Los retos a los que se enfrentan las nuevas empresas de tecnología médica en el sector de los dispositivos médicos en EE.UU. son múltiples y van desde los obstáculos normativos hasta los recursos financieros limitados y los prolongados plazos de reclutamiento de sujetos. Las empresas estadounidenses de tecnología médica se enfrentan al profesionalismo, las barreras idiomáticas, la fragmentación de los recursos y la falta de estructuras corporativas de CRO en América Latina. Esto impide que los hospitales latinoamericanos tengan una comunicación y colaboración fluidas con los clientes estadounidenses de ensayos clínicos, particularmente en la industria de ensayos clínicos de dispositivos médicos por primera vez en humanos. Estos factores subrayan la urgente necesidad de un enfoque orientado a soluciones para salvar la brecha entre la innovación y la ejecución en América Latina.