El Dr. Jorge Hernando Ulloa, investigador principal de Hancock Jaffe, presenta los primeros datos en humanos de VenoValve en un simposio internacional de Charing Cross

23 de abril de 2021

IRVINE, CA / 23 de abril de 2021 / Hancock Jaffe Laboratories, Inc. (NASDAQ:HJLI), desarrollador de dispositivos médicos que restauran la salud cardíaca y vascular, anunció hoy que el Dr. Jorge Hernando Ulloa, investigador principal del primer estudio VenoValve®en humanos de HJLI en Bogotá, Colombia, presentó datos de un año la semana pasada en el Simposio Internacional Charing Cross. El Simposio Internacional de Charing Cross es el simposio mundial vascular y endovascular más antiguo de Europa y cuenta con la participación de los principales expertos mundiales en medicina vascular y endovascular.

Los pacientes del primer estudio en humanos demostraron una mejoría significativa en todos los criterios de valoración del estudio, incluida una mejoría agregada del 54% en el reflujo (flujo sanguíneo retrógrado), una mejoría del 56% en las manifestaciones de la enfermedad, medida por las puntuaciones de gravedad clínica venosa ("rVCSS"), y una mejoría del 76% en el dolor, medido en una escala analógica visual ("VAS"), todo ello un año después de la intervención de VenoValve en comparación con los niveles previos a la intervención. Los pacientes también experimentaron una curación espectacular de las úlceras venosas, sin recidivas. Las puntuaciones de calidad de vida de los primeros pacientes humanos mostraron una mejora estadísticamente significativa, según las mediciones de VEINES, y las incidencias de seguridad no estuvieron relacionadas con el dispositivo y fueron mínimas.

El Dr. Marc H. Glickman, Vicepresidente Senior y Director Médico de Hancock Jaffe, declaró: "Sigue habiendo un gran interés en todo el mundo por la VenoValve y los progresos que estamos realizando en el tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica. A medida que el mundo emerja de la pandemia de COVID, seguiremos actualizando nuestros progresos en las principales conferencias vasculares, ya sean virtuales o presenciales."

La insuficiencia venosa crónica (IVC) se produce cuando fallan las válvulas del interior de las venas de las piernas, lo que provoca que la sangre fluya en sentido contrario (reflujo) e hipertensión venosa. Esto provoca hinchazón en las piernas, dolor, úlceras abiertas (úlceras venosas) y movilidad reducida en los pacientes. La IVC es una enfermedad debilitante que puede dificultar enormemente tareas cotidianas como bañarse, dormir o caminar. El tratamiento estándar actual de la IVC venosa profunda consiste en prendas de compresión y elevación de las piernas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado recientemente la solicitud de exención para dispositivos de investigación (IDE) de Hancock Jaffe para iniciar el ensayo pivotal de VenoValve en los Estados Unidos. El ensayo SAVVE( Endoprótesis Valvular VenosaQuirúrgica Antirreflujo) será un estudio prospectivo, no cegado, de un solo brazo y multicéntrico de 75 pacientes con IVC inscritos en hasta 20 centros estadounidenses. Los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad del estudio SAVVE reflejarán los utilizados en el primer ensayo en humanos, incluida la reducción del reflujo a los seis meses y la ausencia de acontecimientos adversos graves (mortalidad, infección profunda de la herida, hemorragia grave, trombosis venosa profunda ipsilateral, embolia pulmonar) a los treinta (30) días de la implantación. Los criterios de valoración secundarios incluyen las manifestaciones de la enfermedad (rVCSS), la percepción del dolor (VAS), la cicatrización y recidiva de la úlcera, las mediciones de la calidad de vida y la ausencia de MAE a lo largo del estudio.

Tras la aprobación de la IDE, Hancock Jaffe ha empezado a buscar la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) y otras aprobaciones necesarias de los posibles centros SAVVE y pronto comenzará la formación de los centros. La empresa espera que la primera implantación del estudio SAVVE tenga lugar a principios del tercer trimestre.

VenoValve es una válvula implantable diseñada para restablecer la dirección correcta del flujo sanguíneo en pacientes con IVC de las venas profundas de la pierna, una afección que afecta aproximadamente a 2,4 millones de pacientes en EE.UU. y para la que actualmente no existen tratamientos eficaces.

Acerca de Hancock Jaffe Laboratories, Inc.

Hancock Jaffe Laboratories (Nasdaq: HJLI) es una empresa especializada en el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos bioprotésicos (basados en tejidos) con el fin de mejorar los tratamientos de las enfermedades cardiacas y vasculares. En la actualidad, HJLI cuenta con dos productos candidatos: la VenoValveÒ, una válvula de porcino que se implanta quirúrgicamente en el sistema venoso profundo de la pierna para tratar el reflujo asociado a la insuficiencia venosa crónica, y el CoreoGraftÒ, un conducto de tejido bovino listo para su uso en cirugía de bypass coronario.

Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa y todas las declaraciones de accionistas, directores, empleados, representantes y socios de Hancock Jaffe Laboratories, Inc. (la "Empresa") relacionadas con el mismo contienen o pueden contener, entre otras cosas, ciertas "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Dichas previsiones implican riesgos e incertidumbres significativos. Tales declaraciones pueden incluir, sin limitación, declaraciones identificadas por palabras como "proyecta", "puede", "hará", "podría", "haría", "debería", "cree", "espera", "anticipa", "estima", "pretende", "planea", "potencial" o expresiones similares. Estas afirmaciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los detallados en los documentos presentados por la empresa ante la Comisión del Mercado de Valores. Los resultados reales (incluidos, entre otros, los relativos a nuestra liquidez y situación futura de tesorería, el calendario de presentación de nuestra solicitud IDE y el inicio de la inscripción de pacientes, y la capacidad de VenoValve para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con IVC) pueden diferir significativamente de los expuestos o implícitos en las declaraciones prospectivas. Estas previsiones implican ciertos riesgos e incertidumbres que pueden cambiar en función de diversos factores (muchos de los cuales escapan al control de la empresa). La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna de las afirmaciones de carácter prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, de presentaciones futuras o de cualquier otro modo, salvo que así lo exija la legislación aplicable.

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