Acelere os envios à FDA em 6 a 12 meses usando os caminhos clínicos simplificados da América Latina

Aproveitar aprovações regulatórias 40% mais rápidas e recrutamento de pacientes 50% mais rápido em comparação com os locais dos EUA/UE

bioaccess® Ajuda você a sair mais rápido com a inigualável velocidade de testes da América Latina

Nós da bioaccess® somos especialistas em fornecer serviços de organização de pesquisa contratada (CRO) de dispositivos médicos de alta qualidade e com boa relação custo-benefício na América Latina. Colaboramos com startups de tecnologia médica que buscam resultados acelerados em estudos clínicos.

Com o bioaccess® , você recebe de forma rápida e confiável a aprovação regulatória, a ativação do local de pesquisa clínica, o recrutamento de participantes e os dados do estudo.

Trazemos certeza para você:

✔️ Passagem para a próxima fase (um estudo pivotal IDE da FDA)

✔️ Arrecadação de fundos

✔️ Uma saída bem-sucedida

bioaccess® acelera os testes de dispositivos médicos na América Latina por meio de aprovações rápidas e custos menores

Sprint regulatório

As agências latino-americanas, como o MINSA do Panamá e o CONABIOS da República Dominicana, aprovam estudos de viabilidade iniciais em 2 a 3 meses, em comparação com 6 a 12 meses nos EUA, acelerando os envios de IDE

Estudos-piloto

Estudos-piloto

Diferentemente das CROs genéricas, a bioaccess® combina as vantagens de velocidade/custo da América Latina com um profundo conhecimento regulatório para reduzir o risco dos testes para startups que priorizam o tempo de colocação no mercado e os resultados prontos para o investidor.

Estudos sobre o primeiro em humanos (FIH)

Estudos de viabilidade inicial (EFS)

estudos de viabilidade iniciais

Estudos sobre o primeiro em humanos (FIH)

Recrutamento de pacientes em alta velocidade

Acesso a populações sem tratamento em cardiologia, ortopedia e neurologia, com registro concluído 50% mais rápido do que os padrões de referência dos EUA/UE

Site Activation in <8 Weeks

A rede pré-qualificada da bioaccess®de mais de 50 locais em toda a América Latina elimina os atrasos de 3 a 4 meses na qualificação do local, comuns nos testes ocidentais.

Confiável por

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Estudos de progresso

Depoimentos

  • "Sou muito grato pelo trabalho que vocês fizeram. Estou muito impressionado com a equipe que vocês montaram e com a profundidade da pesquisa que fizeram. Já trabalhei com outros consultores em vários projetos, e eles encurtam muito a diligência que precisa ser feita para realmente entender o mercado. Vocês superaram minhas expectativas quanto à profundidade da pesquisa. Fiquei impressionado com o processo."

    Tony Recupero

    Presidente de Operações Comerciais da SI-BONE

  • Robert Townsend, Diretor Sênior de Assuntos Clínicos da ReGelTec, Inc.

    "Em meu curto período no ReGelTec, tem sido fantástico trabalhar com a Cris Venner da bioaccess®. Ela está fazendo um ótimo trabalho e, não importa quantas vezes eu lhe envie uma mensagem no WhatsApp (o que é muito) com uma solicitação, ela sempre responde rapidamente e me dá o que eu preciso (com uma atitude positiva). Por exemplo, enviei uma mensagem para a Cris um pouco depois das 8 horas da manhã com uma solicitação urgente (precisava de algo para uma reunião às 10 horas), e ela rapidamente me deu tudo o que eu precisava. A Cris e o restante da equipe da bioaccess® facilitam esse processo para mim, porque gerenciar um estudo clínico da OUS não é fácil. Só queria que vocês soubessem o quanto eu valorizo a Cris e seu excelente trabalho."

    Robert Townsend

    Diretor Sênior de Assuntos Clínicos ReGelTec, Inc.

  • Robert Berman, CEO da enVVeno Medical Corporation

    "A assistência da bioaccess foi de grande valia para a aprovação de nosso estudo na Colômbia. Além de ter um conhecimento profundo do processo de aprovação regulatória, eles também têm uma compreensão profunda da cultura. Como resultado, a bioaccess® pode identificar e solucionar problemas potenciais antes que eles surjam. Para as empresas que estão pensando em fazer um estudo na Colômbia, eu recomendo a bioaccess® sem hesitação."

    Robert Berman

    CEO da enVVeno Medical Corporation

Comprometidos com seu sucesso

A bioaccess® é a única CRO que preenche a lacuna entre as empresas inovadoras de tecnologia médica e o potencial inexplorado da realização de estudos de pesquisa clínica na América Latina.

Nossa equipe acredita na importância do seu dispositivo médico e no benefício que ele pode trazer para a vida das pessoas.

Temos o compromisso de ajudá-lo a navegar pelos desafios de desenvolvimento complicados e incertos de ser uma startup em estágio inicial. Nossa prioridade é fornecer dados clínicos rápidos, econômicos e de alta qualidade.

CRO COM BASE NOS EUA