Acelerar de 6 a 12 meses la presentación de solicitudes a la FDA utilizando las vías clínicas simplificadas de América Latina
Aprobaciones reglamentarias un 40% más rápidas y reclutamiento de pacientes un 50% más rápido que en los centros de EE.UU. y la UE.
bioaccess Le Ayuda a Salir Más Rápido con la Velocidad de Ensayo Inigualable de América Latina
En bioaccess® somos expertos en ofrecer servicios de organización de investigación por contrato (CRO) de dispositivos médicos rentables y de alta calidad en América Latina. Colaboramos con startups de Medtech que buscan acelerar los resultados de sus estudios clínicos.
Con bioaccess® , recibirá de forma rápida y fiable la aprobación reglamentaria, la activación del centro de investigación clínica, el reclutamiento de sujetos y los datos del ensayo.
Le aportamos seguridad:
✔️ Pasar a la siguiente fase (un estudio pivotal IDE de la FDA)
✔️ Recaudación de fondos
✔️ Una salida exitosa
bioaccess® acelera los ensayos de dispositivos médicos en América Latina mediante aprobaciones rápidas y menores costes
Sprint reglamentario
Agencias latinoamericanas como el MINSA de Panamá y la CONABIOS de la República Dominicana aprueban los primeros estudios de viabilidad en 2-3 meses, frente a los 6-12 meses de EE.UU., lo que acelera la presentación de IDE.
Estudios piloto
A diferencia de las CRO genéricas, bioaccess® combina las ventajas de velocidad y costo de América Latina con una profunda experiencia regulatoria para reducir el riesgo de los ensayos para las nuevas empresas que priorizan el tiempo de comercialización y los resultados listos para los inversores.
Estudios de viabilidad inicial (EFS)
Primeros estudios en humanos (FIH)
Reclutamiento de pacientes a toda velocidad
Acceso a poblaciones sin tratamiento en cardiología, ortopedia y neurología, con una inscripción completada un 50% más rápido que los puntos de referencia de EE.UU. y la UE.
Site Activation in <8 Weeks
La red precalificada de bioaccess®de más de 50 centros en toda América Latina elimina los retrasos de 3 a 4 meses en la calificación de los centros, habituales en los ensayos occidentales.
De confianza
Testimonios
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"Estoy muy agradecido por el trabajo que han realizado. Estoy más que impresionado por el equipo que ha reunido y la profundidad de la investigación que hizo. He trabajado antes con otros consultores en diversos proyectos, y ellos 'll atajo mucho de la diligencia que hay que hacer para entender realmente el mercado. Habéis superado mis expectativas en cuanto a la profundidad de la investigación. Me ha impresionado el proceso".
Tony Recupero
Presidente de Operaciones Comerciales de SI-BONE
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![Robert Townsend, Director Principal de Asuntos Clínicos de ReGelTec, Inc.]()
"En el poco tiempo que llevo en ReGelTec, ha sido fantástico trabajar con Cris Venner de bioaccess®. Está haciendo un gran trabajo, y no importa cuántas veces le envíe un mensaje por WhatsApp (que son muchas) con una petición, siempre responde rápidamente y me consigue lo que necesito (con una actitud positiva). Por ejemplo, le envié un mensaje a Cris poco después de las 8 de la mañana para una petición urgente (necesitaba algo para una reunión a las 10 de la mañana), y rápidamente me consiguió todo lo que necesitaba. Cris y el resto del equipo de bioaccess® hacen que este proceso sea fácil para mí, porque gestionar un estudio clínico OUS no es fácil. Sólo quería asegurarme de que supieran lo mucho que valoro a Cris y su gran trabajo".
Robert Townsend
Director Principal de Asuntos Clínicos ReGelTec, Inc.
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![Robert Berman, Director General de enVVeno Medical Corporation]()
"Obtener la aprobación para un estudio en el extranjero siempre es un reto. La ayuda de bioaccess fue inestimable para conseguir la aprobación de nuestro estudio en Colombia. Además de tener un profundo conocimiento del proceso de aprobación reglamentaria, también tienen un profundo conocimiento de la cultura. Como resultado, bioaccess® puede identificar y solucionar problemas potenciales antes de que surjan. A las empresas que estén pensando en realizar un ensayo en Colombia, les recomiendo bioaccess® sin dudarlo."
Robert Berman
CEO de enVVeno Medical Corporation
Comprometidos con su éxito
bioaccess® es la única CRO que tiende un puente entre las empresas innovadoras de Medtech y el potencial sin explotar de la realización de estudios de investigación clínica en América Latina.
Nuestro equipo cree en la importancia de su producto sanitario y en los beneficios que puede aportar a la vida de las personas.
Nos comprometemos a ayudarle a sortear los enrevesados e inciertos retos de desarrollo que supone ser una empresa emergente en fase inicial. Nuestra prioridad es ofrecerle datos clínicos rápidos, rentables y de alta calidad.
