Axoft concluye con éxito los cuatro primeros casos del innovador ensayo de interfaz cerebro-ordenador en Panamá con el apoyo de bioaccess

22 abril

Empresa pionera en neurotecnología demuestra la seguridad y funcionalidad de implantes neuronales ultra suaves en un logro histórico facilitado por la única CRO de América Latina centrada en Medtech.

El revolucionario estudio sólo lleva dos años y medio desde la financiación inicial hasta la implantación con éxito en seres humanos, lo que demuestra la posibilidad de acelerar el proceso mediante asociaciones estratégicas en América Latina.

Una tecnología revolucionaria demuestra su éxito clínico en Panamá

Miami, FL - Axoft, una empresa pionera en neurotecnología, ha completado los primeros cuatro casos de su primer estudio clínico en humanos (FINESSE) en la Clínica de Panamá, demostrando tanto la seguridad como la funcionalidad de su revolucionaria tecnología de interfaz cerebro-ordenador2. Este notable logro se produce tan solo dos años y medio después de la ronda de financiación inicial de la empresa, lo que pone de relieve la aceleración del camino hacia la validación clínica, posible gracias a las asociaciones estratégicas en América Latina2.

El innovador estudio utilizó el material Fleuron™, propiedad de Axoft, que es 10.000 veces más blando que la poliimida utilizada en las actuales interfaces cerebro-ordenador implantables (iBCI), lo que proporciona una biocompatibilidad superior y reduce significativamente la cicatrización de los tejidos y la migración de los cables con el paso del tiempo2. Es la primera vez que se autoriza el uso humano de este material bioinspirado8.

"El dispositivo de Axoft tiene el potencial de revolucionar la forma en que recopilamos datos neuronales", afirmó el Dr. Ricardo Bermúdez, neurocirujano jefe de cerebro y columna vertebral de la Clínica de Panamá e investigador principal del estudio FINESSE. "Me impresionó la mínima alteración causada a los tejidos cerebrales y la calidad de los datos obtenidos. Se trata de una tecnología de vanguardia en comparación con los electrodos rígidos existentes que utilizamos en monitorización y neurocirugía funcional"2.

bioaccess®: El catalizador para el desarrollo clínico acelerado en América Latina

Este ensayo clínico histórico fue posible gracias a la asociación estratégica entre Axoft y bioaccess®, la única organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) de América Latina centrada en la tecnologíamédica4. Como CRO con sede en los EE. UU. y con experiencia especializada en la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos en América Latina, bioaccess® desempeñó un papel fundamental en la navegación por el panorama normativo y facilitó la implementación exitosa de este estudio pionero8.

"Este hito demuestra el poder de las asociaciones estratégicas para acelerar la innovación médica", afirmó Julio Martínez-Clark, director general de bioaccess®. "Aprovechando nuestra amplia experiencia y conocimientos especializados en la realización de estudios de viabilidad temprana y estudios de primera aplicación en humanos en América Latina, pudimos ayudar a Axoft a trasladar rápidamente su revolucionaria tecnología del laboratorio a la cabecera del paciente, manteniendo los más altos estándares de práctica clínica y ética y reduciendo significativamente el tiempo de comercialización".9

La finalización exitosa de estos casos iniciales valida el enfoque único de bioaccess® para apoyar a las nuevas empresas de tecnología médica que buscan acelerar los resultados de los estudios clínicos a través de servicios de CRO rentables y de alta calidad en América Latina3. La experiencia de la compañía abarca la navegación regulatoria, la selección del sitio y las operaciones clínicas, lo que la convierte en un socio ideal para las empresas innovadoras de dispositivos médicos que buscan llevar a cabo ensayos clínicos en etapas tempranas6.

Tecnología transformadora con implicaciones de largo alcance

En marzo y abril de 2025, neurocirujanos de la Clínica de Panamá implantaron iBCIs de Axoft en cuatro pacientes sometidos a resección de tumores cerebrales. Registraron con éxito 20 minutos de actividad cerebral a través de diferentes capas corticales y regiones subcorticales2. Este logro es especialmente notable dada la naturaleza revolucionaria de la tecnología de Axoft, que permite una interfaz neural profunda de alta resolución utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas7.

"Nuestra misión es dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas con los iBCI. Creemos que al hacer que los iBCI sean más seguros y eficaces, al tiempo que garantizamos que sean fáciles de usar y no estén sobredimensionados, se convertirán en una solución escalable para ayudar a millones de pacientes que sufren trastornos neurológicos crónicos", dijo el Dr. Paul Le Floch, cofundador y CEO de Axoft5. "Con este estudio inicial de viabilidad, hemos generado datos iniciales de seguridad y demostrado que el iBCI de Axoft puede utilizarse para descodificar señales neuronales en humanos, al tiempo que se minimizan las alteraciones en el cerebro y se integra con los flujos de trabajo quirúrgicos existentes."

El enfoque innovador de Axoft aborda una limitación crítica de las iBCI existentes, que a menudo no logran una interfaz estable y de alta resolución con los tejidos biológicos blandos a largo plazo cuando se implantan en el cerebro debido a su rigidez y biocompatibilidad limitada5. Al desarrollar materiales poliméricos similares al cerebro que permiten una interfaz estable y sin fisuras con los tejidos cerebrales profundos, Axoft es pionera en una nueva generación de interfaces neuronales con aplicaciones potenciales que van desde el tratamiento de la parálisis hasta el abordaje de indicaciones emergentes en neuropsiquiatría5.

La ventaja estratégica de los ensayos clínicos en América Latina

El éxito de la realización de este estudio en Panamá pone de relieve las ventajas estratégicas de llevar a cabo ensayos clínicos de fase inicial en América Latina. Panamá ofrece una demografía de pacientes diversa y procesos regulatorios eficientes, lo que la convierte en un lugar ideal para los estudios first-in-human y de viabilidad temprana9.

bioaccess® acorta la brecha entre las empresas innovadoras de tecnología médica y el potencial sin explotar de la realización de estudios de investigación clínica en América Latina, ofreciendo un camino hacia una validación clínica más rápida y rentable sin comprometer la calidad o el rigor científico6. Este enfoque es particularmente valioso para las nuevas empresas que buscan acelerar su cronograma de desarrollo, asegurar financiación adicional o posicionarse para una salida exitosa6.

De cara al futuro: Colaboración e innovación continuadas

En los próximos meses, Axoft seguirá colaborando con The Panama Clinic para concluir su primer estudio en humanos y preparar un segundo ensayo clínico, basándose en el notable éxito de estos casos iniciales2. Los datos recogidos en este innovador estudio servirán de base para futuros desarrollos y aplicaciones de la revolucionaria tecnología de Axoft.

Esta exitosa asociación entre Axoft y bioaccess® demuestra cómo la colaboración estratégica entre desarrolladores de tecnología innovadora y CRO especializadas puede acelerar la traslación de dispositivos médicos innovadores del concepto a la aplicación clínica. Para las nuevas empresas de dispositivos médicos que buscan acelerar sus plazos de desarrollo clínico, manteniendo los más altos estándares de calidad y rigor científico, la vía iniciada por Axoft y bioaccess® ofrece un modelo convincente para el éxito.

Para obtener más información sobre la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos en América Latina, póngase en contacto con bioaccess® en www.bioaccessla.com.

Citaciones:

Julio G. Martínez-Clark http://www.juliomartinezclark.com/