundación Hospital de La Familia, que mejora la asistencia sanitaria en Guatemala a través de operaciones en hospitales, clínicas oftalmológicas y centros de nutrición; y localmente en la junta de la Fundación Hispana de Silicon Valley, donde preside el comité de Nombramientos y Gobernanza. Michael es licenciado y máster por el Boston College, y posee certificados en Gestión de la Propiedad Intelectual y Educación Bioejecutiva por la Universidad de Washington y la Haas School of Business de la Universidad de Berkeley, respectivamente.