México anuncia un acuerdo histórico para agilizar la aprobación de protocolos de investigación clínica para estudios autorizados en el extranjero
24 de marzo de 2025. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México ha establecido nuevos criterios innovadores para autorizar protocolos de investigación clínica que ya han recibido la aprobación de autoridades regulatorias extranjeras selectas. Este importante avance regulatorio, publicado el 18 de marzo de 2025, agilizará drásticamente el proceso de aprobación de ensayos clínicos que cumplan con los requisitos en México a través de una vía de confianza regulatoria. El acuerdo representa un avance significativo en el panorama de la investigación clínica en México, reduciendo potencialmente los plazos de aprobación a 45 días naturales para los ensayos elegibles de Fase III, posicionando a México como un destino cada vez más atractivo para la investigación clínica internacional, manteniendo al mismo tiempo una rigurosa supervisión de la seguridad y la ética de la investigación.
Principales características del Acuerdo COFEPRIS
El nuevo acuerdo establece una vía regulatoria formal de "Confianza", que permite a la COFEPRIS considerar y dar un peso significativo a las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras de confianza al tomar decisiones de autorización de protocolos de investigación clínica1. Bajo este marco, la COFEPRIS reconocerá las autorizaciones emitidas por cuatro importantes organismos regulatorios mundiales:
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - para medicamentos de proceso centralizado
Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
Ministerio de Sanidad de Canadá1
Este cambio regulatorio histórico refleja una tendencia internacional creciente hacia la armonización regulatoria y la optimización de recursos a través de vías regulatorias confiables. Mediante la aplicación de esta práctica de confianza, la COFEPRIS puede centrar sus recursos en los protocolos que requieren una revisión completa, al tiempo que acelera las aprobaciones de estudios que ya han sido sometidos a una evaluación rigurosa por parte de autoridades reconocidas.
Requisitos y ámbito de aplicación
La vía de confianza se limita a los ensayos clínicos de fase III con diseños no adaptativos y excluye los protocolos maestros. Las áreas terapéuticas elegibles incluyen oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergia, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología. Además, los estudios que abordan patologías de alto impacto en México, como diabetes mellitus, hipertensión, cáncer de pulmón, melanoma, cáncer de colon y linfoma de células B, pueden calificar para este proceso de aprobación acelerada.
En particular, el acuerdo estipula que sólo serán admisibles los ensayos activos con productos en investigación que no hayan sido objeto de alertas o advertencias especiales por parte de otras autoridades reguladoras o de la OMS. Quedan excluidos de esta vía los productos retirados del mercado por motivos de seguridad, eficacia o calidad1.
Requisitos para la presentación digital
Las candidaturas deberán presentarse exclusivamente a través de la plataforma digital de la COFEPRIS, DIGIPRiS, y deberán incluir:
Una copia certificada, legalizada o apostillada de la autorización de la autoridad reguladora extranjera (con traducción al español).
El protocolo y el manual del investigador en inglés y español
Toda la documentación estándar requerida para la autorización de protocolos de investigación en México1
El requisito de presentación exclusivamente digital se ajusta a los esfuerzos más amplios de México por modernizar sus procesos normativos y eliminar los procedimientos basados en papel.
Calendario y aplicación
La COFEPRIS se ha comprometido a tramitar las solicitudes presentadas a través de esta vía de confianza en un plazo de 45 días naturales, lo que supone una mejora significativa en comparación con los plazos de aprobación tradicionales. Está previsto que el acuerdo entre en vigor 60 días hábiles después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación1 , el 18 de marzo de 2025.
"Este avance regulatorio posiciona a México como un destino cada vez más atractivo para los ensayos clínicos multinacionales", dijo Julio G. Martínez-Clark, director general de bioaccess®. "Al establecer esta vía de confianza, la COFEPRIS demuestra su compromiso con la modernización regulatoria al tiempo que mantiene las salvaguardas adecuadas. Este acuerdo creará nuevas oportunidades para la innovación médica en México a la vez que acelerará el acceso de los pacientes a terapias novedosas."
Impacto en la industria y panorama de la investigación clínica
La nueva vía de confianza llega en medio de un creciente interés en el entorno de la investigación clínica de América Latina. Entre los recientes avances regionales se incluyen el innovador estudio de DAI extravascular de AtaCor Medical en Paraguay2, la expansión de Care Access en Brasil mediante la adquisición de CEMEC2 y el innovador ensayo clínico de CereVasc en Argentina2.
Esta innovación regulatoria de la COFEPRIS puede ampliar aún más la competitividad de México en el ámbito mundial de la investigación clínica, atrayendo potencialmente inversiones adicionales de patrocinadores internacionales que buscan vías regulatorias eficientes, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de protección al paciente.
A pesar de implementar esta vía de confianza, la COFEPRIS mantiene su facultad de solicitar información adicional, implementar medidas de seguridad o suspender estudios cuando sea necesario para proteger a los sujetos de investigación1. La comisión enfatiza que las decisiones finales siguen siendo responsabilidad exclusiva de la COFEPRIS y no están directamente vinculadas a las condiciones aprobadas por las autoridades regulatorias extranjeras1.
Acerca de bioaccess
bioaccess® es la principal CRO de LATAM MEDTECH especializada en asuntos regulatorios y servicios de investigación clínica para empresas de dispositivos médicos, diagnóstico y salud digital que buscan aprobación de mercado, reembolso y validación clínica en América Latina. Con una amplia experiencia en estrategia regulatoria, gestión de ensayos clínicos y acceso al mercado, bioaccess® ayuda a las empresas innovadoras de tecnología médica a navegar por los complejos entornos regulatorios de América Latina. Nuestro objetivo es acelerar el acceso de los pacientes a las tecnologías médicas avanzadas en toda la región.
