Flow-FX selecciona Colombia para el primer ensayo clínico en humanos de su dispositivo médico Flow-Screw para la administración intraósea (io) de antibióticos
Orlando, FL, 22 de julio de 2018 - Flow-FX, una compañía de Mokena, IL, preparada para catalizar cambios drásticos en la cirugía ortopédica con el objetivo final de mejorar significativamente los resultados de los pacientes, ha seleccionado a Colombia y bioaccess™ como su organización de investigación por contrato (CRO) para un estudio clínico por primera vez en humanos sobre su innovador dispositivo médico Flow-Screw para la administración de antibióticos intraóseos (IO). El estudio se llevará a cabo en la Clínica La Misericordia de Barranquilla (Colombia) y estará dirigido por el doctor Carlos Severini -jefe de cirugía ortopédica y traumatología de la Clínica La Misericordia y de la Clínica Regional de la Policía Nacional, Mired IPS y profesor universitario de la Universidad Libre-.
Con el Flow-Screw, la era de los productos biológicos ha comenzado oficialmente en la cirugía ortopédica. Esto permite un cambio drástico en el tratamiento de las fracturas ortopédicas y podológicas, justo a tiempo para hacer frente al creciente número de fracturas osteoporóticas y fracturas complejas que no cicatrizan. El sistema patentado Flow-Screw con la cánula Flow-Fx Side-Port permite la administración precisa de relleno de huecos óseos y antibióticos a los huesos del cuerpo.
El Flow-Screw se probará en pacientes de Colombia para la administración intraósea de antibióticos a los huesos infectados. El primer estudio en humanos del Flow-FX probará el tratamiento de la osteomielitis recalcitrante del pie diabético con administración intraósea de vancomicina y/o tobramicina a través del sistema Flow-Screw.
El tratamiento de la osteomielitis del pie diabético tiene una elevada tasa de fracaso debido a los organismos infectantes y al estado físico del paciente, incluida la enfermedad vascular. Estos pacientes presentan una elevada tasa de amputación y muerte posterior. La administración de antibióticos por vía intravenosa se realiza históricamente en medicina humana y veterinaria con pocos efectos secundarios significativos documentados, como síndrome compartimental, émbolo, infección u osteonecrosis. El tratamiento IO para esta afección eludirá las limitaciones sistémicas en la administración de antibióticos al tiempo que alcanza altas concentraciones locales que tienen el potencial de superar los mecanismos de resistencia bacteriana, penetrar en la biopelícula y minimizar los niveles sistémicos y, por tanto, la toxicidad.
bioaccess™ ayudará a Flow-FX a obtener la aprobación del comité de ética para su estudio Flow-Screw first-in-human previsto. bioaccess™ también se encargará de la presentación reglamentaria para ayudar a Flow-FX a obtener la aprobación del Ministerio de Salud (INVIMA) para el estudio en Colombia. No se ha anunciado ningún plazo específico para las aprobaciones, sin embargo, las empresas esperan tener todas las aprobaciones necesarias y el papeleo en su lugar para comenzar a reclutar pacientes antes de finales del cuarto trimestre de este año.
"La población de Colombia se enfrenta a los mismos retos de tratamiento de la osteomielitis diabética a los que se enfrentan Estados Unidos y el mundo entero. Nuestro trabajo con el Dr. Severini, La Clínica Misericordia y bioaccess™ nos ayudará a cambiar el paradigma del tratamiento de esta crisis sanitaria", afirmó el Dr. Patrick Sweeney, fundador y director ejecutivo de Flow-FX.
Acerca de Flow-FX
Fundada en 2011 por Patrick Sweeney, MD, Flow-FX es la culminación de sus más de veinte años de experiencia como cirujano ortopédico certificado, inventor y empresario. Creada a partir de las patentes del Dr. Sweeney sobre métodos y dispositivos para administrar medicamentos en el hueso, Flow-FX introdujo sus productos en el mercado en febrero de 2016 y está preparada para catalizar cambios drásticos en la cirugía ortopédica. El objetivo último de Flow-FX es mejorar significativamente los resultados de los pacientes. Flow-Screw y Flow-Nail -ambos con autorización 510k para la fijación de fracturas, así como para la administración de rellenos óseos inyectables- son los primeros dispositivos patentados del mundo disponibles con su finalidad y precisión. Bajo la continua dirección del Dr. Sweeney, Flow-FX está explorando actualmente diseños de investigación para administrar antibióticos de manera similar, con planes para ampliar aún más las indicaciones quirúrgicas de la línea de productos en el futuro. Más información en www.flow-fx.net.
Acerca de bioaccess™
bioaccess™ es una organización de investigación clínica (CRO) y consultora de acceso al mercado de Orlando, FL, cuya misión es ayudar a las empresas innovadoras de dispositivos médicos a realizar investigaciones clínicas y comercializar sus innovaciones en Colombia y el resto de América Latina. La compañía proporcionará a Flow-FX servicios de apoyo a la investigación clínica (por ejemplo, presentación regulatoria, apoyo logístico, gestión de proyectos y monitoreo de estudios; entre otros). Más información en www.bioaccessla.com.
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Julio G. Martinez-Clark, Director General
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