La reducción de personal de la FDA: Un catalizador para el cambio de la tecnología médica hacia los ensayos clínicos latinoamericanos

21 de abril

Los recientes despidos en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), que eliminó 3.500 puestos, han creado importantes desafíos operativos para las empresas de ciencias de la vida que navegan por el desarrollo clínico148. Estos recortes, que forman parte de reducciones de personal más amplias en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), ya están retrasando la aprobación de ensayos, alterando la orientación normativa y erosionando la experiencia institucional169. Para los innovadores en tecnología médica, este entorno subraya la necesidad urgente de explorar destinos alternativos para la investigación clínica, y América Latina, con sus vías regulatorias simplificadas y su infraestructura de ensayos rentable, se perfila como una solución estratégica.

Sección 1: Los despidos en la FDA y su impacto inmediato en la innovación tecnológica médica

Retrasos reglamentarios e incertidumbre operativa

La reducida capacidad de la FDA ha provocado el incumplimiento de los plazos y la falta de coherencia en los comentarios, como demuestra el aplazamiento del ensayo de fase 3 de Daré Bioscience para una terapia de salud femenina1. La compañía, que se alineó con la FDA en el diseño del estudio a finales de 2024, se enfrentó a repetidos retrasos en la recepción de orientación crítica de análisis estadístico, lo que finalmente obligó a un pivote para comercializar una versión compuesta de su producto en investigación18. Marc Scheineson, ex comisionado adjunto de la FDA, describió la situación como "imposible de ganar", señalando que los recortes de personal han dejado a las empresas sin comunicación oportuna, lo que aumenta el riesgo de costosos fracasos en los ensayos de última etapa1.

Erosión del conocimiento institucional

La pérdida de altos dirigentes de la FDA -entre ellos el Dr. Peter Marks, ex director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica- ha agravado estos problemas19. Una carta firmada por más de 200 partes interesadas del sector de la biotecnología advierte de que las lagunas en el liderazgo amenazan la capacidad de la agencia para resolver conflictos o proporcionar información coherente, en particular para las pequeñas empresas que dependen de la financiación de los inversores16. La doctora Janet Woodcock, ex comisionada en funciones de la FDA, comparó los recortes con una "catástrofe que avanza lentamente" y predijo un aumento de los errores regulatorios a medida que revisores inexpertos se hacen cargo de presentaciones complejas1.

Implicaciones para los fabricantes de productos sanitarios

Aunque en un principio el HHS afirmó que el personal de revisión no se vería afectado, los informes confirman despidos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), lo que afecta a la supervisión de los dispositivos médicos49. Scott Whitaker, director general de AdvaMed, señaló que se había prescindido de más de 230 empleados del CDRH, lo que suscitaba preocupación por la prolongación de las vías 510(k) y De Novo9. Matthew Hazelett, antiguo funcionario de reglamentación de la FDA, subrayó que estas reducciones retrasarán el acceso a nuevos dispositivos, sobre todo para las empresas de nueva creación que carecen de recursos para superar plazos prolongados9.

Sección 2: Creciente protagonismo de América Latina en los primeros ensayos de viabilidad

Rentabilidad y plazos acelerados

Los países latinoamericanos como Colombia, Brasil y México ofrecen costes de ensayos clínicos entre un 30% y un 50% inferiores a los de EE.UU., y el reclutamiento de pacientes suele completarse un 40% más rápido debido al mayor tamaño de las poblaciones que no han recibido tratamiento357. Por ejemplo, los ensayos apoyados por bioaccess® para eyeFlow, Inc. e i-Lumen Scientific lograron la aprobación regulatoria colombiana (INVIMA) en 3-4 meses, permitiendo el reclutamiento rápido de 60-75 sujetos5. Estos plazos contrastan notablemente con los estudios de viabilidad estadounidenses, que suelen tardar entre 12 y 18 meses en iniciarse debido a los obstáculos reglamentarios y de reclutamiento7.

Flexibilidad normativa y experiencia

El INVIMA de Colombia ha adoptado un enfoque basado en el riesgo para los estudios de viabilidad temprana (EFS), permitiendo ensayos piloto con cohortes más pequeñas (20-40 pacientes) para generar datos iniciales de seguridad57. Este marco, alineado con el programa EFS de la FDA pero aplicado de forma más coherente, permite a las empresas de tecnología médica reducir el riesgo de las innovaciones antes de los ensayos pivotales. Julio G. Martínez-Clark, CEO de bioaccess®, destaca que los reguladores latinoamericanos priorizan las relaciones de colaboración con los patrocinadores, reduciendo las fricciones burocráticas37.

Datos de alta calidad e infraestructura clínica

Contrariamente a percepciones anticuadas, los centros de ensayo latinoamericanos cumplen ahora las normas ICH-GCP, con hospitales académicos en ciudades como Medellín y Barranquilla que ofrecen instalaciones de vanguardia57. Un análisis de 2025 de 15 ensayos gestionados por bioaccess® demostró un 98% de cumplimiento del protocolo y un 0% de hallazgos de auditoría, comparable a los puntos de referencia de EE.UU. y la UE5. Los médicos de la región suelen tener formación estadounidense, lo que garantiza la alineación con las prácticas clínicas mundiales7.

Sección 3: Estudios de casos: Casos de éxito en ensayos de tecnología médica en América Latina

Dispositivo piloto de asistencia renal Roivios™'.

El dispositivo de asistencia renal JuxtaFlow® (RAD) de 3ive Labs completó un EEF de 40 sujetos en Colombia en un plazo de 30 meses, generando datos de seguridad suficientes para respaldar la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA5. El ensayo aprovechó la alta prevalencia de la lesión renal aguda (LRA) en Colombia para inscribir a los pacientes un 60% más rápido que en los centros estadounidenses previstos5.

Avances neurovasculares de Imperative Care

El primer estudio en humanos ADVANCE de Imperative Care, aprobado por el INVIMA en 2023, utilizó las redes centralizadas de atención al ictus de Colombia para reclutar a 50 pacientes en 8 meses, un plazo inalcanzable en el fragmentado sistema estadounidense5. Los datos respaldaron la aprobación de la marca CE y sirvieron de base para un posterior ensayo pivotal estadounidense con 300 pacientes5.

Sección 4: Afrontar los retos y aprovechar al máximo las oportunidades

Idiomas y logística

Aunque persisten las barreras lingüísticas, socios como bioaccess® mitigan los riesgos mediante la gestión bilingüe de proyectos y la traducción de documentos en tiempo real7. Las herramientas de seguimiento centralizado y las redes regionales de investigación clínica reducen aún más la fragmentación de los centros5.

Puntos de entrada estratégicos para las empresas estadounidenses

Los primeros ensayos de viabilidad en América Latina sirven de trampolín para la comercialización. El mercado regional de Colombia, con 150 millones de pacientes, permite a las empresas reunir pruebas clínicas y de reembolso al mismo tiempo, lo que acelera la entrada en mercados latinoamericanos más amplios37.

Conclusiones: Un cambio de paradigma en el desarrollo de la tecnología médica

Las limitaciones de capacidad de la FDA y la maduración del ecosistema clínico latinoamericano crean un punto de inflexión para la innovación en tecnología médica. Las empresas que aprovechan la agilidad regulatoria y las ventajas de costes de Colombia pueden comprimir los plazos de desarrollo entre 12 y 18 meses, manteniendo al mismo tiempo rigurosos estándares de datos57. Como afirma Julio G. Martínez-Clark, "el futuro de la innovación en tecnología médica no consiste en elegir entre Estados Unidos y América Latina, sino en integrar ambos para equilibrar la velocidad, el coste y la calidad "37.

El camino a seguir para las empresas estadounidenses que se enfrentan a retrasos de la FDA radica en la diversificación geográfica estratégica. El ascenso de América Latina como centro de investigación clínica no es un mero plan de contingencia, sino un imperativo competitivo en un panorama normativo cada vez más limitado en recursos.

bioaccess® es la principal Organización de Investigación por Contrato (CRO) especializada en ensayos clínicos de tecnología médica en América Latina. Con más de 15 años de experiencia, hemos apoyado a más de 100 empresas en la navegación de las regulaciones regionales, acelerando el reclutamiento de pacientes y logrando el cumplimiento global. Explore nuestros casos de estudio en bioaccessla.com.

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Citaciones:

Julio G. Martínez-Clark http://www.juliomartinezclark.com/