Vivifi Medical selecciona a Panamá para el primer ensayo en humanos de un revolucionario tratamiento para el varicocele, reforzando a América Latina como principal destino para la innovación en tecnología médica.
10 de diciembre de 2024. El surgimiento de Panamá como un centro estratégico para los ensayos clínicos de dispositivos médicos ha atraído otra innovación médica revolucionaria, ya que Vivifi Medical ha seleccionado al país para los primeros ensayos clínicos en humanos de su revolucionario dispositivo Calexis-Lap. Esta decisión refuerza la creciente reputación de América Latina como el destino preferido para las nuevas empresas innovadoras de tecnología médica que buscan vías eficientes para llegar al mercado, manteniendo al mismo tiempo rigurosos estándares clínicos.
Tratamiento pionero mínimamente invasivo del varicocele
Fundada en 2019 por el Dr. Tushar Sharma, Vivifi Medical está desarrollando la primera solución mínimamente invasiva y sin suturas del mundo para el tratamiento del varicocele. El dispositivo Calexis-Lap representa un cambio de paradigma en el tratamiento del varicocele mediante el uso de procedimientos vasculares mínimamente invasivos en lugar de los enfoques quirúrgicos tradicionales.
"Panamá ofrece el entorno ideal para nuestros primeros estudios en humanos", dijo el Dr. Tushar Sharma, CEO de Vivifi Medical. "La combinación de una infraestructura sanitaria moderna, un marco normativo favorable y una ubicación geográfica estratégica en la zona horaria del este hacen de Panamá una opción convincente para las empresas innovadoras de tecnología médica como la nuestra que buscan acelerar el camino hacia el mercado manteniendo los más altos estándares clínicos."
Con subvenciones SBIR de la NSF por un total de más de 1,25 millones de dólares, Vivifi Medical está en condiciones de transformar la atención a los aproximadamente 30 millones de hombres de EE.UU. afectados por varicocele, una enfermedad que causa más de 1,5 millones de casos de infertilidad.
Tecnología que transforma la cirugía laparoscópica y robótica
La tecnología Calexis-Lap de Vivifi Medical cambia la forma en que se realiza la cirugía laparoscópica y robótica para procedimientos vasculares2. El enfoque mínimamente invasivo de la empresa tiene como objetivo proporcionar una reversión inmediata y duradera del varicocele, abordando una importante necesidad no cubierta en la salud urológica masculina.
La naturaleza innovadora del dispositivo Calexis-Lap se alinea con las tecnologías médicas de vanguardia que encuentran cada vez más sus primeras aplicaciones clínicas en América Latina. Al seleccionar a Panamá para sus primeros estudios en humanos, Vivifi Medical se une a una tendencia creciente de innovadores de tecnología médica que reconocen las ventajas únicas de la región.
América Latina emerge como potencia en ensayos clínicos
La decisión de realizar los primeros ensayos en humanos en Panamá se alinea con tendencias más amplias en toda América Latina, donde la investigación clínica ha experimentado un crecimiento notable. La región ha experimentado un aumento del 138% en ensayos de dispositivos médicos entre 2017 y 2020, y las proyecciones indican que el mercado alcanzará los 4 080 millones de dólares en 2032.
Este crecimiento está impulsado por varias ventajas clave que ofrecen los países latinoamericanos:
Poblaciones de pacientes diversas que aumentan la representatividad del estudio
Marcos normativos mejorados con procesos de aprobación agilizados
Costes operativos inferiores a los de los centros de investigación tradicionales
Mayores índices de retención de pacientes
Compatibilidad con el huso horario del Este para una comunicación eficaz
Infraestructuras sanitarias modernas al servicio de investigaciones complejas
Panamá: Un centro estratégico para la innovación médica
Panamá se ha posicionado específicamente como un actor fundamental en los ensayos clínicos de dispositivos médicos gracias a su ubicación estratégica, su moderna infraestructura y su favorable panorama económico. El marco normativo del país para la investigación médica está diseñado para defender las normas éticas y el cumplimiento internacional, garantizando que los estudios se lleven a cabo con el máximo respeto por la seguridad y los derechos de los participantes.
La Dirección Nacional de Salud actúa como organismo regulador, gestionando el procedimiento de aprobación de los estudios de investigación mediante una evaluación exhaustiva de la documentación y evaluaciones éticas antes de iniciar cualquier investigación. Esto demuestra la dedicación de Panamá a los principios éticos que son vitales para una gestión integral de la investigación.
Asociaciones estratégicas para impulsar la innovación
La posible colaboración de Vivifi Medical con bioaccess®, la organización de investigación por contrato (CRO) líder en tecnología médica especializada en investigación clínica en América Latina, ejemplifica las asociaciones estratégicas que impulsan la innovación en la región. Al aprovechar la experiencia local y las redes clínicas establecidas, las nuevas empresas innovadoras de tecnología médica pueden cumplir con los requisitos reglamentarios de manera eficiente y, al mismo tiempo, acceder a diversas poblaciones de pacientes.
Este anuncio se suma a una lista cada vez mayor de empresas innovadoras de tecnología médica que eligen América Latina para realizar sus primeros estudios en humanos y de viabilidad temprana. Ejemplos recientes incluyen el estudio de implantes cerebrales de Axoft en la Clínica de Panamá, que marcó la primera vez que un material bioinspirado fue autorizado para uso humano3, y el ensayo del dispositivo de punción transeptal de Protaryx Medical.
Conclusión
La selección de Panamá por parte de Vivifi Medical para realizar los primeros ensayos en humanos de su revolucionario dispositivo Calexis-Lap ejemplifica la emergencia de América Latina como el principal destino para el desarrollo de dispositivos médicos innovadores. Esta decisión estratégica aprovecha el marco regulatorio simplificado de Panamá, la diversidad de la población de pacientes y las ventajas de costos, manteniendo los más altos estándares clínicos.
A medida que América Latina continúa su extraordinario crecimiento en los ensayos de dispositivos médicos, las nuevas empresas innovadoras de MedTech reconocen cada vez más la combinación única de excelencia científica, eficiencia operativa y ventajas estratégicas de la región. Esta tendencia establece un nuevo paradigma para llevar más rápidamente al mercado tecnologías médicas que cambian vidas, manteniendo al mismo tiempo rigurosos estándares clínicos.
Para las empresas de dispositivos médicos interesadas en explorar oportunidades de ensayos clínicos en América Latina o conocer más sobre el trabajo innovador de Vivifi Medical, póngase en contacto con bioaccess® para obtener orientación estratégica y apoyo.
