Panorama de la realización de ensayos clínicos de tecnología médica en la República Dominicana

La República Dominicana, una nación caribeña con más de 11 millones de habitantes, ha avanzado mucho en la investigación clínica de tecnología médica y está experimentando una tendencia al alza en la atracción de ensayos clínicos de dispositivos médicos. Esto puede atribuirse a varios factores, como una economía en crecimiento, una ubicación geográfica favorable, un sistema sanitario bien establecido y un gran número de posibles participantes en los ensayos. La investigación clínica no sólo propone soluciones a los problemas de salud de las personas, sino que también es una oportunidad de empleo y desarrollo en la República Dominicana. (1) Este artículo tiene como objetivo proporcionar una visión general de la investigación clínica de dispositivos médicos en la República Dominicana, centrándose en el proceso de aprobación ética y regulatoria de los nuevos ensayos clínicos, los retos a los que se enfrentan y el potencial de crecimiento futuro.

El sistema sanitario en la República Dominicana

La población de la República Dominicana sigue siendo relativamente joven (el 45% de la población tenía 24 años o menos en 2020), a pesar de que el cambio demográfico ha llegado a la región del Caribe (el 6,29% de la población tenía 65 años o más en 2020). A pesar de los retos planteados por la pandemia de COVID-19, la economía se recuperó con fuerza en 2021, y el país ha experimentado un crecimiento económico notable y continuo en los últimos 25 años. (2)

Las desigualdades siguen siendo importantes en el país, y muchas personas viven en la pobreza y sufren inseguridad alimentaria. La distribución de la renta sigue siendo desigual, la calidad de los servicios sanitarios es inadecuada y la pobreza sigue afectando a algo más del 40% de la población, con un 10,4% en situación de pobreza extrema. La mayoría de las familias con bajos ingresos viven en zonas urbanas, y el 63% de ellas están encabezadas por mujeres. (3) La mayoría de la gente debe decidir si gasta el dinero en comida, medicamentos o vivienda. (2)

Un gran porcentaje de la población de la República Dominicana sufre inseguridad alimentaria u obesidad debido a la falta de una nutrición equilibrada. Tanto las enfermedades cardiovasculares como la diabetes figuran entre las principales causas de muerte en el mundo y siguen aumentando. Como reflejo de las tendencias internacionales, las tasas de enfermedades cardiovasculares y diabetes están aumentando en la República Dominicana. La hipertensión es la segunda causa de muerte en la República Dominicana, mientras que la diabetes es la sexta. Casi el 35% de los dominicanos son hipertensos y aproximadamente el 10% padecen diabetes. (4,5)

La República Dominicana tiene un sistema sanitario de tres niveles. El primer nivel, que paga el gobierno, garantiza la asistencia sanitaria social gratuita a los ciudadanos. El segundo nivel, el contributivo, lo pagan los empresarios y sus empleados. El tercer nivel de asistencia sanitaria, conocido como nivel contributivo subvencionado, lo pagan las personas cuyos ingresos son superiores a la media nacional y está financiado en parte por el gobierno.

Las personas con mayores ingresos entrarán en esta tercera categoría y deberán contratar un seguro médico privado para tener mejor acceso y calidad. Aunque se trata de un gasto adicional, cuesta menos ver a un médico y recibir tratamiento en un hospital privado en la República Dominicana que en EE.UU. Un seguro médico privado puede costar hasta 200 dólares al mes y cubre la mayoría de procedimientos, urgencias e incluso algunas recetas. Sin embargo, la mayoría de la gente paga de su bolsillo los suministros médicos y diversos servicios, independientemente del nivel al que pueda acceder. La asistencia sanitaria pagada por el gobierno puede ser gratuita, pero está por debajo de los estándares de un país del primer mundo. (6)

Aunque el sistema sanitario del país es uno de los más avanzados entre las naciones caribeñas, la disparidad en el acceso a una atención sanitaria de calidad en la República Dominicana es enorme, sobre todo en las zonas rurales. Las dos grandes ciudades del país, Santo Domingo y Santiago de los Caballeros, tienen muchos hospitales grandes y bien equipados. Aun así, la mayor parte de la población dominicana no vive en las ciudades más grandes, donde la asistencia sanitaria es más fácilmente accesible. (5)

Los hospitales públicos necesitan más personal, equipos médicos, suministros, dispositivos y medicamentos. La mayoría de los pacientes deben llevar sus suministros al hospital. No es raro que los dominicanos cuiden de sus seres queridos cuando están en el hospital y les lleven comida, medicinas, suministros, etc. Santo Domino y Santiago de los Caballeros cuentan con hospitales privados de primera clase y alta complejidad que ofrecen la tecnología y los métodos más avanzados y un personal bien formado y experimentado. La mayoría del personal de estos hospitales privados podrá comunicarse con fluidez en inglés, y muchos de ellos se educaron en el extranjero, probablemente en EE.UU. (7)

Algunos de los mejores hospitales de Santo Domingo son Clínica Corazones Unidos, Hospiten Santo Domingo, Hospital Padre Billini, Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral y otros. Los mejores hospitales de Santiago de los Caballeros son la Clínica Unión Médica del Norte y el Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS). El HOMS está considerado el mayor del país y uno de los hospitales más modernos de América Latina y el Caribe, con 300 consultorios, 400 camas, 16 quirófanos, un hotel y otras unidades especializadas. (8)

El HOMS no sólo cuida de la salud de los dominicanos, sino que también permite a los extranjeros tener la oportunidad de recibir asistencia sanitaria de alta calidad a precios bajos en lo que se denomina "turismo sanitario." El HOMS cuenta con una inversión de más de (EE.UU.) 80,0 millones de dólares y buscará ser acreditado por la Comisión Conjunta de Acreditación Hospitalaria Internacional.

El estado de la investigación clínica en tecnología médica en la República Dominicana

En 2004, la República Dominicana se adhirió al Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) como miembro asociado. El país firmó el Registro Internacional de Ensayos Clínicos (ICTR), el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (CIMeJ) y otras organizaciones internacionales de ensayos clínicos. El país cuenta con una política nacional de investigación sanitaria desde 2012, cuando creó la Ley 1-12, que formuló una visión 2030 para su desarrollo denominada Estrategia Nacional para el Desarrollo 2030. En 2022, el país anunció su Plan Nacional de Salud, PLANDES 2030, que formula la visión sanitaria a largo plazo y las estrategias para mejorar su sistema sanitario. El país también cuenta con una Política Nacional de Investigación Clínica. El fomento de la investigación clínica forma parte integrante de la visión del país. (9,12)

Según ClinicalTrials.gov, desde 2005 se han notificado 223 ensayos clínicos de dispositivos médicos y fármacos en la República Dominicana, que abarcan una amplia gama de temas. El VIH/SIDA y las infecciones respiratorias bajas fueron las dos principales áreas de interés, seguidas de otras afecciones sanitarias. (13) Desde 2005, ha habido un crecimiento en el número de ensayos clínicos realizados. En 2021, el órgano regulador nacional recibió 57 protocolos para revisión y aprobación; en 2022, recibió 87 protocolos, un aumento del 52%. (14) Es crucial señalar que la investigación que aborda las necesidades de salud de los dominicanos aún debe ampliarse. Como resultado, existe la necesidad de priorizar la investigación clínica para alinearse mejor con la carga de la enfermedad en la población dominicana. El año pasado, la República Dominicana creó un premio de investigación clínica para incentivar a los especialistas a participar en proyectos de investigación clínica. (15)

En los últimos años, la República Dominicana ha sido testigo de un aumento de los ensayos clínicos de productos sanitarios realizados dentro de sus fronteras. ClinicalTrails.gov muestra 28 estudios de dispositivos médicos desde el año 2000. El país tuvo un estudio de dispositivos médicos en 2020 y cinco en 2022, un aumento del 400% en los estudios. Este crecimiento puede atribuirse a varios factores, incluido un creciente interés en la investigación en el país, la mejora de la infraestructura y la capacitación de los investigadores, y la colaboración con organizaciones internacionales. El Hospital Regional José María Cabral y Báez y el HOMS son ejemplos de este progreso. Sus investigadores están siendo formados en investigación clínica por la Escuela de Salud Pública de Harvard. (16,18)

La República Dominicana ha avanzado en el desarrollo de un marco normativo para la investigación clínica. El país ha adoptado instrumentos jurídicos para regular la investigación con participantes humanos y, en 2000, puso en marcha un organismo nacional encargado de aprobar nuevos estudios y supervisar los comités de ética de la investigación (CEI). A pesar de estos avances, aún quedan retos por abordar en lo que respecta a las políticas de formación ética, el registro de ensayos clínicos y la adopción de directrices sobre la realización responsable de investigaciones y la revisión ética acelerada de las investigaciones de emergencia.

La población general de la República Dominicana está abierta a participar en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos permiten a la mayoría de los dominicanos un acceso más rápido y fácil al sistema sanitario, especialmente en los hospitales privados, donde se realizan la mayoría de los ensayos clínicos. Además, los médicos son venerados como figuras autorizadas, y este sentimiento colectivo fomenta un entorno propicio para la realización de ensayos clínicos, ya que la población aprecia profundamente la opinión de un médico y valora el papel fundamental de la investigación clínica en el avance de la atención sanitaria y la mejora de los resultados de la salud pública.

Ventajas de la República Dominicana para los ensayos clínicos de tecnología médica

La República Dominicana es conocida por su sólida infraestructura sanitaria, sus experimentados profesionales médicos y la diversidad de su población de pacientes. Estos son algunos de los beneficios potenciales de realizar ensayos clínicos en la República Dominicana: (19,20)

1. Infraestructura sanitaria: La República Dominicana cuenta con un sistema sanitario bien desarrollado, con instalaciones modernas y tecnología médica avanzada. Esta infraestructura proporciona una base sólida para la realización de ensayos clínicos y garantiza el acceso de los participantes a una atención sanitaria de calidad.

2. Profesionales médicos experimentados: El país cuenta con un grupo de profesionales médicos altamente cualificados y experimentados, incluidos médicos, enfermeras e investigadores. Su experiencia y conocimientos pueden contribuir al éxito de los ensayos clínicos y garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes.

3. Población diversa de pacientes: La República Dominicana tiene una población diversa, lo que puede ser ventajoso para los ensayos clínicos que requieren un grupo variado de pacientes. Esta diversidad permite una representación más amplia de diferentes antecedentes genéticos y puede mejorar la generalizabilidad de los resultados del estudio.

4. Procesos regulatorios simplificados: La República Dominicana ha implementado marcos regulatorios que simplifican el proceso de aprobación de ensayos clínicos. Esta eficiencia puede acelerar el inicio de los ensayos y reducir los obstáculos burocráticos, ahorrando tiempo y recursos a investigadores y patrocinadores.

5. Coste-efectividad: Los ensayos clínicos en la República Dominicana pueden ser rentables en comparación con otros países. Factores como los menores costes laborales y la reducción de los gastos administrativos pueden contribuir al ahorro de costes para los patrocinadores.

Proceso de aprobación ética y reglamentaria en la República Dominicana

El proceso de aprobación ética y reglamentaria de los ensayos clínicos en la República Dominicana es un aspecto crítico para garantizar que la investigación realizada en el país se adhiere a las normas internacionales y salvaguarda el bienestar de los participantes en el estudio.

Comités de Ética de la Investigación (CEI): Los CEI institucionales desempeñan un papel fundamental en la supervisión ética de la investigación clínica. Estos comités revisan y aprueban los protocolos de investigación, garantizando que el estudio se adhiere a los principios éticos y a las directrices internacionales, como la Declaración de Helsinki y las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS). En la República Dominicana, el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) supervisa los CEI. Este consejo forma parte del Ministerio de Salud y establece políticas y procedimientos para la revisión y aprobación científica, metodológica y bioética de las investigaciones con participantes humanos. (21,22)

Proceso de revisión ética: El proceso de revisión ética en la República Dominicana comienza con la presentación de los documentos del estudio al CEI institucional y luego a la CONABIOS. (23) El protocolo debe incluir una descripción detallada de los objetivos del estudio, la metodología y los posibles riesgos y beneficios para los participantes. El protocolo también debe describir las medidas para proteger la confidencialidad de los participantes y los procedimientos de consentimiento informado.

El CEI revisa primero el protocolo y puede solicitar revisiones o información adicional antes de aprobarlo y presentarlo a la CONABIOS. Una vez que el CEI y la CONABIOS otorgan su aprobación, el estudio puede comenzar. Los investigadores deben proporcionar actualizaciones periódicas a la CONABIOS y al CEI, y cualquier cambio en el protocolo debe someterse a revisión y aprobación. El CEI tarda una media de 30 días en revisar y aprobar el estudio. La CONABIOS tarda una media de 45 días y hasta 120 días.

Registro de ensayos clínicos: Además de obtener la aprobación ética, los investigadores que realizan ensayos clínicos en la República Dominicana deben registrar sus estudios en bases de datos de ensayos clínicos, como clinicaltrials.gov. Este proceso de registro tiene por objeto promover la transparencia y la rendición de cuentas en la investigación clínica, garantizando que la comunidad investigadora y el público tengan acceso a la información sobre los ensayos clínicos en curso y finalizados.

Las empresas de tecnología médica suelen elegir un país de destino para sus ensayos clínicos en función de tres factores: Tiempos de aprobación regulatoria rápidos y predecibles (120 días o menos), potencial de reclutamiento de sujetos y ahorro de costes. La República Dominicana obtiene resultados positivos en cada uno de estos factores. La República Dominicana, Honduras y El Salvador son ahora los principales destinos en América Latina para los ensayos clínicos de dispositivos médicos. Estos tres países cuentan con procesos de aprobación regulatoria predecibles y rápidos para atraer la inversión extranjera en investigación clínica.

Afrontar los retos de la investigación clínica en la República Dominicana

A pesar de los progresos realizados en los últimos años, aún quedan varios retos por abordar en el ámbito de la investigación clínica en la República Dominicana. Estos retos incluyen:

• Recursos e infraestructura limitados: Como país en desarrollo, las limitaciones de recursos de la República Dominicana repercuten en la investigación clínica. Estas limitaciones incluyen la necesidad de más financiamiento local para proyectos de investigación, acceso limitado a capacitación especializada en investigación e infraestructura inadecuada para realizar ensayos clínicos en hospitales públicos. Resolver las limitaciones de recursos es fundamental para promover el crecimiento de la investigación clínica en la República Dominicana. Esto podría incluir la financiación de proyectos de investigación, la inversión en infraestructuras de investigación y la mejora del acceso a la formación especializada.

• Desafíos regulatorios y éticos: Si bien la República Dominicana ha progresado en el desarrollo de marcos regulatorios para la investigación clínica, todavía hay margen de mejora. Los investigadores necesitan ayuda para navegar por el proceso de aprobación ética, que puede ser largo y complejo. Además, es necesario invertir más en la formación y el apoyo de los CEI, garantizando que dispongan de los recursos y la experiencia necesarios para supervisar la investigación clínica de forma eficaz. La mejora de los marcos éticos y normativos para la investigación clínica garantiza que los estudios realizados en la República Dominicana se adhieran a las normas internacionales y salvaguarden el bienestar de los participantes. Este esfuerzo podría implicar proporcionar recursos y formación adicionales a los CEI, agilizar el proceso de aprobación ética y promover la adopción de políticas sobre la realización responsable de la investigación.

• Colaboración y cooperación internacional: La colaboración internacional es esencial para el avance de la investigación clínica en la República Dominicana. Sin embargo, existen desafíos para fomentar asociaciones eficaces con organizaciones e investigadores internacionales. Estos desafíos incluyen diferencias en los requisitos reglamentarios, las normas éticas y las prioridades de investigación. Mejorar la colaboración y la cooperación internacionales puede ayudar a superar las barreras en la investigación clínica y promover el intercambio de recursos, experiencia y mejores prácticas. Esto podría implicar el establecimiento de asociaciones con organizaciones internacionales, la participación en ensayos clínicos multicéntricos y la promoción del intercambio de investigadores y becarios entre países.

• Alineación de las prioridades de investigación con la carga de morbilidad: Como se señaló anteriormente, el enfoque actual de la investigación clínica en la República Dominicana sólo a veces se alinea con la carga de morbilidad de la población. Es necesario priorizar la investigación clínica que aborda las necesidades de salud más apremiantes de los dominicanos, asegurando que los recursos se destinen a estudios con el potencial más significativo para mejorar los resultados de salud.

Conclusión

La República Dominicana se ha convertido en un destino prometedor para los ensayos clínicos de dispositivos médicos, ya que ofrece un marco normativo favorable, una infraestructura sólida y una población de pacientes diversa. La creciente economía del país y su sistema sanitario bien establecido contribuyen a su atractivo como ubicación para la investigación clínica. Sin embargo, hay que afrontar retos como el escaso conocimiento de los ensayos clínicos y las deficiencias de infraestructura en las zonas rurales. Al aprovechar las oportunidades y abordar los desafíos, la República Dominicana puede mejorar aún más su posición como destino líder para los ensayos clínicos de dispositivos médicos en la región.

Referencias

1. Legislaciones representan un desafío para la investigación biomédica en la región. Fedefarma. [En línea] 25 de octubre de 2022. [Citado: 18 de mayo de 2023.] https://fedefarma.org/noticias/legislaciones-representan-un-desafio-para-la-investigacion-biomedica-en-la-region/.

2. Mahler, Dra. Claudia. Conclusiones y recomendaciones preliminares de la Experta Independiente de las Naciones Unidas sobre el disfrute de todos los derechos humanos por las personas de edad, Dra. Claudia Mahler, al término de su visita oficial a la República Dominicana. Naciones Unidas, Oficina del Alto Comisionado para los Derechos Humanos. [En línea] 10 de marzo de 2023. [Citado: 11 de agosto de 2023.] https://www.ohchr.org/sites/default/files/documents/issues/olderpersons/statements/EoM-Visit-DominicanRepublic-March2023-EN.pdf.

3. República Dominicana. Programa Mundial de Alimentos. [En línea] Junio de 2023. [Citado: 14 de agosto de 2023.] https://www.wfp.org/countries/dominican-republic#:~:text=However%2C%20income%20distribution%20remains%20unequal,them%20are
   %20headed%20by%20women.

4. Abordar las enfermedades no transmisibles en la República Dominicana: Barreras para la Atención de la Hipertensión y la Diabetes. Castro B, Ing L, Park Y, Abrams J, Ryan M. 4, s.l. : Annal of Global Health, 2018, Vol. 84. 625-629.

5. Sanidad en la República Dominicana. ArcGIS Online. [En línea] 7 de octubre de 2021. [Citado: 11 de agosto de 2023.] https://storymaps.arcgis.com/stories/3d254ed7e7754154a3bffd1e6018f3e5

6. Cómo jubilarse en la República Dominicana . SmartAsset. [En línea] 9 de mayo de 2023. [Citado: 11 de agosto de 2023.] https://smartasset.com/retirement/retire-in-dominican-republic.

7. Sanidad en la República Dominicana. Expat.com. [En línea] 22 de abril de 2022. [Citado: 11 de agosto de 2023.] https://www.expat.com/en/guide/central-america/dominican-republic/12435-health-care-in-the-dominican-republic.html.

8. Hospital Metropolitano de Santiago . Wikipedia. [En línea] 22 de agosto de 2022. [Citado: 11 de agosto de 2023.] https://en.wikipedia.org/wiki/Hospital_Metropolitano_de_Santiago.

9. Instituto Tecnológico de Santo Domingo (INTEC). [En línea] [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://www.intec.edu.do/downloads/documents/institucionales/marco-legal/Ley_1-12_LEY_ORGANICA_DE_LA_ESTRATEGIA_NACIONAL_DE_DESARROLLO.pdf.

10. Ministerio de Salud Pública. [En línea] noviembre de 2014. [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://repositorio.msp.gob.do/bitstream/handle/123456789/78/PNIS.pdf?sequence=1&isAllowed=y.

11. Ley 42-01. Ministerio de Salud Pública. [En línea] 8 de marzo de 2001. [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://repositorio.msp.gob.do/bitstream/handle/123456789/793/LeyNo.%2042-01.PDF?sequence=1&isAllowed=y.

12. Ministerio de Salud da a conocer el alcance del Plan Nacional de Salud para impulsar la Atención Primaria . Presidencia de la República Dominicana. [En línea] 10 de mayo de 2022. [Citado: 18 de agosto de 2023.] https://presidencia.gob.do/noticias/ministerio-de-salud-da-conocer-el-alcance-del-plan-nacional-de-salud-para-impulsar-la.

13. Clinicaltrials.gov. [En línea] [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cntry=DO.

14. Memoria Institucional. Consejo Nacional de Bioética en Salud. [En línea] [Citado: 18 de mayo de 2023.] https://conabios.gob.do/memoria-institucional/.

15. Premiarán investigación en salud. Resumen de salud. [En línea] 9 de junio de 2022. [Citado: 18 de mayo de 2023.] https://www.resumendesalud.net/134-documentos-investigaciones/33490-premiaran-investigacion-en-salud.

16. ENTREVISTA: Investigación médica avanzó en RD, pero aún falta. Resumen de Salud. [En línea] 1 de septiembre de 2022. [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://www.resumendesalud.net/categorias/entrevistas/34536-investigacion-clinica-avanzo-en-rd-pero-aun-falta-entrevista.

17. Sostienen encuentro con profesores de la Escuela de Salud Pública de Harvard. Pontificia Universidad Católica Madre y Maestra (PUCMM). [En línea] 27 de mayo de 2022. [Citado: 18 de mayo de 2023.] https://www.pucmm.edu.do/noticias/Lists/EntradasDeBlog/Post.aspx?ID=2307.

18. ClinicalTrials.gov. [En línea] [Citado: 22 de agosto de 2023.] https://clinicaltrials.gov/search?locStr=Dominican%20Republic&country=Dominican%20Republic&distance=50&term=Medical
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19. Ensayos Clínicos Internacionales en Países de América Latina y el Caribe: Investigación y Desarrollo para Atender las Necesidades Locales de Salud. Silva RE, Amato AA, Guilhem DB, Carvalho MR y Novaes. 961, s.l. : Front. Pharmacol, 2018, Vol. 8.

20. La investigación clínica en el Caribe: transformarla en un paraíso. Teamscope. [En línea] 29 de septiembre de 2021. [Citado: 14 de agosto de 2023.] https://www.teamscopeapp.com/blog/clinical-research-in-the-caribbean-transforming-it-into-a-paradise.

21. Resolución No. 0000012, de fecha 10 de Octubre del 2008, que establece el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS). CONABIOS. [En línea] 10 de Octubre de 2008. [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://conabios.gob.do/wp-content/uploads/2019/12/Resolucio%CC%81n-Conabios.pdf.

22. Consejo Nacional de Bioética en Salud (Conabios). [En línea] [Citado: 17 de mayo de 2023.] https://conabios.gob.do/.

23. Requisitos para Someter un Protocolo de Investigación. Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS). [En línea] [Citado: 18 de mayo de 2023.] https://conabios.gob.do/requisitos-para-someter-un-protocolo-de-investigacion/

Sobre el autor:

Julio G. Martínez-Clark es cofundador y director general de bioaccess™, una consultoría de servicios de investigación clínica que trabaja con empresas de dispositivos médicos para ayudarles a realizar ensayos clínicos en América Latina. Julio es también el anfitrión de LATAM Medtech Leaders de LATAM: Una conversación semanal con líderes de Medtech que han tenido éxito en América Latina. Tiene una licenciatura en ingeniería electrónica (BSEE) y un máster en administración de empresas (MBA). Leer más.