Transcrição do episódio

Julio Martinez: 0:00

Bem-vindo ao podcast Latin MedTech Leaders, uma conversa com líderes da MedTech que tiveram sucesso ou planejam ter sucesso na América Latina. Inscreva-se em sua plataforma de podcasting favorita. Apple Podcast, Spotify, Google Podcast. Amazon Music é o professor Sintonize no iHeart Radio, Pandora ou Deezer . Bem-vindo ao podcast Latin MedTech Leaders, uma conversa com líderes que tiveram sucesso ou planejam ter sucesso na América Latina. E hoje nosso convidado é John Ritz, CEO da threat. É ótimo tê-lo aqui no programa. John, obrigado por aceitar nosso convite.

John Reites: 0:40

Estou animado para conversar e realmente me concentrar no LA Am hoje. Então, obrigado.

Julio Martinez: 0:45

Fantastic. So listeners, John is a digital health entrepreneur with 18 plus years leading global drug development, clinical research and decentralized trials for life science organizations as CEO of threat. John is looking to change the way clinical research is conducted, focused on the centralized approaches enabling the use of threat's platform for conducting motor research studies. So John , I'm really looking forward to this , uh, episode today is a very timely topic, especially with the pandemic. And , uh, I wanna hear everything I can get from your experience in Latin America and with decentralized clinical trials and, and where the industry is heading and, and, and clinical trials is, is, is, is a topic very dear to me. I, I became a clinical trial entrepreneur 10 years ago, and I'm still doing traditional trials, and I wanna learn from you how to conduct better trials <laugh> . So <laugh> , the first question that I have for you, John , is what's your link with Latin America? But before that , I mean, how do you get involved with the region initially from a personal or professional level? So let's get started again .

John Reites: 2:01

Sim, pessoalmente, eu tenho conexões com a região. Tenho uma tia que é costarriquenha e, na verdade, tive uma grande oportunidade enquanto crescia. Tive a oportunidade de passar os verões na Costa Rica e viver em uma espécie de, tive de aprender espanhol, tive de ler livros infantis para aprender. E, assim, embora minha esposa e meus filhos admitam que meu espanhol é péssimo hoje em dia, foi uma oportunidade incrível para mim, quando era mais jovem, de não ser um veranista, de viver, aprender, fazer compras para mim mesmo e fazer algumas coisas sobre as quais aprendi muito em minha vida. Assim, do ponto de vista pessoal, tenho conexões com a região por meio da família, mas, sabe, do ponto de vista comercial, como vivo minha vida em uma CRO global, quando se está em uma CROI global, eu tinha membros na equipe. Tive departamentos que dirigi ao longo do tempo e que estavam sediados na Colômbia, no Brasil, no México e na Argentina, e em alguns dos principais centros de ensaios clínicos. Portanto, do meu ponto de vista, tive muitas oportunidades de realizar diferentes tipos de estudos clínicos, desde a fase inicial até a fase final na região. Então, sim, eu me deparei e tive a grande oportunidade de trabalhar em LA Am ao longo dos anos.

Julio Martinez: 3:10

Muito bem. Muito bom. Então, vamos começar com uma conversa geral sobre a região. O que você acha da região como um lugar para fazer testes? Por que a região representa uma oportunidade para as empresas recrutarem pacientes e coletarem dados clínicos?

John Reites: 3:27

Claro. Bem, deixe-me começar dizendo que nosso foco, sabe, quando você pensa em ensaios clínicos em geral, já existe um mercado para ensaios clínicos no Ladia. Na verdade, o meu foco é o que eu sei fazer, ou seja, como realizar testes digitais ou pesquisas clínicas descentralizadas? Como você faz isso e quais são os benefícios de fazer isso na América Latina? Então, se eu pegar um pouco essa direção, o que eu lhe diria é que, quando você olha para estudos descentralizados, sabe, uma das coisas que o ajuda a ter sucesso com a digitalização ou descentralização da pesquisa, tirando-a da clínica como o principal e único local, para onde a pesquisa pode ser feita fora de casa e remotamente. Pensando nisso, muitos países da América Latina têm, na verdade, uma pontuação de capacitação digital muito alta. E o que quero dizer com isso é que, se você observar a quantidade de indivíduos no Brasil, na Colômbia, no México, na Argentina, em diferentes locais, verá que a capacidade deles de ter um smartphone, porque isso é vida. Este é seu cartão de crédito, suas compras, tudo está aqui, o que é exclusivo de alguns lugares da Europa, Ásia-Pacífico e América do Norte. Quando você pensa na capacidade de estar habilitado digitalmente, acesso LTE de 4G a 5G, capacidade de ter celular, a quantidade de pessoas que estão nas redes sociais, você sabe, a LATAM tem um uso muito alto de habilitação digital. Portanto, se você pensar em indivíduos, independentemente da idade, da demografia, de onde eles estão, de quanto dinheiro têm, nada disso realmente importa. Isso se torna um componente essencial da vida. Assim, quando esse é o caso, sua capacidade de realizar um julgamento em formato digital se torna mais natural. Por isso, eu diria que, quando você pensa em latam e em recrutar pessoas com base em "quero recrutar você por meio de modelos digitais", ao recrutar e realizar estudos, não apenas na clínica, mas fora dela, quando você se dirige a uma população que já diz "eu recebo digital, faço isso o dia todo", não é um salto tão grande para que eles usem esses tipos de ferramentas na pesquisa clínica.

Julio Martinez: 5:21

Yeah, well said. Yeah, I like that, that answer <laugh>. So John , um, what country specifically , um, can we talk about , uh, based on your experience, what , uh, challenges you've had in the countries where you worked ? I wanna steer the conversation in that direction. Let's, let's go and let's talk about Mexico. Let's talk about Columbia, Brazil. I mean, what do you see happening in these countries?

John Reites: 5:48

Sim, o que é realmente interessante é que, do ponto de vista da estrutura regulatória, há muito apoio e suporte regulatório para a digitalização de testes clínicos na América Latina, porque muitos reguladores latino-americanos estão seguindo ou acompanhando o que se vê na América do Norte, mas também alguns dos tipos de regulamentos equivalentes ao GDPR que se vê na Europa e na Ásia. Isso significa que a LAD AM pode tirar proveito do que já foi estabelecido e aprimorá-lo para seus países. Agora, cada país é um país, é seu próprio país. Cada país tem sua própria nuance cultural, sua própria estrutura regulatória. E quando tratamos a Latam como um país, isso é uma apropriação completamente errada do que estamos fazendo, certo? Cada país é único, certo? Eu, eu tinha alguém, e não estou brincando, alguém disse, oh, bem, se você quer trabalhar na América Latina, basta usar o espanhol. E eu dizia: "Meu Deus, não, não, há variações do espanhol, há o português, certo? Há todos esses modelos que, portanto, o que eu diria a você é que a compreensão da especificidade dos requisitos é muito importante. Assim, quando pensamos em nossa experiência de trabalho na Latam, podemos fazer coisas como recrutamento digital, telessaúde, consentimento eletrônico e eCOA em países como Brasil, Argentina e México, que, francamente, são três dos maiores recrutadores, em média, na Latam. Mas quando você vai para países como a Colômbia, para países menores da região, que você vê em alguns estudos por causa de populações de doenças raras que talvez ocorram lá, isso se torna uma vantagem. Mas o que eu diria é que, como tudo na vida, é preciso ter um modelo específico para cada país. Mas o que eu realmente gosto na Latam é que, quando fomos fazer o recrutamento digital, os números eram muito altos. Mais uma vez, porque essas pontuações de nomes digitais, hum, o que eu diria é que algumas das coisas que aprendemos não são muito diferentes de outros países, mas há reguladores e grupos na América Latina que não entendem o que é a telessaúde. Eles não entendem como se faz algo em uma chamada de vídeo em vez de apenas ir à clínica. Portanto, uma das coisas que aplicamos globalmente, mas especificamente para os países latinos, é ajudar os clientes a transmitir o contexto de uso. E o que quero dizer com isso é que, quando você entra e faz uma submissão para dizer, vou fazer um estudo clínico, vou fazê-lo em um modelo de estudo descentralizado, aqui estão todas as telas voltadas para o paciente. É preciso oferecer treinamento, educação e contexto para dizer: quando formos fazer essa visita na segunda visita, faremos a telessaúde e o eCOA dessa forma. Por quê? Porque será mais fácil para o paciente. Por quê? Porque será mais fácil para o local e a educação ainda é necessária. Porque o que estamos encontrando é que ainda há um uso relativamente novo nas ferramentas digitais da Amazônia Latina. Certo? E isso não é um problema. Significa apenas que você precisa, você não pode entrar meio que correndo e pensar, oh, da mesma forma que eu apresentaria isso na América do Norte ou no Reino Unido, você não pode fazer isso.

Julio Martinez: 8:54

Sim, um ponto interessante. Então, que países você vê que têm regulamentações mais avançadas ou mais abertas a esses tipos de testes? Porque tenho certeza de que apresentar um consentimento eletrônico a um comitê de ética em um país como o Peru provavelmente será um desafio. Quero dizer, estaremos questionando tudo isso. Imagine um paciente apenas assinando um formulário de consentimento eletrônico em seu telefone. Quero dizer, isso é como, "Ei, vamos lá. Tem que ser em papel. É assim que fazemos isso há 20 anos ou 30 anos, ou o que quer que seja. E também precisamos colocar a impressão digital do paciente e das duas testemunhas. Então, como você lida com esses desafios nos países em que as pessoas não se adaptaram, os órgãos reguladores não se adaptaram, ou mesmo nos locais, não apenas nos órgãos reguladores. É isso mesmo. Às vezes, esse é o problema com os investigadores reais e, e o, neste comitê, neste local.

John Reites: 9:50

Absolutely. So , uh, it's, and in this way, it's, there's some equivalent to this. When you think about, AsiaPac has a very similar model. There's not a signature. It's actually a stamp that they use, right? It's a very , so they're not the same. But, but the world has different ways of viewing things. So what I would tell you first and foremost, when you look at everything we do in a decentralized trial, all the innovation like telehealth and medical devices and sensors, integrated full sweetie coa , all these really innovative novel things, electronic consent is what you called out is the one area that is the most dispersed and done differently. So you actually call out probably the worst case scenario. So , but I like it. We live our life in worst case scenario. So let's do that. What you do is you build flexibility in, because what I , what we found interesting, two points on e-consent is when you take e-consent into some latam countries, you're gonna get approval because you'll see like , uh, I , I believe it's Argentina has some regulations to allow it. And when Covid came in and you couldn't consent, otherwise everybody got very helpful because whatcha gonna do, you gotta get proper consent. So your witnesses were remote during telehealth. Okay , same reg follows same method. It's just the how, not the why that's being done differently, right? But let's just say you go into some, like Peru, a great example and I , I've done just a few studies in Peru in my career , um, and where you look at a country like that, that's still catching up on IE six and some other things that are still, still moving forward. And you think about e-consent that's just in the US we'd say, that's just not the hill you wanna die on, right? It's not, it's not the battle you wanna really fight. So what we've done is we've built solutions in the technology to allow for paper upload in place of electronic consent so that people or sites and sponsors don't say, oh, well you can't do that in Peru. You say, no, you can, you can do all these things, but this one thing's a nuance. And so you do it this way and you move on , right ? So you don't , don't sort everything . Feature functionality is , that's, that's where latam is right now, is we see advancement covid actually changed and opened up mindsets. But one of the things that we're watching closely is we've contributed to some of these , um, um, you know, by public comment and stuff like the, the regulations that are coming out from FDA on decentralized studies, they've been publishing things as you know, what Landam does really well is they're watching European agencies and US agencies and saying, how can I take from those and make an <INAUDIBLE> to be part of the global community of research? And so what I think we'll find is, I , I hope we'll see some innovation in some movement when those start to come out later this year that may actually progress some digital things in Latin America a little faster.

Julio Martinez: 12:35

Certo. Muito bem, John, vamos falar sobre as tendências que estão ocorrendo na América Latina e que são relevantes para nossa discussão de hoje. E quanto ao recrutamento de pacientes? Quero dizer, quais são as tendências que estão acontecendo no mundo todo com os órgãos reguladores nos Estados Unidos, na Europa, no que diz respeito à inclusão ou diversidade na pesquisa clínica? O que você tem em mente com relação a essas tendências?

John Reites: 13:02

Claro. Um dos três pontos da missão dos tópicos é tornar os estudos mais inclusivos. E não é porque é oportuno, está na declaração de missão há cinco anos, mas todos nós sabemos que hoje, e eu, e acho que você sabe disso, todos os nossos amigos neste setor, ninguém diz vamos tornar os estudos menos inclusivos. A realidade é que todos nós queremos que os estudos se pareçam e sejam mais parecidos com a população global. Queremos que eles sejam representativos de todos. Portanto, todos temos o mesmo objetivo. Mas o que eu diria é que todos têm um papel a desempenhar. E, portanto, a parte do thread, o que estamos tentando impactar, mudar e ajudar nossos clientes por meio da plataforma é poder fazer algumas coisas. Uma delas é abrir a área geográfica na qual você recruta. Portanto, quando pensamos em recrutamento digital, uma coisa é recrutar alguém em um raio de 35 milhas ao redor de uma clínica. Outra coisa é se você tiver uma oferta ou modelo de estudo descentralizado em que possa recrutar pessoas de um raio geográfico maior, como talvez 250 milhas e aqui, e quem, a razão disso é que, se pensarmos em um estudo descentralizado, se observarmos os desfechos exploratórios secundários primários em um estudo, se você puder capturá-los com o mesmo rigor e validação em quatro visitas à clínica, em vez de 10 visitas à clínica, e fizer o restante por meio de telessaúde e em casa, a oferta para um participante, que é: "Ei, você pode vir à clínica 10 vezes ou podemos fazer quatro vezes na clínica, tudo isso em sua casa é mais propício ao estilo de vida de alguém. Então, o que acontece é que as pessoas dizem: "Posso me ausentar do trabalho quatro vezes. Não posso me ausentar do trabalho 10 vezes. Portanto, lembre-se de que uma das coisas que adoro na comunidade global em que vivemos é que a conveniência é altamente considerada. Não importa de onde você vem, ela pode parecer diferente, mas é considerada. Portanto, quando você pensa nesses modelos que contribuem, e o motivo pelo qual isso se conecta ao recrutamento é que, quando você pensa em recrutar, lembre-se de que recrutar é ajudar alguém a entender que pode contribuir para a ciência e levar ao mercado novos produtos que ajudem a si mesmo e a outras pessoas. Portanto, é o braço altruísta, mas a realidade é que temos que equilibrar isso com o que o participante ganha ao participar de um estudo clínico e como podemos facilitar a participação dele, pois ele está abrindo mão de muito tempo e esforço. Portanto, quando pensamos nisso, esses modelos de estudos descentralizados oferecem um tipo diferente de projeto de estudo para o recrutamento de participantes. Assim, quando você faz isso, vemos taxas de recrutamento digital realmente altas em estudos quando a oferta de um estudo descentralizado é feita. E isso é muito claro.

Julio Martinez: 15:27

Hmm , ok. Então, como o recrutamento está acontecendo na América Latina ou na América do Norte ou na Europa, seja qual for o local em que vocês estão operando agora? O contato inicial real com o indivíduo em potencial é off-line ou é cada vez mais feito on-line agora? O que vocês pensam sobre isso?

John Reites: 15:53

Claro. Deixe-me esclarecer, estamos em mais de 50 países realizando testes descentralizados de fato, certo? Não é o PowerPoint que está pensando em fazer isso. Portanto, quando pensamos na América Latina e do Norte, na Europa, na Ásia Pacífica, na África e em outros lugares, as nuances são diferentes. Portanto, qualquer resposta que eu der aqui tem nuances. Mas, como um todo, deixe-me responder desta forma: quando você pensa em recrutar pessoas digitalmente, não se trata apenas de anúncios em mídias sociais. Não se trata apenas de trabalhar com parceiros que possam ter acesso a registros médicos para destacar participantes em potencial para um provedor, certo? Não se trata apenas de o site pesquisar em seu próprio banco de dados e encontrar pessoas. Não são apenas essas comunidades de influenciadores às quais nos conectamos, certo? Quando você vai até as pessoas que têm uma rede sem fins lucrativos ou uma comunidade social, elas, fora das redes sociais, é a combinação dessas coisas que realmente importa. Essa é uma estratégia de recrutamento digital, não uma solução de recrutamento digital. Certo? Portanto, quando você pensa nessa abordagem, o que é realmente interessante é o recrutamento digital, e eu o faço há muito tempo. Como muitas pessoas, o recrutamento digital costumava ser chamado de recrutamento suplementar, se você se lembra disso. Suplementar

Julio Martinez: 17:03

Recrutamento . É isso mesmo, sim.

John Reites: 17:05

Estudo clínico. E você faria isso, os locais deles vão recrutar, mas você precisará encontrar 10% para ajudá-los. Era tudo isso, tipo, eh, recrutamento suplementar. Hoje em dia, os centros são bons recrutadores e bons recrutadores digitais, mas também estão usando e se acostumando com esses modelos diferentes em que pessoas suplementares são adicionadas aos seus bancos de dados. Portanto, o que eu diria a você é que isso se tornou bastante normal em todos os setores. Não estou dizendo normal no sentido de que está em todos os estudos, mas onde faz sentido. Mas o que eu realmente gosto em um modelo de estudo descentralizado e o que temos feito é que quando você recruta pessoas de um site, de um EMR, de uma rede social, de uma comunidade de influenciadores, você tem a oportunidade de fazer o que chamamos de ponte de recrutamento. E a ponte de recrutamento significa simplesmente que, em vez de enviar todos esses pacientes diretamente a um coordenador de estudo e sobrecarregá-los com todas essas pessoas com as quais eles precisam conversar e passar, você os envia por meio de componentes de recrutamento digital na Web, eles podem simplesmente responder pelo telefone e você filtra a triagem, depois pode levá-los a outro processo para que eles consintam em preencher mais dados de entrada no processo de triagem no aplicativo. Eles ainda não falaram com um coordenador. E, no terceiro nível, você pode realmente trazer a telessaúde. Portanto, temos um sistema de telessaúde com consentimento de recrutamento e eles fazem a triagem por meio da telessaúde porque, talvez, uma visita de triagem leve cinco minutos, mas para eles irem à clínica, saírem do trabalho, o coordenador do estudo entrar na fila, você pega o que poderia ser feito em cinco ou 10 minutos e passa a levar horas. Portanto, a realidade é que o processo pode ser muito rápido e digital para chegar a este é o paciente certo para trazer e fazer a linha de base na clínica. Portanto, o que diríamos é que, nos estudos híbridos descentralizados, que realizamos em grande parte, essa capacidade de fazer uma triagem melhor e ter uma experiência melhor para os participantes à medida que eles passam pelo processo de recrutamento, mas também não sobrecarregar excessivamente o local para dar a eles a oportunidade de fazer uma triagem melhor e, francamente, não desperdiçar seu tempo ou o tempo do paciente, torna-se uma ponte realmente interessante, pois normalmente encontramos pacientes e dizemos: "Coordenadores de estudo, por favor, examinem-nos". E isso, no mundo em que vivemos hoje, é realmente difícil de fazer.

Julio Martinez: 19:05

Certo. E quem é o responsável por essa ponte?

John Reites: 19:09

Então, nós, você sabe, quero dizer, uh, não que você tenha me pago por essa resposta, mas é isso que o thread faz, nós construímos. Ah, é mesmo? Certo. Sim. Então, em nossa plataforma, o que notamos é que sempre fomos uma espécie de plataforma de coleta de dados para locais, enfermeiros de saúde domiciliar, participantes e cuidadores. Assim, estávamos ajudando todas essas partes interessadas e sempre fizemos recrutamento digital. Porque, como você sabe, os estudos descentralizados, totalmente descentralizados em alguns híbridos, sempre tiveram uma mistura. Portanto, tínhamos uma tecnologia inicial, tínhamos isso e estamos fazendo isso há cerca de quatro anos. Então, o que fizemos foi aprender com isso e criamos, acabamos de lançar uma versão três, no final do ano passado. É um processo totalmente automatizado que você pode fazer e adaptá-lo a cada estudo. Depois, fizemos parcerias com algumas das melhores empresas de recrutamento do mundo e dissemos: "Ei, por que não fazemos integrações entre o que vocês fazem de melhor e o que nós fazemos de melhor? É isso que fazemos. Portanto, é fascinante construir a ponte para que ela se conecte e você possa ver todas as métricas, os dados, a otimização e tudo isso flua. Assim, do ponto de vista dos negócios, eles vão do aplicativo da Web adicionado e é muito fácil. São sete cliques, não 21 cliques para acessar. Certo? Então, o que dizemos é que é a quantidade adequada de atrito. Portanto, muitas empresas de tecnologia, muitas empresas de tecnologia, e você sabe disso, têm como objetivo remover o atrito. Eu quero clicar em um botão, comprar algo. Mas nos testes clínicos, lembre-se de que estamos colocando medicamentos experimentais no corpo das pessoas. Não podemos, temos que introduzir o atrito porque precisamos que as pessoas que estão passando por esse processo vejam que é para isso que eu posso me inscrever. Preciso aprender, preciso ser educado. Preciso, porque eu, como pessoa, quando fui paciente em um estudo clínico, tive que tomar uma decisão pessoal se queria investir esse tempo e esforço e se era seguro para mim. Certo? E, portanto, é a mesma coisa que tentamos fazer nessa ponte.

Julio Martinez: 20:58

Okay. Alright . Let's switch gears a little bit. Let's talk about therapeutic areas. What areas or specialties have you seen more relevant in Latin America recently? Uh, trials in mental health. Uh, of course COVID-19 is a , is a sure of course is a , is a <laugh> Yeah. Is an obvious answer. But , uh, what areas have you , uh, seen a growth in in Latin America?

John Reites: 21:26

Sim, portanto, quando você analisa o crescimento geral da oncologia e das doenças raras, há muitos tratamentos globais que passam por aqui. Por isso, você os vê sendo usados naturalmente. Portanto, acho que a resposta fácil é COVID-19, oncologia, doenças raras, algumas coisas desse tipo. Algumas das que talvez você não pense são as doenças cardiovasculares e metabólicas, que ainda têm um alto nível de pesquisa. A outra é que, na verdade, fizemos muitas pesquisas pediátricas na área de recém-nascidos. Portanto, recém-nascidos com desafios específicos, problemas com a digestão, problemas com, hum, uh, uh, uh, vou ter cuidado com o que vou dizer, diferentes indicações sobre recém-nascidos. E o que foi realmente interessante é que, em alguns países da América Latina, havia altas taxas de incidência de coisas que poderiam ser melhor estudadas em recém-nascidos. Por isso, temos visto bastante pesquisa pediátrica lá, o que considero muito interessante. Os dois, tipo, tivemos um estudo em que, na verdade, tivemos mães novas. As mães mais novas tinham um bebê, então as mães, os pais, os cuidadores, quem quer que fosse, acompanhavam coisas como alimentação. Assim, o que tivemos de construir em nossa plataforma foi configurar um aplicativo em que as mães, principalmente as que estavam fazendo o trabalho, tivessem de se levantar e se alimentar às duas e às quatro horas da manhã. Eu seria a pior paciente para isso, certo? Mas a realidade é que tivemos de criar uma ferramenta que permitisse que elas se alimentassem e, em seguida, rastreassem a alimentação para os fins do estudo. Então, para eles entrarem e irem, são 2h da manhã e às 2h tudo parece embaçado para mim. Sou velho e tenho filhos, certo? Então, poder clicar em um aplicativo, responder às três perguntas, fechá-lo e voltar a dormir foi muito importante. Mas o que é realmente interessante é que você vê projetos de estudos como esse e também da Latam. Portanto, o que eu diria a você é que, hum, não acho que haja uma nuance ou alguma área terapêutica que vemos menos. Acho que, se você observar o mercado que está se moldando para ter um produto global distribuído, você está em alguns países da América Latina e está começando a ver isso se tornar o padrão, o que é empolgante e ainda é novo. Mas muitas dessas terapias, lembre-se, são pediátricas, cardiovasculares e algumas respiratórias, como a DPOC e outras relacionadas ao tabagismo. Portanto, você vê alguns esforços nesse sentido também.

Julio Martinez: 23:49

Sim. E tenho certeza de que as doenças raras, quero dizer, acho que em alguns lugares da América Latina, pontos críticos para doenças raras específicas, você também viu isso? Quero dizer, você está envolvido em testes de doenças raras ou não?

John Reites: 24:00

Muito. É uma parte bastante grande de nosso portfólio. Mas, sabe, quando pensamos em doenças raras, temos alguns estudos ativos hoje em doenças raras que estão recrutando vários países. Certo. A diferença, porém, é que os estudos sobre doenças raras normalmente recrutam os pacientes com a doença rara onde eles estão. Certo? Portanto, se você tiver uma doença rara, e, novamente, há muitas doenças raras e doenças de precisão, mas se você analisar uma doença rara específica e descobrir que há uma alta concentração dela no Brasil, o Brasil obviamente será um país, porque eles são selecionados com base nos participantes que têm locais. Portanto, precisamos abrir o país. Sim.

Julio Martinez: 24:38

Sim. Estou vendo. Estou vendo. Tudo bem. Então, vamos falar sobre as tendências que estão acontecendo na Europa e na América do Norte que podem favorecer que a América Latina receba mais pesquisas, por exemplo, E-U-M-D-R . O que você acha que o HAP está acontecendo ou acontecerá agora que a UMDR será realizada, acho que em, em, em alguns meses ou um mês? Ou, na verdade, este mês pode, acho que a nova regulamentação na Europa tornará muito mais difícil para as empresas certificarem seus produtos ou obterem aprovação regulatória para o produto. Elas precisam validar muito mais suas tecnologias. Quero dizer, o nível é mais alto, então acho que elas terão que fazer muito mais testes, certo? E, e, e, e provavelmente os locais na Europa serão inundados, uh, com pedidos de pesquisa. Além disso, temos a COVID-19, a terceira onda, ou qualquer que seja a onda que teremos, teremos a próxima,

John Reites: 25:47

Não importa

Julio Martinez: 25:47

O próximo parece ser o próximo mês ou a próxima semana. É isso mesmo. E, e, uh, você terá um desafio cada vez maior para recrutar pacientes, uh, por causa disso. Portanto, minha percepção é de que a América Latina poderá receber muito mais testes nos próximos anos. John, o que você acha disso?

John Reites: 26:05

Acho que é a declaração certa. Quero dizer, se eu tivesse uma bola de cristal e pudesse prever, adoraria, sabe, e acho que não sei. O que eu diria, porém, é que quando você olha para as regulamentações em torno da expansão da confirmação da validação de dados, dados, evidências, endpoints digitais, todas essas coisas estão chegando, elas estão exigindo a realização de estudos cada vez menores. Talvez essa seja a maneira mais simples de pensar sobre isso, certo? É um caminho. Mas, na verdade, eu diria que o outro lado da moeda é que há mais kits de regulamentação sendo lançados para realizar pesquisas de validação mais extensas. Por outro lado, há um novo GDPR e equivalentes do GDPR para privacidade, segurança e proteção de dados sendo lançados em paralelo. Portanto, o que você está fazendo é se basear no fato de que talvez eu tenha que trabalhar mais com mais escrutínio regulatório e, ao mesmo tempo, tenho mais privacidade de dados e requisitos de dados. Portanto, o que eu diria é o seguinte: plataformas como a nossa, como a da nossa empresa, é isso que fazemos como empresa, é assim que crescemos e nos diferenciamos da concorrência porque entendemos o mercado. Todos nós realizamos testes clínicos durante toda a nossa vida e aplicamos isso à tecnologia. Portanto, para nós, poder fazer isso é ótimo. Mas o que eu diria é que, quando você pensa em algumas das coisas que os centros e as CROs e outros grupos na América Latina podem fazer, eles podem começar a se posicionar em relação a: "É assim que assumimos estudos em escala, é assim que ajudamos em estudos menores", certo? Em outras palavras, a estratégia não é abrir cinco países aqui na América Latina, mas começar com esses dois, e podemos recrutar X%. Mas o que eu diria a você sobre o outro lado, o Hulu é realmente importante, é ser muito claro sobre como a privacidade de dados e os equivalentes do GDPR são gerenciados na América Latina, o que eu ouço o tempo todo, e eu não sou um especialista em regulamentação por formação. Apenas me deparo com muitos reguladores no trabalho inovador que fazemos. E é impressionante para mim que, toda vez que vou me apresentar a um regulador ou faço demonstrações, faço visitas virtuais de telessaúde para reguladores o tempo todo, porque quero que eles vejam, por exemplo, como é isso. E eles, e é divertido ver profissionais médicos treinados se divertirem. Porque eles simplesmente veem algo que é legal. Acho que nossos pacientes adorariam isso. Mas a realidade é que, como você sabe, os detalhes de privacidade, regulamentação e conformidade são muito importantes. Portanto, a capacidade dos centros da América Latina e das CROs de realmente dizerem: "Ei, temos esses equivalentes, é assim que gerenciamos isso, e não é diferente do que vemos na América do Norte e na Europa" é, na verdade, uma vantagem sobre a qual eu não vejo falar tanto. E isso talvez seja apenas o círculo em que estou. Mas acho que essa conversa normalmente não inclui a América Latina. E deveria,

Julio Martinez: 28:41

Deveria, sim. Na verdade, estamos nos deparando com isso agora com uma campanha de recrutamento que temos. Ignoramos totalmente as leis de proteção de dados e, e, e, e, e agora estou, estou, estou me atualizando sobre isso e redesenhando o site, a página de destino e tudo o mais para cumprir as leis colombianas locais de proteção de dados, que são realmente rigorosas. Elas seguem o modelo europeu, que provavelmente é mais rigoroso do que o modelo americano. Sim, porque nos EUA não há um modelo federal de proteção de dados. Você tem todas essas leis estaduais e outras coisas. É muito díspar. Sim, e a Comissão Federal de Comércio, acho que é a federal. Eles têm apenas duas linhas que falam sobre isso. Eles não têm muito. Quero dizer, os EUA não são famosos por isso em nível federal. Mas, os países da América Latina estão ficando muito, muito rigorosos com isso.

John Reites: 29:37

Sim, e eu diria que essa é uma excelente declaração, mas acho que nem todo mundo, e quando digo todo mundo, acho que poderia haver uma educação melhor sobre isso para o mercado. Porque acho que, por padrão, algumas pessoas pensam que a América Latina se parece mais com a América do Norte, e não com a Europa, como você disse. E, portanto, quando se começa a pensar assim, o planejamento e a premissa do projeto e do plano operacional são errados. Então, sabe, tudo isso remete ao que estamos discutindo aqui hoje, certo? É a educação. Sim, certo. A atium é um lugar incrível para se estar. Tem contribuído muito para a pesquisa e tem sido um grande recrutador de pesquisadores. Mas acho que a educação sobre o que você pode e o que não pode fazer e as estruturas regulatórias que existem não são tão claras. Por isso, criamos essa matriz global, que é o nosso método, analisamos todos os países, pois estamos disponíveis em cerca de 80 países. Fizemos essa matriz e trabalhamos com reguladores e parceiros para descobrir o que você pode, pode e não pode fazer, não apenas por país e região, mas por recurso e funcionalidade. Então, o que quero dizer é: o que você pode fazer com o consentimento eletrônico, mas qual é a idade do consentimento? A assinatura digital não é permitida? E o interessante é que, só para falar um pouco, quando fizemos nossa pesquisa na América Latina, tivemos que nos reunir diretamente com os órgãos reguladores. Por quê? Claro. Sim. Porque não conseguimos encontrar informações publicadas. Não,

Julio Martinez: 30:57

Não há, sim.

John Reites: 30:58

As informações são divulgadas. Então, o que eu diria é que acho que há qualquer coisa que organizações como a sua e outras possam fazer para ampliar essas informações educacionais. Oh, meu Deus. Se você escrevesse um relatório e dissesse: "Aqui está o que você precisa saber sobre o que pode e o que não pode fazer na América Latina", isso seria imensamente importante e útil para a Mm-Hmm,

Julio Martinez: 31:19

<affirmative> . Yeah. Well said. Yes. That's exactly the spirit of the podcast. To disseminate and amplify that type of information. And because I couldn't find it either. I had to do it myself. I had to research it myself. I have to speak with so many people because many , I came from another industry 10 years ago, and I joined the medical device industry, specifically clinical research because of the work of my brother, who is a cardiologist. And , um, it's just that , uh, I, I, I needed to have a platform to talk about topics that nobody is talking about . And , and that's another reason why our column on med device online is so popular. We get so many hits every time we write an article about Chile, about Columbia , Brazil, because nobody else is doing it. And somebody needs to do it. Because at the end, John, it really benefits the patient that more companies are more familiar with how to do business and how to operate, how to do trials, how to commercialize innovative technologies in, in Latin America. So,

John Reites: 32:18

That's right. Yeah. And I would say, you know, from my perspective, you know, this, if we, if we wanna do what we say we wanna do, which is we wanna make studies more inclusive, we wanna recruit faster, we wanna finish studies with more data and higher quality , um, the best way to do that is to have a wider scope than what we've done. Right? And so, so, you know, know, I'm, look, I'm, I'm here talking to you because I follow your work, but also because I believe in what I am . I've seen it <laugh>. Um , and I , and I think it's an amazing place, especially these digital , I can't, I can't tell you enough how much digital enablement, this, this sort of natural ability to be digital regardless. And you know, this, regardless of your age and where you live now , that is such a , um, a , a prerequisite to really lean into digital trials. And that's why customers and sponsors should be thinking about lanam for these types of work.

Julio Martinez: 33:07

Great. I'm really happy to hear those comments , uh, coming . Especially from, from you, somebody like, I mean, somebody with , of your caliber <laugh> No . Saying something's like that about Latin America. That's true . I

John Reites: 33:19

Adoro isso. Isso é verdade. Sim.

Julio Martinez: 33:20

Sim. Então, vamos falar um pouco sobre o setor, sobre onde sua empresa está e o tipo de clientes que vocês têm. Qual é o perfil de seus clientes? Quero dizer, ou suas empresas farmacêuticas, principalmente, ou suas CROs, principalmente. São empresas maiores, empresas de médio porte? E, se puder falar sobre a concorrência, quem mais está entrando nesse espaço? Ou vocês são os únicos que estão fazendo o que fazem de forma diferente dos demais? Então, por favor, vá em frente. Claro.

John Reites: 33:51

Portanto, quando olhamos para nossa base de clientes, vemos que é uma mistura bastante ampla. Para nós, começamos na área biofarmacêutica, ou seja, nas grandes empresas farmacêuticas, que são as 40 maiores, e atendemos a maior parte delas. Depois, passamos para a biotecnologia, que começou a buscar abordagens de testes descentralizados. Novamente, as empresas inovadoras que precisam cortar custos e realizar estudos rapidamente, porque têm muito mais a escrever sobre isso. Elas não têm muitos chutes a gol, como costumamos dizer. É isso mesmo. Portanto, o que eles precisam fazer é estar dispostos a ser mais inovadores. Porque, em alguns casos, elas precisam ser, hum, então você tem uma mistura de clientes em grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia que podem olhar para as abordagens de testes descentralizados de CD de forma diferente, mas eles estão procurando o mesmo efeito, certo? Ou seja, como posso tornar meus estudos mais abrangentes? Como posso obter a qualidade dos dados? Como torná-los mais flexíveis? Como torná-los mais reclusos? Trabalhamos com um grande número de CROs porque há várias CROs que entraram no mercado de estudos descentralizados, mas são empresas de serviços e precisam de empresas de tecnologia com serviços tecnológicos para preencher todas as lacunas que têm, certo? E, e eu cresci em uma CRO, estive na agência Ccro minha vida inteira, sabe, antes de me tornar um empreendedor para começar, uh, thread. E quando você, quando você pensa sobre o lado técnico, você não pode fazer, você normalmente não pode ser incrível em tecnologia e incrível em serviço. É preciso, sempre falamos, ser incrível em algumas coisas, não medíocre em muitas. Então, quando você pensa no segmento e no que estamos tentando fazer, é isso que estamos tentando fazer, certo? Portanto, a base é ampla e abrange todos esses clientes. Também trabalhamos com muitos clientes não tradicionais, clientes que estão fazendo pesquisas clínicas que ninguém imaginaria. Por isso, eu lhe diria que a pesquisa clínica e quem está fazendo e quem são os patrocinadores dos estudos clínicos estão mudando nos últimos cinco anos.

Julio Martinez: 35:33

Oh, isso é fascinante. Sim, o que você acha que está acontecendo? Qual é a tendência por trás disso?

John Reites: 35:37

Sim, acho que é, sabe, se você observar a quantidade de grandes empresas de tecnologia e outras empresas que têm soluções que, quando aplicadas a ensaios clínicos, podem agregar muito valor, mas elas precisam de pessoas que entendam o espaço de ensaios clínicos para fornecê-las, porque estão muito distantes dele e não é sua competência principal, certo? Portanto, o que eu diria a você é que a pesquisa clínica, a construção de hipóteses, a existência de um comparador, como a coisa que todos nós fazemos é ciência, está ganhando muita força. Quando você olha para todos os novos dispositivos médicos e sensores que estão sendo lançados, lembre-se de que há muito mais participantes no espaço de pesquisa do que havia há cinco ou seis anos.

Julio Martinez: 36:12

Sim, sim. Hoje em dia, praticamente todo mundo é uma empresa de dispositivos médicos. Até o Google, até a Apple

John Reites: 36:18

<laugh>, you know ? That's true . I mean, yeah. So, you know, and it's public. We did , uh, you know, we launched for the first eight research kit studies with Apple and others and built just a lot of things for Apple Watch and contributed, you know, amazing people. We just contributed to make those happen through technology. Um , but what I would say is , um, you know, that's kind of the first part of your question. The second part of your question is what's the competition? And what I would say is that , um, anybody who says they don't have competition is wrong and doesn't understand their market, that's insane. Right ? There's competition. What I really like about the market today is that we have competitors, but they, they see things slightly different. They have different competencies than we do. In some ways, their end goal for what they see a decentralized trial to look like is materially different. And so, so let me just be clear that our perspective, and we're a leader in it, not 'cause we say it or we make PowerPoint because we've done more studies globally than anybody. And when you compare the numbers that are public, you know, let's be honest, it's about experience. It's about doing. But at the same time, let's also be be clear that when you do this type of novel and innovative work and you do it globally , um, the how you get there becomes really important. And so what we've really focused on , um, contrary to other solutions, is we're not trying to remove sites from clinical research. I'm not trying to fully digitize a clinical trial. We've done that a lot of times. It's very complicated and it has a lot of cons to the list of pros. It has, what we are trying to do is change and transform how research is done by enabling and augmenting patients to have a completely different experience. Yeah . But not forgetting about the people that do research every day . Sites, PIs, sub study coordinators, home health nurses, call centers , <inaudible> , right? People that are, that are instrumental to doing research. But we've spent so much time focusing on the patient, which is great and needed that I think a lot of focus has come off of the people contributing and moving research forward. And so we as a company think about how do we support every stakeholder in the research process and make their work easier, more automated and more configurable, which means, means they can not do a bunch of administrative work that they shouldn't be doing. We need their brains, not their fingers clicking all day. So we instrumentally have been been changing that. And that's what's important to us when we look at the, the climate and what matters. It's how do you help people adopt and scale a new way to doing clinical trials through a decentralized model. That's what we're passionate about. That's how we separate from competition.

Julio Martinez: 38:49

Okay. Well , uh, John, it feels like we can talk <laugh> about this topic four years . Uh , I have a a a couple more , uh, things to, to , uh, ask you about. One is , uh, the question that I always ask my guests , which is, I'm gonna leave that question for the end of the show. Um, but um , before we get to to that, let's talk about inclusion in, in , uh, diversity, I should say is probably the better word in clinical research. I was just speaking last week with a , with a sponsor, and , uh, he's working on a cardiovascular device for heart failure. And he's like, Julio , did you know that most of the heart attacks in women? And no , nobody talks about this. I'm like, is that true? I mean, yeah. And, and most of the research has been conducted on wild males. I'm like, wow, this is really interesting. And he kept going and going and going, do you know that this and that, this and that? I mean, it was all the same. Most of the research happens in, in , in white males, but most of the disease actually, the incidence of the disease is in, is in females or, or, or , or a big percent of the, of the, the population of , uh, that is the suffer from the disease. Female. But nobody researches the female population is like nobody's researching. I had a , I had a discussion the other day with a sponsor that was working on a, on a female device, and he couldn't get funding. He was male and he couldn't get funding for a female device. And my sponsor , uh, last week , um, I mentioned to him this same , uh, uh, anecdote. And he said, yes, and if he were a female, he will probably have a worse time finding funds. So a female founder or CEO seeking funds for a female device, for a device that was gonna be used on on females, is not gonna get money. It's not gonna get funding. So for some reason, a lot of the, the incidents of common diseases that we know about, like, like, like cardiovascular disease happen in women and nobody researches the disease in women, everybody researches the disease in, in white males. It's like in African Americans in the United States or in the Latino population, you have specific diseases that behave differently in , in those populations, right ? So do you see a, an initiative or a trend or something to change this? Because what you are doing is contributing for these to , to get better. 'cause there's certainly a problem here, but what do you have in mind in , in terms of this topic?

John Reites: 41:34

Sim, definitivamente há uma tendência. Sem dúvida, e vou lhe dar o equivalente, se você se lembrar. Acho que, há 10 anos, falávamos sobre esse termo chamado envolvimento do paciente. E todo mundo perguntava: o que é engajamento do paciente? Então, há sete anos, você ia a uma conferência e todos os estandes tinham o termo "envolvimento do paciente" escrito. Era como se fosse bingo. Era como se tivesse que estar na bota de todo mundo duas ou três vezes. Por que não? Porque isso é uma coisa ruim. Porque as pessoas percebem que, oh, meu Deus, não estamos nos concentrando em envolver as pessoas em nossos estudos, então devemos mudar o foco. Portanto, o que eu diria é que nosso setor, pelo menos na minha experiência, está sempre tentando fazer a coisa certa. Somos todos cientistas por natureza, certo? O que estamos fazendo? Estamos fazendo pesquisa clínica, pessoas brilhantes e inteligentes que podem ganhar dinheiro fazendo qualquer outra coisa, criando a melhor gamificação, isso e aquilo, estão gastando suas vidas concentradas em levar medicamentos e dispositivos às pessoas, certo? Portanto, vamos começar com a ideia de que nosso setor não está, não está, não procurou ter esse problema. Isso aconteceu ao longo do tempo. E acho que o que é realmente interessante em nosso setor, devido a essa natureza que temos, é que, quando algo vem à tona e vemos algo, perguntamos: como vamos consertar isso? Mas o truque é que nosso setor, como você sabe, novamente, coloca medicamentos experimentais no corpo das pessoas, não cria um aplicativo para fazer melhor. A negociação de ações é mais lenta. Todos nós fomos treinados para sermos metódicos e progressivos. E para fazer isso, sempre digo que nosso setor é muito bom em dar passos evolutivos, não revolucionários. Por quê? Porque adoramos a ideia, mas ela é tão complicada por causa do mundo em que vivemos, que adotamos uma abordagem gradual. Portanto, eu diria que a tendência é que não apenas nossas empresas, como a thread, mas todo mundo está falando sobre isso e criando grupos para se concentrar na diversidade de pacientes. Cem por cento. A realidade, porém, é que precisamos passar, como você sabe, como setor, do discurso à ação. E, portanto, estamos vendo os clientes implementando ações. Então, como podemos educar melhor? Como criar transparência nos protocolos para diferentes níveis de leitura? Como podemos diminuir o nível de leitura para além da sexta série, que tem sido a mesma coisa há muito tempo, certo? Então, coisas como essas não resolvem todo o problema. Elas começam a dar passos evolutivos para começar a resolver o desafio maior, certo? Mas o que eu diria é que, quando você toma medidas como essa para dizer abertamente, isso é algo que estamos fazendo e que estamos tentando consertar e pesquisar, ajude-nos a consertar. Nossa comunidade de pesquisadores, sites e pacientes, quando ouvem a mensagem, a veem como algo ótimo, estou a bordo. Inscreva-me para isso. Portanto, o que eu gosto no trabalho que fazemos é que você precisa ter um fim altruísta para realmente maximizar sua contribuição para a pesquisa. Portanto, quando dizemos às pessoas que estamos tentando aumentar a diversidade e que é isso que estamos tentando fazer, não é preciso esconder, temer ou ficar com medo, basta dizer, ter coragem e ser honesto, aberto e transparente com as pessoas. E é isso que fazemos na ciência, certo? Medimos e coletamos dados, certo? E depois medimos novamente. Portanto, acho que, sim, há uma tendência, ela está chegando, mas se todos que estão ouvindo não fizerem, não se empenharem em fazer algo à parte, levaremos muito mais tempo para chegar lá.

Julio Martinez: 44:45

Está bem. Ótima resposta. Muito bem. Então, estamos chegando ao fim do programa, John. A pergunta que sempre faço aos meus convidados é: quais são suas palavras de sabedoria? Se você tivesse o CEO de uma empresa de tecnologia médica, biotecnologia, biofarmacêutica, dispositivos médicos na sua frente e ele ou ela estivesse pensando na América Latina como um lugar para fazer pesquisas, o que você diria a ele ou ela?

John Reites: 45:10

Sim. Então, o que eu diria é que a América Latina é um lugar para se estar porque já está capacitada para ser uma população digital. É um grupo que entende inerentemente em sua cultura como modernizar uma pesquisa clínica apenas pela forma como as pessoas da região vivem suas vidas. Então, o que eu diria é que essa é uma vantagem tática da região que outras regiões não têm. Muitas pessoas passaram a usar o computador, sabe, a Internet, e depois a América Latina passou a usar a conectividade móvel. E, portanto, eu diria que, se você entende o quanto isso tem sido útil para empresas comerciais, empresas de consumo, empresas de entrega, se você vê o quão rápido e quão bem eles se saíram na região, e você não aplica isso à pesquisa clínica, hum, você está realmente perdendo uma oportunidade por não ir para esse amplificador. Então, ouça, eu, eu seria eu. Eu diria apenas que sou um grande fã, que já vi resultados e que sei que as pessoas querem ser úteis e participar, mas eu diria que também estaria equipado com essas ferramentas. Estamos falando de usar seu podcast para dizer: "Ei, esses são alguns dos motivos e algumas das razões específicas pelas quais você deve contribuir". Na verdade, acho que isso é fácil de vender. Acho que é algo sobre o qual temos que ser realmente educados atualmente.

Julio Martinez: 46:27

Sim. Sim. E só para acrescentar, John, a propósito, é uma ótima resposta. Adorei. E, hum, mas, uh, minha contribuição será que, uh, os países da América Latina estão começando a perceber como a pesquisa clínica é importante para seus pacientes locais, porque eles recebem melhor atendimento. É isso mesmo. E também para o investimento estrangeiro, eles estão deixando de exportar café, mangas e abacates ou petróleo, certo, ou produtos de mineração ou commodities. Eles querem diversificar sua base de importação, ou, desculpe, sua base de exportação e também trazer mais investimentos estrangeiros porque a pesquisa clínica, em essência, é um investimento estrangeiro direto que está entrando nas economias locais. E isso ajuda a todos e também aumenta o nível da comunidade científica local, porque eles começam a interagir com pesquisadores no exterior, etc. Essas empresas começam a investir em instalações em locais de pesquisa no exterior. Essas empresas começam a investir dinheiro em instalações no país. Portanto, todos saem ganhando e o paciente se beneficia, que é realmente o objetivo final.

John Reites: 47:32

É isso mesmo. É isso mesmo. E eu também lhe diria que, sendo uma empresa de tecnologia com serviços, certo? Portanto, sendo uma empresa de tecnologia, nós sabemos e vemos que, à medida que começamos a analisar as operações e algumas coisas que estamos fazendo na região como um segmento, analisando os talentos que estão por aí, há uma comunidade de tecnologia que você vê crescendo em diferentes locais. E essas são as comunidades de que gosto. Quero que essas pessoas entrem em contato comigo e com a thread porque, como você sabe, a proeza tecnológica é muito diferente nas regiões e um ponto de vista e uma perspectiva sobre UI e UX são realmente úteis para garantir que, ao criar algo, você esteja pensando de forma global. Portanto, sim, estou entusiasmado com a região, mas acho que os tecnólogos que realmente querem contribuir para as ciências da vida e a pesquisa clínica têm uma oportunidade incrível de se conectar a empresas como a Thread atualmente. Mas eles precisam entrar em contato com elas e dizer: "Ei, eu sou um tecnólogo e clínico, você deveria estar falando comigo, porque é assim que vamos fazer esse mercado avançar". Sim, quando é muito difícil encontrar pessoas.

Julio Martinez: 48:33

Sim. É verdade. E eu aplaudo seu entusiasmo. Aplaudo sua iniciativa de criar ameaças e contribuir para trazer mais pesquisas para a América Latina. A região realmente precisa disso, certo? Então, obrigado, John. Foi realmente um prazer e tenho certeza de que os ouvintes gostaram de nossa conversa. Na verdade, foi uma das conversas mais longas que tive, quase uma hora. Mas foi ótimo

John Reites: 48:58

Parte, senhor, meu amigo. Até logo.