O Brasil emerge como a potência da pesquisa clínica na América Latina: O que as empresas de tecnologia médica precisam saber
O Brasil entrou em uma era transformadora para os ensaios clínicos de dispositivos médicos, impulsionada por reformas regulatórias inovadoras e investimentos estratégicos em infraestrutura de saúde. Com a implementação da Lei 14.874/24 e da RDC 837/2023, o país está se posicionando como o centro de pesquisa clínica mais eficiente da América Latina. Para as empresas de tecnologia médica que estão buscando expansão global, veja por que o Brasil merece sua atenção.
1. Revolução regulatória: Aprovações mais rápidas, proteções mais fortes
A nova estrutura de ensaios clínicos do Brasil reduz os prazos de aprovação e aumenta a segurança dos pacientes:
Avaliações paralelas: Os comitês de ética (CEs) e a ANVISA agora realizam avaliações simultâneas, reduzindo o tempo de aprovação de 12 meses para 60 dias para estudos destinados a submissões regulatórias.
Luz verde automática: se a ANVISA não responder dentro de 90 dias corridos, os estudos podem prosseguir apenas com a aprovação do CE.
Isenções para dispositivos de baixo risco: Os dispositivos de classe I/II e os estudos pós-comercialização não precisam mais da pré-aprovação da ANVISA, acelerando os estudos de viabilidade.
Essas mudanças alinham o Brasil aos padrões internacionais e, ao mesmo tempo, resolvem gargalos históricos. A partir de fevereiro de 2025, a nova plataforma de Business Intelligence da ANVISA oferece rastreamento de ensaios em tempo real - uma novidade na América Latina.
2. Mina de ouro demográfica: 215 milhões de razões para escolher o Brasil
A população do Brasil oferece uma diversidade inigualável para dados clínicos robustos:
Variabilidade genética: Uma mistura de ancestrais indígenas, europeus, africanos e asiáticos permite a realização de estudos que visam a diversas respostas metabólicas.
Prevalência de doenças: Altas taxas de doenças cardiovasculares (28% das mortes), diabetes (prevalência de 8,1%) e câncer favorecem o rápido recrutamento de pacientes.
Integração da saúde pública: O sistema SUS fornece acesso a 75% da população, permitindo o recrutamento econômico por meio de mais de 3.000 centros de pesquisa.
Um estudo de 2024 mostrou taxas de retenção de pacientes 15% mais altas em estudos brasileiros em comparação com as médias globais, atribuídas a fortes relações médico-paciente.
3. Eficiência de custo sem compromisso
O Brasil oferece qualidade de pesquisa de primeiro mundo a custos de mercados emergentes:
Custos operacionais 40% menores em comparação com os testes realizados nos EUA e na UE.
Prazos de recrutamento 20% mais rápidos para estudos de dispositivos cardiovasculares.
Incentivos fiscais de 34% para investimentos em P&D em São Paulo e no Rio de Janeiro.
Embora um pouco mais caro do que a Índia/China, a conformidade com a ISO 14155 do Brasil e as regulamentações alinhadas à FDA reduzem os riscos regulatórios para envios globais.
4. Evolução do papel da ANVISA: Oportunidades e desafios
Apesar do progresso, a escassez de pessoal na ANVISA exige uma navegação estratégica:
Redução de 25% da força de trabalho em 2024 devido a aposentadorias.
Atrasos de 90 dias na revisão de envios de dispositivos de alto risco.
Dica profissional: Faça parcerias com CROs brasileiras para aproveitar os novos caminhos de confiança regulatória (IN 290/2024), aceitando aprovações de 12 agências estrangeiras reconhecidas, incluindo FDA e EMA.
5. Como o Brasil se compara aos concorrentes regionais
O Brasil domina os estudos de dispositivos complexos, enquanto a Argentina se destaca em oncologia e a Colômbia em doenças raras. Para estudos multicêntricos, 62% dos patrocinadores agora incluem o Brasil como sua âncora latino-americana.
Histórias de sucesso: Inovação brasileira em ação
BrainGate-Brasil: Um estudo conduzido pela UNIFESP alcançou 92% de precisão na decodificação de sinais neurais para pacientes com deficiência motora usando BCIs.
Avanço na estimulação da medula espinhal: o Hospital Sírio-Libanês reduziu a dor crônica em 67% em um estudo de neuroestimulação com 300 pacientes.
Diagnóstico de retina portátil: O dispositivo portátil de US$ 150 do SENAI detecta a retinopatia diabética com 98% de sensibilidade, agora implantado em 200 clínicas do SUS.
O caminho a seguir: perspectivas para 2025-2030
Com a previsão de que as receitas das CROs de Medtech atinjam US$ 950 milhões até 2030, o Brasil está investindo pesadamente:
Integração de IA: Uma nova iniciativa de US$ 3,6 bilhões para diagnósticos e dispositivos vestíveis com tecnologia de IA.
Conformidade com a UDI: Implementação total para dispositivos de Classe IV até julho de 2025.
Redes de doenças raras: 12 novos centros voltados para a anemia falciforme e a ELA.
Por que fazer parceria com a bioaccess® no Brasil?
Como a principal CRO de tecnologia médica da América Latina, ajudamos nossos clientes:
Navegar pelos requisitos de investigação clínica atualizados da ANVISA (RDC 837/2023)
Aproveitar as parcerias do SUS para o recrutamento econômico de pacientes
Implementar a nova plataforma de BI da ANVISA para análise de ensaios em tempo real
"O Brasil não é apenas um local de testes - é onde os padrões globais de Medtech são redefinidos." - Julio G. Martinez-Clark
Julio G. Martinez-Clark é um especialista reconhecido em pesquisa clínica na América Latina, com 18 anos de experiência na orientação de empresas de tecnologia médica no cenário regulatório do Brasil. Conecte-se com ele no LinkedIn ou sintonize o podcast LATAM Medtech Leaders para obter informações mais detalhadas.
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