Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos en Colombia
Lea las respuestas a las preguntas más frecuentes (FAQ) que recibimos sobre la realización de estudios clínicos en etapas tempranas, de viabilidad temprana (EFS) y primeros en humanos (FIH) en Colombia.
¿Por qué Colombia es uno de los principales destinos de los ensayos clínicos con humanos por primera vez?
Colombia valora positivamente el coste, la rapidez y la calidad; los principales requisitos para que una empresa de dispositivos médicos seleccione un destino para sus estudios en humanos de fase inicial/factibilidad:
Coste: el ahorro es de un 30% con respecto al coste del mismo ensayo en Norteamérica o Europa Occidental.
Rapidez: La aprobación total del IRB/EC y del Ministerio de Salud (INVIMA) de Colombia tarda entre 120 y 180 días.
Calidad:
La Organización Mundial de la Salud clasificó el sistema sanitario colombiano en el puesto 22 de una revisión de 191 países (leer más).
La revista "América Economía" situó a los hospitales colombianos entre los mejores de América Latina (leer más).
La publicación International Living clasificó el sistema sanitario colombiano entre los cinco mejores del mundo (leer más).
En Colombia, los hospitales sólo pueden realizar investigaciones clínicas con medicamentos farmacéuticos tras haber superado un riguroso proceso de certificación ICH/GCP.
Reclutamiento de pacientes: Colombia tiene más de 50 millones de habitantes. Alrededor del 95% de la población colombiana está cubierta por la sanidad universal.
Incentivos fiscales y financieros a la I+D: Las inversiones en proyectos de ciencia, tecnología e innovación obtienen una deducción fiscal del 100%, un descuento fiscal del 25%, un crédito fiscal futuro del 50% y unos 10 millones de dólares en subvenciones públicas gratuitas.
En pocas palabras, ¿cuál es el proceso para que se apruebe un ensayo clínico en Colombia?
Obtenga la aprobación del estudio por parte de la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética (EC) de su centro.
Obtener la aprobación del estudio por parte de la agencia reguladora de Colombia (INVIMA)/Ministerio de Salud (MdS).
Obtenga un permiso de importación en el Ministerio de Industria y Comercio de Colombia (MinCIT) y envíe sus dispositivos en investigación a su centro en Colombia.
¿Han escrito los medios de comunicación sobre los ensayos clínicos en América Latina y, más concretamente, en Colombia?
Sí. Clinical Leader tiene aquí artículos sobre la investigación clínica en América Latina y Colombia.
¿Quién es bioaccess®? ¿Cuál es su historia?
Todo comenzó cuando el Dr. Pedro Martínez-Clark, cardiólogo intervencionista formado en Harvard y profesor de la Universidad de Miami (UM) a finales de la década de 2000, junto con el Dr. William O'Neill, el Dr. Eduardo DeMarchena y otros médicos investigadores estadounidenses de la UM, empezaron a colaborar con un centro de investigación en Colombia para realizar la validación clínica de una nueva válvula cardiaca que estaba desarrollando una empresa de tecnología médica estadounidense. Esto llevó al Dr. Martínez-Clark a darse cuenta de que las empresas estadounidenses de dispositivos médicos necesitaban ayuda para encontrar centros de investigación clínica e investigadores rentables, éticos y rápidos en América Latina y poner en marcha sus primeros ensayos clínicos en humanos en la región.
Esto llevó a la Dra. Martínez-Clark a fundar Interventional Concepts, Inc, una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en Miami dedicada a ayudar a las startups estadounidenses de dispositivos médicos a realizar los primeros ensayos clínicos en humanos en Colombia (leer más). Más tarde, en 2016, la empresa cambió su nombre a bioaccess® para reflejar su enfoque en los servicios de investigación clínica en América Latina.
bioaccess® es ahora una CRO que ofrece un espectro completo de servicios de investigación clínica para que las empresas de dispositivos médicos puedan tener éxito con sus planes de ensayos clínicos en América Latina. Nuestra promesa es para las empresas de tecnología médica que creen que América Latina ofrece un potencial sin explotar para llevar a cabo ensayos clínicos. Al comprometerse con nosotros, le prometemos que obtendrá de manera rentable los datos clínicos que necesita en América Latina.
¿Cuál es el alcance de sus servicios de ensayos clínicos de CRO en Colombia?
Podemos ayudarle a poner en marcha su primer ensayo clínico de dispositivos médicos en humanos planificado en Colombia proporcionándole los siguientes servicios:
Diseño del estudio (es decir, redacción del protocolo, elaboración de los documentos del estudio, incluidos el protocolo, el folleto del investigador, el consentimiento informado del sujeto y el formulario de informe del caso), en colaboración con Beacon Launch Partners.
Viabilidad (es decir, selección de investigador/sitio).
Coordinar y asistir a la visita previa al juicio del patrocinador en Colombia.
Coordinación y ejecución del acuerdo de ensayo clínico (CTA).
Recopilación y revisión de los documentos del estudio y traducciones al español: Protocolo, folleto del investigador, póliza de seguros, certificación de formación del investigador principal (IP) y documentación adicional de apoyo que se requiera para su aprobación.
Presentación del estudio al comité de ética (CE) del centro: Esto incluye la recopilación de la lista de verificación de requisitos del CE local, la edición y el armado del paquete de presentación (excluida la tasa de presentación aplicable).
Presentación del estudio al Ministerio de Sanidad (INVIMA): Incluye la cumplimentación de la solicitud, la edición de los documentos del estudio para que cumplan las directrices del INVIMA y el montaje final (excluida la tasa de presentación aplicable).
Presentación de la solicitud de permiso de importación al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de Colombia (MinCIT).
Tramitación de la importación/nacionalización del producto en investigación.
Coordinar y asistir a la visita de iniciación del centro y a la formación del IP del centro, el coordinador del estudio y el personal pertinente.
Gestión de proyectos.
Seguimiento del estudio.
Presentación de informes (según lo dispuesto por el INVIMA y la IRB/EC).
¿Qué es el INVIMA en Colombia?
El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia) es una autoridad reguladora creada en 1992 y dependiente del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia. El INVIMA se encarga de inspeccionar y supervisar la comercialización y fabricación de productos sanitarios, identificar y evaluar las infracciones de las normas o procedimientos sanitarios, aplicar las mejores prácticas y conceder la aprobación médica para la importación y exportación de productos.
La entidad dentro del INVIMA que se ocupa de los asuntos de dispositivos médicos es la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, subordinada directamente a la Dirección General. La Dirección supervisa y controla los productos sanitarios, hace un seguimiento de los programas previos y posteriores a la comercialización y, entre otras cosas, sugiere normas técnicas para la fabricación, comercialización, vigilancia y garantía de calidad de los productos.
La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud ha categorizado al INVIMA como una autoridad sanitaria regional de referencia de Nivel 4. Una autoridad nacional de reglamentación de nivel 4 es competente y eficiente en el desempeño de las funciones de reglamentación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Leer más.
¿Cuál es la calidad de la asistencia sanitaria en Colombia?
Cuando la Organización Mundial de la Salud clasificó los sistemas sanitarios de 191 países, Colombia ocupó el puesto 22. Es mejor que Canadá (30) y Estados Unidos (37). Es mejor que Canadá (30) y Estados Unidos (37). Además, cuando la publicación financiera América Economía elaboró su última lista anual de los 58 mejores hospitales de América Latina, 23 se encontraban en Colombia. Esto significa que el 40% de los mejores hospitales latinoamericanos están en Colombia.
Cuatro de estos hospitales están acreditados por la Joint Commission International, la norma de oro de la sanidad mundial. Dos se encuentran en Bogotá (Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología, y Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá), uno en Medellín (Hospital Pablo Tobón Uribe) y otro a las afueras de Bucaramanga (Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón).
Fuente: International Living
¿Dispone el Ministerio de Salud de Colombia de una base de datos nacional que recoja todos los encuentros con pacientes, procedimientos, recetas, etc. para encontrar los hospitales con mayor volumen de pacientes y facilitar a un patrocinador de ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos el reclutamiento de sujetos?
Sí. Colombia es el país de América Latina que mejor registra todas las consultas de los pacientes, los procedimientos, las recetas, etc. El Ministerio de Salud de Colombia (Minsalud) cuenta con tres potentes bases de datos (SISPRO, MIPRES, SISMED) a las que podemos acceder para encontrar respuestas a preguntas sobre la atención sanitaria.
Podemos hacer minería de datos, análisis de negocio y visualización gráfica y fácil de usar de los datos brutos de las bases de datos. Los datos de estas bases de datos cubren casi el 95% de la población colombiana, cubierta por el sistema de salud universal del país. Esta empresa de Bogotá puede ayudarnos a determinar -entre otras cosas- el número de pacientes de una determinada afección/enfermedad, qué medicamentos toman, a qué procedimientos médicos se han sometido y en qué hospitales concretos se tratan los pacientes para el diagnóstico de interés. Esto acelera y facilita considerablemente la selección de centros y el reclutamiento de pacientes en un ensayo clínico.
Estamos buscando un investigador y un centro para realizar nuestro primer ensayo en humanos, pero no estamos seguros de que Colombia sea el lugar adecuado. ¿Puede ayudarnos?
Algunas compañías de dispositivos médicos que necesitan ensayos clínicos de primera vez en humanos (FIH) se acercan a bioaccess® después de identificar a un investigador principal (IP) en Colombia en una conferencia internacional o a través de sus conexiones personales y de negocios. Este IP usualmente ha demostrado experiencia en el uso del dispositivo en investigación después de presentar en conferencias internacionales o publicar en revistas académicas reconocidas.
Sólo después de que la compañía de dispositivos médicos haya estado en contacto directo con el IP y haya decidido que él/ella dirija y conduzca su ensayo (FIH/FIM), nosotros en bioaccess® entraremos a operar el ensayo en Colombia. Nos ponemos en contacto con el IP, reunimos los requisitos IRB/EC en el hospital del IP, armamos el paquete del expediente para la presentación IRB/EC, y luego solicitamos la aprobación del Ministerio de Salud (INVIMA). También ayudamos a importar los dispositivos de investigación y nos convertimos en los directores de proyecto y monitores del estudio.
Por lo tanto, la elección de llevar a cabo un ensayo en Colombia depende en primer lugar de la elección de un IP en Colombia por parte de la empresa de productos sanitarios. Aparte de contar con el IP adecuado para dirigir su estudio en Colombia, las ventajas del país son, en esencia: a) revisión rápida por parte del Ministerio de Salud, b) ahorro de costes (~30% de ahorro con respecto a las tarifas hospitalarias de EE.UU.), y c) gran número de pacientes (más de 50 millones de personas con asistencia sanitaria universal).
Si su empresa no ha encontrado un investigador en Colombia que haya expresado interés en participar en su ensayo FIH, tendremos que encontrar uno por usted: ofrecemos servicios de selección de centros e IP.
Queremos realizar un ensayo clínico de un dispositivo médico fundamental en EE.UU. y nos gustaría incluir datos clínicos extranjeros para reducir costes. El incentivo sería una reducción significativa de los costes en comparación con la realización del ensayo en Estados Unidos. Por supuesto, esto sólo funcionaría si la FDA aceptara los datos de fuera de EE.UU. (OUS). ¿Puede orientarnos en la dirección correcta?
Colombia ofrece importantes reducciones de costes, con ahorros de alrededor del 30% en comparación con los precios de los hospitales estadounidenses. La FDA acepta datos clínicos extranjeros siempre que se adquieran siguiendo las directrices de la ICH/GCP. Todos los centros de investigación de Colombia siguen la ICH/GCP, y más de 140 de ellos están certificados por el Ministerio de Salud de Colombia.
No estoy seguro de cómo la recopilación de datos y el seguimiento pueden diferir en Colombia. Es posible que la solución de captura electrónica de datos (CED) en línea que utilizaríamos no tenga una versión en español. Necesitamos algo que pueda exportar una base de datos de software de análisis estadístico (SAS) para que el estadístico pueda trabajar con ella.
Es bastante común que los coordinadores de estudios en Colombia ingresen la información en EDC en inglés. No hay necesidad de tener la interfaz del EDC en español.
Usted podría enviar a su monitor (preferiblemente bilingüe) desde los EE.UU. al sitio en Colombia, o puede contratar nuestros servicios de monitoreo CRO para enviar a uno de nuestros monitores locales al sitio (se ahorrará los gastos de viaje).
Estamos planeando un ensayo en Colombia. Ya hemos seleccionado el centro y el investigador principal. ¿Cómo puede ayudarnos?
Si ya ha seleccionado un centro y un investigador principal en Colombia, podemos ofrecerle nuestros servicios de organización de investigación por contrato (CRO) en Colombia. Podemos ayudarle con la configuración del ensayo (por ejemplo, un presupuesto y un acuerdo de ensayo clínico aprobados y ejecutados, la presentación al comité de ética y al Ministerio de Salud/INVIMA, la licencia de importación, la logística/almacenamiento/envío al centro, etc.). También podemos ayudarle con los servicios posteriores a la aprobación (por ejemplo, gestión del proyecto/estudio, supervisión del centro, redacción médica, etc.).
¿Puede el personal de nuestra empresa colaborar con el investigador local en un centro de Colombia?
Sí. Todos nuestros clientes/patrocinadores quieren poder traer a sus ingenieros, médicos y otro personal relevante para casos en sitios en Colombia. Entendemos las necesidades de las compañías de dispositivos médicos en etapas tempranas, y podemos acomodar cualquier solicitud especial para trabajar en un laboratorio en un sitio en Colombia. Solo trabajamos con investigadores en Colombia en sitios abiertos a permitir que el personal de nuestros clientes/patrocinadores sean temporalmente "dueños" del laboratorio o sala de operaciones donde se harán los casos.
Como parte de un ensayo clínico en Colombia, ¿puede un médico extranjero realizar el procedimiento de investigación en sujetos para entrenar al médico/investigador colombiano y/o realizar los primeros procedimientos?
Sí. Las regulaciones en Colombia tienen algo llamado Permisos transitorios a personal de salud extranjero (traducido como Permisos transitorios a personal de salud extranjero). Es un permiso que se presenta al Colegio Médico Colombiano (la versión colombiana de la Asociación Médica Americana). Este permiso es válido por seis (6) meses y puede ser renovado con las justificaciones adecuadas. Para obtener este permiso, el solicitante (el hospital/centro de investigación en Colombia) debe presentar una solicitud que incluya el CV del médico extranjero, su licencia médica en EE.UU., una carta describiendo la participación del médico extranjero en el proyecto, prueba de la aprobación del INVIMA, etc. Los solicitantes deben presentar la solicitud al menos 20 días antes del inicio del proyecto. Después de aprobar los permisos temporales para los profesionales sanitarios extranjeros, el centro de investigación debe obtener una póliza de seguro local de mala praxis con una cobertura de al menos 60.000 USD que proteja a los pacientes de los actos del médico extranjero.
Los investigadores principales en Colombia de los hospitales más pequeños suelen dejar que los especialistas extranjeros entren en el quirófano (OR) para realizar casos para la formación sin ningún tipo de burocracia o aprobación formal antes de obtener los permisos temporales para los profesionales sanitarios extranjeros. Saben que los médicos extranjeros están cualificados para impartir formación, y este permiso es sólo una formalidad necesaria para cumplir la normativa local.
¿Podemos contar con un médico/cirujano de EE.UU. capacitado y con amplios conocimientos sobre el producto sanitario en investigación que estamos desarrollando y su procedimiento? ¿O el cirujano debe ser de Colombia?
Sí, puede traer médicos extranjeros para participar en un ensayo clínico en Colombia y realizar procedimientos junto con el investigador principal colombiano en su estudio.
No hablamos español y nos gustaría asegurar una buena comunicación con nuestro investigador principal (IP) elegido y el personal de su hospital en Colombia. ¿Cómo puede bioaccess® facilitar esta comunicación?
Tenemos miembros del equipo bilingües en Colombia, y cualquiera de ellos estará con usted durante sus visitas a Colombia y los procedimientos. Nuestro director de investigación (Cris Venner) está basado en Barranquilla, Colombia. Osvaldo Martinez-Clark (nuestro VP de Desarrollo de Negocios) está basado en Barranquilla, Colombia. Julio Martinez-Clark (nuestro CEO) pasa alrededor del 50% de su tiempo en Colombia. Cualquiera de ellos estará disponible para viajar con usted al sitio/hospital elegido para visitas y/o procedimientos. Ellos facilitarán cualquier interacción con el IP y el personal del hospital.
¿Cuántas juntas de revisión institucional (IRB) hay en Colombia?
Colombia cuenta con cerca de 70 CEI (también conocidos como "comités de ética en investigación" o CE) que el INVIMA ha certificado en Buenas Prácticas Clínicas siguiendo las directrices internacionales ICH/GCP. En un momento dado, cada centro de Colombia sólo puede estar asociado a un CEIC.
Fuente: INVIMA
¿Cuántos hospitales en Colombia cuentan con la certificación ICH/GCP como centros/sitios de investigación clínica?
Hay más de 140 instituciones de salud (también conocidas como IPS en Colombia) que la agencia reguladora de Colombia (INVIMA) ha certificado que siguen las directrices internacionales ICH/GCP en materia de buenas prácticas clínicas.
Fuente: INVIMA
Tengo otro proyecto que quiero hacer en Colombia. Sin embargo, uno de los responsables de la toma de decisiones se muestra escéptico ante la posibilidad de que podamos alcanzar el nivel de control -procedimiento de implante y calidad general de los datos- que necesitamos. ¿Qué puede hacer por nosotros para garantizar la calidad?
Sus preocupaciones son comunes a todos nuestros clientes/patrocinadores:
Nivel de control/procedimiento de implante: Un médico o un miembro clínico de su equipo podrá operar con el investigador colombiano y participar en todos los procedimientos. Si él/ella es un médico licenciado en los Estados Unidos, le conseguiremos una licencia temporal para realizar cirugías en Colombia. Todo lo que necesitamos de él/ella es una copia de su licencia médica y pasaporte.
Calidad general de los datos:
Los centros de investigación clínica en Colombia están certificados por la ICH/GCP, y cada persona que participa en la investigación (es decir, el investigador principal, el coordinador del estudio, etc.) está certificada individualmente por la ICH/GCP. Esto significa que el Ministerio de Salud garantiza que cuentan con procesos de calidad para llevar a cabo la investigación clínica (es decir, procedimientos normalizados de trabajo, una farmacia dedicada a la investigación, un sistema de archivo dedicado a la investigación, salas de consulta para la investigación y un espacio para tomar muestras de sangre/orina para la investigación). Colombia es el único país de América Latina que tiene este requisito. Esto proporciona datos de calidad a los patrocinadores. Estos centros ICH/GCP ya realizan investigaciones para las principales compañías farmacéuticas (por ejemplo, Pfizer, AbbVie, Novartis, J&J, Roche, BMS, Merck, Sanofi, etc.) y las principales CRO (por ejemplo, PPD, ICON, IQVIA, Paraxel, Medpace, Syneos, Labcorp, etc.).
Siempre dedicamos un médico jefe de estudio a supervisar cada estudio en cada centro de investigación. Este, además del monitor del estudio, garantiza que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo y que los datos se capturen adecuadamente. El director del estudio siempre está físicamente presente con el promotor durante cada procedimiento de implante.
Preguntas sobre centros de investigación clínica en Colombia
¿Con qué sitios trabaja(bioaccess®) y cuáles son sus capacidades?
Colombia tenía más de 5.000 proveedores de servicios sanitarios. Esto incluye atención ambulatoria (66%), hospitales (17%), centros de promoción y prevención (11%) y proveedores de servicios auxiliares (6%). De los +5.000 proveedores de servicios, unos 1.000 son hospitales generales que podrían activarse para ensayos clínicos de dispositivos médicos.
Desde 2010, bioaccess® ha trabajado con sitios en Barranquilla, Bogotá, Bucaramanga, Buga, Cali, Medellín y Zipaquirá en una miríada de ensayos clínicos de dispositivos médicos que involucran varias áreas terapéuticas que incluyen cardiología, oftalmología, terapia génica, nefrología, ortopedia, angelología/vascular, neurología, endocrinología, etc.
¿Aceptará la FDA datos de un sitio de investigación clínica OUS en Colombia? Queremos iniciar un estudio de viabilidad temprana (ESF) en Colombia; si dicho estudio se realizara en Colombia, ¿cumpliría con todos los requisitos que exige la FDA para que podamos iniciar un estudio pivotal a continuación en los EE.UU.?
Sí. Para las inspecciones internacionales de ensayos clínicos/investigaciones clínicas, la FDA exige la realización de los ensayos de acuerdo a las BPC y bajo la aprobación del Comité de Ética. Para dispositivos médicos, la FDA exige la realización del ensayo de acuerdo a la Declaración de Helsinki (requisito exigido por la ley colombiana en la Resolución 2378) y a las leyes y reglamentos del país donde se realiza el ensayo.
Si un centro de investigación colombiano realiza su estudio siguiendo la ICH/GCP y/o recibe un Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del INVIMA, entonces también cumple con los requisitos de la FDA para las inspecciones internacionales de estudios que involucran medicamentos en investigación y productos biológicos, así como para estudios que involucran dispositivos médicos en investigación.
Preguntas sobre la contratación de sujetos
¿Cuáles son las actividades de reclutamiento de sujetos aprobadas en Colombia? ¿Sabe lo que está permitido y lo que no?
Las leyes colombianas sobre investigación clínica no establecen específicamente qué actividades puede y no puede realizar un centro de investigación clínica para reclutar sujetos para un ensayo clínico. La respuesta simple a su pregunta es que el comité de ética (CE) del centro donde planea realizar su ensayo clínico y el INVIMA deben aprobar cualquier material promocional que planee utilizar para reclutar pacientes.
¿Puede una empresa de dispositivos médicos traer sujetos extranjeros para el ensayo clínico en Colombia... o todos los sujetos deben ser ciudadanos o residentes colombianos?
Sí, los ciudadanos extranjeros no colombianos o residentes pueden participar en un ensayo clínico en Colombia. La normativa colombiana de investigación clínica no condiciona el reclutamiento de pacientes a la nacionalidad del sujeto admitido en un ensayo clínico.
¿Puede bioaccess® trabajar con nosotros (como patrocinadores) en una campaña de reclutamiento de sujetos en Colombia?
Sí. Podemos diseñar anuncios, una página de aterrizaje y un cuestionario en Typeform y activar una campaña en redes sociales en Facebook e Instagram.
Calendario reglamentario
¿Qué variables de tiempo debe evaluar una empresa de dispositivos médicos para iniciar un ensayo clínico de dispositivos médicos por primera vez en humanos en Colombia?
El tiempo que toma aprobar un estudio de investigación clínica en Colombia tiene cuatro (4) variables principales.
Buscar al investigador principal (IP) y su hospital asociado donde ejerza y tenga la población de pacientes adecuada (también conocido como IPS en Colombia).
Hora de aprobación del comité de ética asociado al hospital/sede/centro de investigación.
Tiempo de aprobación en la agencia reguladora (INVIMA)/MoH.
Tiempo de aprobación del permiso de importación de los dispositivos investigados (VUCE).
En una entrada del blog, explicamos por qué la selección del investigador principal es realmente lo que puede hacer que un estudio tenga éxito o no.
¿Cuál es el cronograma de revisión de la JRI/CE en Colombia? Cada CE/IRB tiene su propio calendario de reuniones. Sin embargo, una JRI/CE en Colombia generalmente se reúne cada 15 o 30 días.
Cada hospital en Colombia tiene su propia JRI/CE, y sus tiempos de revisión dependen de la frecuencia de sus reuniones programadas y de lo eficientes y ocupados que estén. Algunas JRI/CE se reúnen todas las semanas, otras cada dos semanas y otras cada 30 días. Los hospitales más importantes y conocidos de Bogotá o Medellín suelen tener tiempos de revisión del CE más prolongados. En ciudades secundarias como Cali o Barranquilla, el tiempo de revisión del CE en los hospitales regulares es más rápido. Debe comunicarse con el centro que tiene en mente para su ensayo en Colombia, y su personal le informará las fechas de reunión de su respectivo CEIC.
¿Cuál es el tiempo típico del ciclo de la autoridad competente (INVIMA) para la revisión de un ensayo clínico de dispositivos médicos en Colombia?
El comité de productos sanitarios del INVIMA se reúne aproximadamente cada 30 días. Esto significa que la revisión tarda unos 30 días (siempre que su expediente/solicitud se revise en esa reunión). Las actas de las reuniones se publican entre 7 y 15 días hábiles después de la fecha de la reunión. Sólo cuando las actas de la reunión sean públicas sabrá usted si el comité de productos sanitarios del INVIMA ha aprobado su solicitud o si solicita documentación o aclaraciones adicionales antes de una nueva revisión (y, con suerte, aprobación) en su próxima reunión.
¿Incluye este plazo del INVIMA la oportunidad de abordar y responder a las preguntas, o sólo se emitirán al cabo de 40-45 días?
Sus preguntas se publicarán al cabo de 40-45 días. Deberá presentar sus respuestas antes de la fecha límite de la próxima reunión del INVIMA.
¿Dispone el INVIMA de un plazo para responder a las preguntas del promotor una vez que éstas han sido presentadas?
No. El INVIMA revisará sus respuestas y decidirá en su próxima reunión si aprueba su estudio.
En cuanto a la selección de centros, ¿podría describirnos el proceso para ayudarnos a encontrar un centro de estudios clínicos que cumpla nuestros criterios? Tenemos una lista de posibles investigadores y centros a partir de búsquedas en PubMed de dispositivos aplicables. ¿De qué otras formas podría bioaccess® recomendar centros potenciales?
La mayoría de los ensayos fracasan por falta de reclutamiento de pacientes. Empezar con un investigador no garantiza el reclutamiento de pacientes. En primer lugar, identificamos un hospital con muchos pacientes potenciales que encajen en su estudio. Tras este paso, nos ponemos en contacto con su centro de investigación y les explicamos el estudio. Si expresan interés y nos muestran el potencial de reclutamiento de sujetos, nombrarán a un investigador para el estudio. Nos apoyamos en a) una base de datos del Ministerio de Salud de Colombia para encontrar los hospitales con mayor volumen de pacientes para un diagnóstico específico y b) las relaciones que hemos creado con los principales hospitales del país.
¿Podría estimar los plazos para el inicio del estudio (mejor caso, caso esperado y riesgos/supuestos)? Entiendo que la aprobación del INVIMA es necesaria después de la aprobación del CE/IRB en Colombia. ¿Necesitamos un acuerdo de ensayo clínico (CTA) y presupuesto para iniciar el proceso?
Calendario: El mejor de los casos previstos es que iniciemos el estudio en 120 días, y el peor, que lo hagamos en 180 días.
Supuestos: Los documentos de su estudio están listos para que los revisemos, traduzcamos y presentemos a la CE y al INVIMA.
Vía de aprobación: Primero aprobación de la CE y luego del INVIMA.
Acuerdo de ensayo clínico (AEC)/presupuesto: La mayoría de los CE no lo solicitan para iniciar el proceso de evaluación del CE. Unos pocos CE de grandes hospitales sí lo hacen.
Preguntas sobre los costes/presupuesto de los ensayos clínicos
Somos una startup con inversores en fila. Estamos terminando nuestra fase de creación de prototipos y obteniendo el capital que estamos recaudando. Estamos buscando principalmente algún costo inicial a gran escala para el ensayo clínico y el proceso regulatorio en comparación con otros países que tenemos en mente, como Australia, en el que sí tenemos un sitio específico en mente. Somos nuevos en el ámbito de los ensayos clínicos en América Latina y nos gustaría conocer su opinión sobre los posibles beneficios y costes de nuestro plan actual.
Cualquiera que sea el coste que le hayan indicado en Australia, es seguro que en Colombia ahorrará entre un 30% y un 40% de ese precio por paciente.
Sólo después de que nos comprometamos formalmente podremos extraer cada una de las actividades del programa de eventos de su protocolo de estudio, elaborar una tabla presupuestaria, rellenarla con el precio de mercado vigente para cada actividad del ensayo en Colombia y, a continuación, proponer el presupuesto a un centro para su negociación y aprobación.
Vea aquí un ejemplo de presupuesto de estudio. Propusimos, negociamos y aprobamos este presupuesto en un centro de Colombia basándonos en los precios de mercado vigentes para cada actividad.
Además del ahorro de costos en Colombia, también tendrá una aprobación más rápida y una mejor oportunidad de alcanzar sus metas de reclutamiento en un país como Colombia. El cronograma de aprobación en Colombia es secuencial y consiste en lo siguiente:
Aprobación local IRB/EC (dependiendo del sitio que elijamos).
Ciclo de revisión del Ministerio de Salud (INVIMA) (tras la aprobación del CEIC).
Aprobación del permiso de importación.
Este artículo, que escribimos para Med Device Online, puede ser útil para que se familiarice con las capacidades de América Latina para realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿Debería Realizar su Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos en América Latina?
¿Cuánto cuesta un ensayo clínico de dispositivos médicos en Colombia (USD)?
El coste de realizar un ensayo clínico de un producto sanitario en Colombia es aproximadamente un 30% inferior a lo que costaría realizar el mismo ensayo en EE.UU., Canadá o Europa Occidental. Estos son los componentes de coste típicos de un proyecto de ensayo clínico de productos sanitarios:
Honorarios de diseño del estudio: Incluye el coste de la redacción médica asociada al diseño de su estudio y la elaboración de sus respectivos documentos (es decir, protocolo, folleto del investigador, formulario de consentimiento informado del paciente, formulario de informe de caso). Si decide subcontratar esta actividad a una organización de investigación por contrato (CRO), el coste varía en función de la complejidad del estudio, y puede oscilar entre 35.000 y 60.000 dólares (o más) en función del número de horas necesarias.
Honorarios del hospital:
Estos honorarios dependerán del programa de eventos de su protocolo de estudio. Cada ensayo es diferente; es difícil para nosotros como CRO darle un precio aproximado por paciente sin revisar completamente su protocolo de estudio y crear un presupuesto detallado basado en los precios del mercado en Colombia.
Los precios en Colombia suelen ser un 30% inferiores a lo que costaría el mismo estudio en un hospital de Norteamérica o Europa Occidental.
Basados en nuestra vasta experiencia realizando ensayos clínicos en Colombia, estos son nuestros comentarios acerca de las tarifas hospitalarias en Colombia:
Los honorarios pueden agruparse en torno a 2.000-3.000 dólares para procedimientos sencillos no invasivos con seguimientos cortos, 3.000-5.000 dólares para procedimientos moderadamente invasivos con algunas visitas de seguimiento, y 5.000-20.000 dólares para procedimientos altamente invasivos con varias visitas de seguimiento. Estos honorarios pueden variar en ±25% dependiendo del programa de eventos en su protocolo de estudio y de los precios de mercado actuales para los servicios de atención médica en Colombia cuando se ejecute nuestro acuerdo maestro de servicios (MSA).
Un hospital/centro de investigación en Colombia normalmente no preparará ni le enviará un presupuesto detallado del estudio después de revisar su protocolo de estudio. Un hospital/centro de investigación en Colombia espera que usted (patrocinador) o nosotros (CRO) le propongamos un presupuesto detallado del estudio para que puedan aceptar o negociar el precio individual de cada actividad en el programa de eventos dentro de su protocolo de estudio.
Después de contratar formalmente nuestros servicios de investigación clínica CRO en Colombia mediante la ejecución de nuestro MSA, revisaremos el cronograma de eventos en su protocolo de estudio y crearemos un presupuesto detallado basado en los precios de mercado en Colombia. A continuación, propondremos este presupuesto a un centro y negociaremos con él el presupuesto final del estudio.
Si no tiene un presupuesto de estudio propuesto, tendremos que ponernos en contacto con varios centros para pedirles un coste aproximado por paciente, y normalmente tardan en responder a este tipo de solicitud (es mucho más rápido si les enviamos un presupuesto propuesto). Una vez que usted nos contrata formalmente como su CRO para su ensayo clínico en Colombia, nuestra primera orden de trabajo es extraer el cronograma de eventos de su protocolo de estudio, crear una tabla de presupuesto personalizada, investigar los precios promedio en Colombia para cada una de las actividades del estudio, y presentarlo al centro elegido para su negociación y aprobación antes de que facilitemos la ejecución de un acuerdo de ensayo clínico (CTA) entre su compañía y el centro en Colombia. Vea un ejemplo de presupuesto de estudio hospitalario aquí.
Tasas de presentación: Alrededor de 3.000 dólares (esto incluye alrededor de 1.500 dólares para la presentación IRB/EC y alrededor de 1.500 dólares para las tasas INVIMA).
Traducciones (del inglés al español): Hay que traducir unas 1.300 páginas y pagar a un traductor en Colombia unos 3 dólares por página. Facilitamos estas traducciones para usted y las facturamos al costo como un gasto transferido.
Honorarios de la CRO: Debe presupuestar entre 75.000 y 150.000 dólares, dependiendo de los servicios que decida contratar a su CRO. Esta cantidad podría ser mayor en el caso de un estudio con un periodo de seguimiento prolongado (de 1 a 5 años). Esto incluye las siguientes actividades esenciales:
Búsqueda y selección del centro y del investigador principal.
Preparación del ensayo.
Puesta en marcha del ensayo.
Importación de dispositivos.
Agente registrado/Representación legal/Importador registrado.
Otras actividades como la gestión del proyecto del estudio, la campaña de captación de sujetos en los medios sociales, la elaboración de informes, la gestión de los pagos al centro y la supervisión del estudio son opcionales y se tarificarán por separado.
Gastos varios: Gastos de viaje, póliza de seguro del ensayo clínico, derechos/tasas de importación de la agencia/corredor de aduanas.
¿Recibiré un presupuesto del hospital antes de contratar los servicios de investigación clínica de su CRO?
No. Un centro de investigación en Colombia esperará que usted (patrocinador) o nosotros (CRO) propongamos un presupuesto detallado del estudio. Después de que usted contrate formalmente nuestros servicios de investigación clínica CRO en Colombia, crearemos un presupuesto detallado basado en los precios de mercado en Colombia. Entonces propondremos este presupuesto al centro y negociaremos con él el presupuesto final del estudio.
Preguntas sobre el seguro de ensayos clínicos
¿Cuánto cree que podría costar el seguro de un ensayo clínico para un pequeño estudio de 5-10 pacientes en Colombia?
Para uno de nuestros clientes/patrocinadores, en un estudio de 10 sujetos, Clinical Trial Insurance Services (CTIS) les cotizó recientemente una prima de unos 7.500 $ (más el impuesto local sobre las ventas) por un límite de 1.000.000 $ durante 12 meses. Se trataba de un estudio que requería la implantación de un dispositivo vascular para tratar la insuficiencia venosa crónica.
No intervenimos en la contratación de seguros para nuestros clientes/patrocinadores. Ellos suelen contratar sus pólizas directamente con sus agentes de seguros. Esta página contiene algunos nombres de agencias de seguros estadounidenses que nuestros patrocinadores han utilizado en el pasado.
¿Tienen relación con un proveedor local de seguros para ensayos clínicos? En algunas jurisdicciones, tenemos que proporcionar un seguro para ensayos clínicos junto con la solicitud a los ministerios de sanidad o a los CEI de los hospitales. Normalmente podemos organizar la cobertura del seguro en una semana pero, por ejemplo, en Panamá, nos llevó unas cuatro semanas conseguir el seguro a través de un proveedor local.
Nuestros clientes/patrocinadores de ensayos clínicos obtienen el seguro de sus agentes de seguros en EE.UU. o Europa. Sus agentes contratarán sus pólizas con una de las principales compañías de seguros del mundo (por ejemplo, Chubb, Travelers, Liberty, etc.). Estos agentes o compañías de seguros globales emitirán un certificado de seguro en el que figurarán el nombre del investigador principal, los centros de investigación clínica y las direcciones físicas. Este certificado de seguro es suficiente para cumplir con los requisitos del INVIMA. Sin embargo, sugerimos a nuestros clientes/patrocinadores que trabajen con sus corredores de seguros para obtener un certificado de seguro emitido por la oficina local colombiana de su aseguradora (casi todas las aseguradoras globales más importantes tienen oficinas en Bogotá). Esta página contiene algunos nombres de agencias de seguros estadounidenses que nuestros patrocinadores han utilizado en el pasado.
Preguntas sobre los requisitos de documentación para la aprobación de un estudio de dispositivos médicos en Colombia
¿Se requiere un acuerdo/contrato de ensayo clínico completamente ejecutado y un presupuesto para la presentación de la aprobación del ensayo clínico INVIMA?
Sí, pero sólo el presupuesto del estudio (final). No tiene que presentar el acuerdo de ensayo clínico entre su empresa y el centro en Colombia. Consulte la pregunta y respuesta anterior para conocer los requisitos de aprobación de ensayos clínicos en el INVIMA en Colombia.
¿Deben presentarse todos los informes de pruebas de las actividades de verificación y validación a un comité de ética y al INVIMA, o sólo el folleto del investigador con los resultados?
Ambos. Debe proporcionar todos los informes de las pruebas y el folleto de su investigador con los resultados.
¿Exige INVIMA que las pruebas de biocompatibilidad y los estudios con animales se realicen siguiendo las normas BPL?
Para los estudios en animales que se van a presentar al INVIMA para respaldar la seguridad de un dispositivo médico, las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) no son obligatorias. El INVIMA no menciona específicamente las BPL en sus requisitos para la aprobación de un estudio de productos sanitarios.
Tenemos un dispositivo médico en fase de I+D (sin aprobación por ningún organismo regulador) y queremos saber qué tipo de pruebas de biocompatibilidad serían suficientes para que un CEI colombiano aprobara un estudio clínico. Específicamente, quisiéramos saber si una toxicidad sistémica (subcrónica de 90 días en ratas) o un estudio en animales (perro) serían suficientes para demostrar la seguridad antes de proceder con un estudio clínico en Colombia.
¿Podría facilitar una lista de las pruebas obligatorias que deben completarse para presentarse al Ministerio de Sanidad/INVIMA (por ejemplo, CEM, biocompatibilidad, evaluaciones clínicas, esterilización, sumativas, preclínicas, etc.)?
El INVIMA tiene requisitos generales para las pruebas preclínicas. El requisito del INVIMA es bastante abierto. El INVIMA sólo pide "estudios preclínicos". INVIMA quiere ver que los riesgos directos del dispositivo para el paciente pueden mitigarse haciendo pruebas a nivel de dispositivo. Corresponde al promotor demostrar al INVIMA la seguridad del dispositivo aportando toda la documentación que considere necesaria. Las pruebas básicas que espera el INVIMA son,
Biocompatibilidad, esterilidad, pirogenicidad, estabilidad, rendimiento, estudios con animales (las BPL no son necesarias), etc. (según proceda),
Seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, etc. (según proceda).
Puede leer los requisitos del INVIMA para aprobar un estudio clínico de productos sanitarios aquí.
Preguntas sobre la importación/nacionalización de dispositivos médicos en investigación en Colombia
¿Cuál es el proceso para importar dispositivos en investigación a Colombia?
El siguiente es el proceso para importar el producto en investigación y los accesorios adicionales nombrados en la lista de suministros clínicos enviada con su presentación INVIMA:
Solicite -para cada envío- la aprobación del permiso de importación en la oficina de la VUCE (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo [MinCIT]). El plazo medio de tramitación es de 7-10 días laborables.
Envíe sus dispositivos a una zona franca designada en Colombia.
Tramitar la nacionalización de los dispositivos a través de un agente de aduanas autorizado.
Los costos de terceros (es decir, agente de aduanas, aranceles e impuestos) por cada envío de dispositivos en investigación que pretenda nacionalizar en Colombia es de aproximadamente $2.000.
¿Qué información se necesita para obtener un permiso de importación para nuestros dispositivos en investigación en la VUCE del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de Colombia (MinCIT)?
Para la presentación INVIMA, usted proporcionó una lista detallada de suministros clínicos, incluyendo,
Número de lote.
Números de referencia.
Cantidad.
Números de serie (si están disponibles).
La información anterior y una factura proforma son necesarias cuando iniciamos el proceso de importación después de la aprobación del INVIMA. Para el permiso de importación, la oficina de la VUCE en el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia (MinCIT) y la agencia de aduanas (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales-DIAN) verificarán lo que se está importando (números de lote, números de referencia, cantidades) frente a lo que el INVIMA ya ha aprobado; si todo coincide, la VUCE/MinCIT emitirá rápidamente el permiso de importación en tan sólo unos días hábiles.
Llevaremos los dispositivos de investigación a Colombia. ¿Estarán de acuerdo el INVIMA y el hospital donde realizaremos el estudio?
La agencia reguladora de Colombia (INVIMA) requiere que el representante legal/agente registrado/importador de los patrocinadores en Colombia (normalmente una CRO local como bioaccess) obtenga un permiso de importación después de la aprobación del estudio. Nosotros tramitaremos este permiso de importación en el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de Colombia (MinCIT) por usted una vez que tengamos la carta de aprobación del estudio del INVIMA y usted nos envíe la factura proforma de los dispositivos en investigación que planea nacionalizar en Colombia. Esta aprobación del permiso de importación toma unos pocos días hábiles después de su presentación.
Una vez el MinCIT apruebe su permiso de importación, tramitaremos la nacionalización de sus dispositivos en investigación ante la agencia de aduanas de Colombia (DIAN).
Puede llevar sus dispositivos en investigación al país como parte de su equipaje. Aun así, ningún hospital de renombre en Colombia aceptará hacerse cargo de dispositivos en investigación e implantarlos en pacientes sin la debida documentación de nacionalización/importación.
Nuestra solicitud de aprobación del estudio al INVIMA incluirá una lista de suministros clínicos. De acuerdo con los requisitos del INVIMA, esta lista de suministros clínicos incluirá la descripción, el número de lote, el número de parte y el número de serie del número exacto de dispositivos que el patrocinador utilizará durante el estudio. El INVIMA ordena que al final del estudio, el representante legal/agente registrado/importador del patrocinador en Colombia (en la mayoría de los casos, una CRO local como bioaccess) proporcione un "informe de responsabilidad de dispositivos". Este informe debe incluir la lista de dispositivos nacionalizados, utilizados, almacenados y/o desechados o devueltos a su país de origen.
La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud ha categorizado al INVIMA como autoridad sanitaria regional de referencia de Nivel 4. Las otras agencias americanas de Nivel 4 son Argentina/ANMAT, Brasil/INVISA, Canadá/HS, Chile/ISP, Cuba/CECMED, México/COFEPRIS y Estados Unidos/FDA. Una autoridad reguladora nacional de nivel 4 es competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos (leer más). El INVIMA ejerce un estricto control sobre los medicamentos y dispositivos en investigación en Colombia y trabaja en conjunto con la Dirección de Aduanas Nacionales (DIAN) para garantizar que ningún producto en investigación ingrese al país y sea utilizado en las instalaciones hospitalarias sin las formalidades de importación correspondientes. Realizar su estudio en un país con una agencia reguladora de nivel 4 y en un centro de investigación certificado por la ICH/GCP garantiza datos clínicos de excelente calidad.
¿Podrá nuestra empresa traer los equipos que necesitemos para hacer los casos en un emplazamiento en Colombia?
Sí, lo tendrá. Nos encargaremos del proceso de importación adecuado para que su equipo llegue al sitio cuando lo necesite para los casos. Sólo díganos qué equipo específico necesita traer a Colombia. En el momento en que presente su solicitud para la aprobación del estudio, agregaremos una lista de suministros clínicos con los detalles del equipo de apoyo que necesita para su estudio.
¿Cuáles son nuestras opciones para el envío y nacionalización de dispositivos médicos en investigación en Colombia?
Modalidad No. 01: Importación Ordinaria: La agencia reguladora de Colombia (INVIMA) requiere que los patrocinadores tengan un representante legal/agente registrado/importador de registro en Colombia para importar dispositivos médicos en investigación aprobados por el INVIMA. El siguiente es el proceso para importar los dispositivos médicos en investigación y accesorios adicionales nombrados en la lista de suministros clínicos enviada y aprobada con su presentación INVIMA:
Solicite la aprobación del permiso de importación en la oficina de la VUCE (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo [MinCIT]). El plazo medio de tramitación es de 7-10 días laborables.
Envíe sus dispositivos a una zona franca designada en Colombia. El tiempo medio de procesamiento es de 3 a 10 días laborables.
Tramitar la nacionalización de los dispositivos a través de un agente de aduanas autorizado. El plazo medio de tramitación es de 7-10 días laborables.
Al iniciar el proceso de importación se requiere información detallada sobre los dispositivos médicos en investigación que figuran en la Lista de Suministros Clínicos (número de lote, números de referencia, cantidades, números de serie - si están disponibles) y una factura proforma. La agencia de aduanas (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN) verificará que lo que se está importando (números de lote, números de ref., cantidades) frente a lo aprobado en el permiso de importación es coherente; si todo coincide, la DIAN nacionalizará y liberará el envío mediante la emisión de un documento llamado"Declaración de Importación".
Bajo esta modalidad, el producto en investigación y sus accesorios deben ser enviados a Colombia aproximadamente tres semanas antes de la fecha programada para la implantación de los dispositivos médicos en investigación. Ningún hospital acreditado en Colombia aceptará hacerse cargo de dispositivos en investigación e implantarlos en pacientes sin la debida documentación de nacionalización/importación. La Declaración de Importación es la prueba de la correcta importación de los dispositivos médicos. Esta modalidad de importación es la recomendada por el INVIMA y los centros de investigación para cualquier importación de productos en investigación.
Modalidad No. 02: Tráfico Postal y Envíos Urgentes (capítulo 12, artículo 254 del Decreto 1165 de 2019):
El INVIMA no permite la importación a Colombia de dispositivos médicos no registrados enviados por mensajería (es decir, DHL, FedEx, UPS, etc.). Esto impide que los residentes colombianos compren dispositivos médicos no registrados a vendedores extranjeros (por ejemplo, Amazon, eBay, Alibaba). El INVIMA y la Dirección de Aduanas de Colombia (DIAN) trabajan en estrecha colaboración para inspeccionar y procesar los envíos de mensajería de productos regulados en los aeropuertos.
Estas son las restricciones para los envíos urgentes a Colombia:
El valor declarado no puede superar los 2.000 USD.
El peso no puede superar los 50 kilogramos (110,23 libras).
Las mercancías no deben estar sujetas a restricciones legales o administrativas.
Las mercancías no deben incluir armas, drogas u otros productos sujetos a restricciones de envío internacional.
No más de seis (6) unidades del mismo producto.
El tamaño de la caja de envío no puede superar 1,5 metros.
Esta modalidad pone los dispositivos médicos en riesgo de ser retenidos por la DIAN, ya que los dispositivos médicos están sujetos a restricciones legales o administrativas (punto 3.3 anterior). Si la DIAN retiene el envío, exigirá la prueba del registro INVIMA como dispositivos médicos comerciales o en investigación antes de liberarlos. La DIAN podrá solicitar al destinatario el cambio de modalidad de importación de urgente a ordinaria, para lo cual requerirá de un agente de aduanas y tomará el tiempo especificado en la opción No. 1 anterior
Opción nº 03: Llevar a mano el medicamento en investigación como parte del equipaje personal:
El proceso aduanero que se llevará a cabo en el aeropuerto es incierto si el pasajero lleva los dispositivos médicos en investigación en su equipaje. El pasajero debe declarar los dispositivos médicos en investigación a un agente de la DIAN y pasar por el proceso de nacionalización en el aeropuerto en Colombia. Una vez el pasajero intente nacionalizar los dispositivos médicos en investigación en el aeropuerto, uno de los posibles resultados es que un agente de la DIAN interrogue al pasajero, retenga los dispositivos médicos en investigación y fuerce la modalidad de importación a una importación ordinaria que requerirá de un agente de aduanas y tomará el tiempo especificado en la opción No. 1 anterior.
bioaccess® recomienda la modalidad nº 01 (importación ordinaria).
Preguntas sobre viajes a Colombia
¿Es seguro viajar a Colombia?
La respuesta rápida: sí, Colombia es un país seguro para viajar. Como en cualquier otra parte del mundo, algunas zonas son seguras y otras no. Pero, en general, Colombia es un destino agradable para los viajeros y muy seguro para los visitantes. Lo más probable es que viajes a Bogotá, Medellín, Cali, Barranquilla o Cartagena. Estas son las principales ciudades de Colombia, y todas ellas tienen aeropuertos modernos con servicios de taxi seguros hasta tu hotel. Además, para su viaje inicial a Colombia, un miembro del equipo de bioaccess® le recogerá en el aeropuerto y le acompañará al hotel elegido. Esto le dará mayor tranquilidad sobre su seguridad y le demostrará lo seguro que es viajar a Colombia.
Colombia fue elegida como el destino número uno para el turismo en 2020 en un ranking de la Asociación de Tour Operadores de Estados Unidos (USTOA). Leer más.
Colombia se está convirtiendo rápidamente en uno de los destinos de inversión más atractivos a nivel global. En diciembre de 2019, el gobierno colombiano anunció más de mil millones de dólares en inversiones extranjeras directas (IED) en 2019; esto representa un aumento del 100% con respecto a lo recibido por el país en 2018. Esto demuestra el interés de las empresas internacionales por las oportunidades de negocio que ofrece Colombia. La duplicación del número de inversionistas, si se compara con 2018, ratifica a Colombia como uno de los destinos de inversión más atractivos y seguros del mundo. Leer más.
¿Cómo viajar a Colombia?
Cinco aerolíneas estadounidenses ofrecen vuelos diarios sin escalas entre Colombia y Estados Unidos: Delta (desde Atlanta y Nueva York), United Airlines (desde Houston y Nueva York), American Airlines (desde Miami y Dallas), Spirit (desde Fort Lauderdale) y Jet Blue (desde Orlando y Fort Lauderdale). Compañías no estadounidenses (Copa, LATAM, Viva Colombia) también operan en algunas rutas. La aerolínea colombiana Avianca ofrece vuelos sin escalas a Miami, Fort Lauderdale, Orlando, Nueva York, Washington-Dulles y Los Ángeles. Si es ciudadano estadounidense, no necesitará visado para entrar en Colombia y visitar el país hasta 90 días.
Preguntas varias
¿Cuáles son los requisitos de información para un ensayo clínico de dispositivos médicos en Colombia?
Debe cumplir con los informes de tecnovigilancia exigidos por el CEIC en el centro de investigación donde planea realizar su ensayo y por el INVIMA. El informe al INVIMA debe enviarse utilizando este formulario.
Efectos adversos graves y no graves (a medida que se producen)
Seguimiento (cada seis meses)
Informe final de rendición de cuentas sobre el uso del dispositivo (fin del estudio)
Cierre del estudio
Fuente: INVIMA
¿Cuenta Colombia con algún registro o base de datos de ensayos clínicos donde se pongan a disposición del público los ensayos realizados en el país?
El INVIMA de Colombia tiene una lista (en español) de los ensayos que ha aprobado. Puede consultar la lista aquí.
También puede buscar ensayos clínicos en Colombia en ClinicalTrials.gov.
Estamos trabajando en un proyecto de células madre, y estamos empezando a buscar lugares para nuestro primer ensayo en humanos. ¿Cuán difícil sería traer células madre de EE.UU. a Colombia para el ensayo?
Es fácil. Para empezar oficialmente a reclutar pacientes, necesitamos la aprobación del comité ético institucional del centro. Nosotros nos encargaremos del proceso de importación, que debería ser bastante rápido y sencillo.
Nuestro producto ya tiene el marcado CE y la autorización de comercialización del INVIMA, y lo estamos vendiendo en Colombia. Queremos realizar un ensayo con el producto (para la misma indicación de su uso aprobado) en Colombia para obtener datos clínicos para una presentación PMA ante la FDA. ¿Es más fácil realizar nuestro ensayo en Colombia?
Sí. Todo lo que tiene que hacer es encontrar un sitio de investigación clínica y obtener la aprobación de su estudio en su CRI/CE. El INVIMA no tiene que evaluar y aprobar su estudio (puesto que usted ya cuenta con la aprobación del INVIMA para importar su producto a Colombia).
Planeamos realizar un estudio de investigación retrospectiva no intervencionista en Colombia. ¿Qué agencia debemos solicitar para la ética, la exención de estudio del CEI o el estatus de exento?
Debe presentar los documentos de su estudio para su evaluación y aprobación en la junta de revisión institucional (IRB, también conocida como comité de ética institucional) asociada con el sitio/centro donde planea realizar el estudio. Cada centro hospitalario en Colombia tiene su propio CEI/comité de ética. Si desea una carta oficial de la agencia reguladora diciendo que está exento de su jurisdicción, debe ponerse en contacto con el INVIMA y presentar una solicitud de derecho de petición. Recibirá una respuesta del INVIMA en un plazo de 30 días hábiles.
¿Qué debo saber sobre las traducciones?
Todos los documentos deben traducirse al dialecto español "colombiano". El español que se habla en América Latina ha cambiado de un país a otro, y el INVIMA ha rechazado documentos como un formulario de consentimiento informado que un ciudadano colombiano nativo medio no entiende fácilmente.
Recomendamos que los patrocinadores traduzcan sus documentos con traductores colombianos de habla hispana certificados por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia.
Un traductor jurado es una persona que ha aprobado la prueba de suficiencia lingüística del organismo competente designado por el Gobierno de Colombia para este fin. El traductor que supere esta prueba deberá posesionarse ante el Tribunal Superior del Distrito Judicial y solicitar la certificación del Ministerio de Justicia y del Derecho, que lo acreditará como traductor público oficial. El traductor jurado debe inscribir su nombre en el Ministerio de Asuntos Exteriores presentando una copia del juramento y una copia de la certificación expedida por el Ministerio de Justicia y Legislación.
Ofrecemos a nuestro patrocinador servicios de traducción certificada y trabajamos con traductores certificados colombianos locales debidamente avalados por el Ministerio de Relaciones Exteriores (quienes, por lo tanto, cuentan con la certificación pertinente expedida por el Ministerio de Justicia y del Derecho) con experiencia previa en la industria de la investigación clínica. Esto garantizará que las traducciones de nuestro patrocinador sean precisas, fieles y válidas para su presentación ante cualquier agencia gubernamental como el INVIMA.
Aunque el INVIMA no exige específicamente que los patrocinadores presenten documentos traducidos al español por traductores oficiales certificados por el gobierno, en Colombia es costumbre -y así lo espera el destinatario del documento- que todas las traducciones (tanto en negocios privados como en trámites gubernamentales) sean realizadas por traductores certificados por el gobierno.
Al igual que existen diferencias en las expresiones inglesas, la ortografía, la industria y la terminología comercial entre los países de habla inglesa (EE.UU., Reino Unido, Australia, Canadá, etc.), el español varía en toda Latinoamérica. El español colombiano tiene sus peculiaridades, al igual que el mexicano o el argentino. Para los propósitos del INVIMA de Colombia, esto es importante en dos sentidos: a) los miembros del comité de evaluación deben ser capaces de entender rápidamente el protocolo, el folleto del investigador (IB) y todos los demás documentos relacionados con el estudio, y b) el formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) debe estar escrito de tal manera que un ciudadano colombiano nativo promedio pueda entenderlo fácilmente (ha habido casos en los que el comité ha rechazado ICFs por estar escritos en un español no colombiano).
Un documento impreso que haya traducido un traductor jurado en Colombia tendrá (por ley) los siguientes elementos:
Una cabecera "Traducción certificada".
Un número de control de traducción jurada consecutivo.
El sello del traductor oficial contiene el nombre completo del traductor, el número de certificación del Ministerio de Justicia, la fecha de emisión de la certificación y los idiomas que el traductor está certificado para traducir.
La firma del traductor figura en la última página, o al menos sus iniciales si el documento tiene varias páginas.
Mediante un sello y una firma, el traductor certifica que la traducción es correcta y completa y asume la responsabilidad de lo traducido. De este modo, el traductor actúa como un notario que autentifica un documento. Un traductor jurado también está autorizado a ser intérprete oficial, traduciendo declaraciones y declaraciones juradas ante un notario o un juez.
